- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02136654
Ny modell for sørasiatisk behandling for diabetes (NaMaSTe-Diabetes) prøve i primærhelsetjenesten (Namaste)
24. november 2020 oppdatert av: Khan, University of British Columbia
Sørasiater (SA) som bor i Canada og globalt har høye forekomster av type 2 diabetes (diabetes).
Til tross for byrden av diabetes i denne befolkningen, er diabetesbehandling fortsatt dårlig.
SA-pasienter har mindre sannsynlighet for å trene, følge et sunt kosthold (4), delta i treningsprogrammer (5), og har 24 % mindre sannsynlighet for å oppnå mål for glukose, blodtrykk og lipid for diabetes enn befolkningen generelt (6).
55-60 % av SA-pasientene var ikke-adherent til sine diabetes-livreddende medisiner, sammenlignet med 30-35 % manglende overholdelse i den generelle befolkningen (7).
Dette store gapet i diabetesomsorgen er ikke overraskende gitt språk- og kommunikasjonsbarrierer mellom primærhelsepersonell og SA-pasienter (8-10), mangel på kunnskap om diabetes (8-11), preferanse for alternative behandlingsformer (12-14) og fundamentalt forskjellige kulturelle oppfatninger om diabetes og diabetesbehandling (15-18).
Selv om det er noen foreløpige bevis for at kulturelt skreddersydde, kroniske sykdomsmodeller kan forbedre resultatene (21-24), er det nåværende bevisgrunnlaget utilstrekkelig til å rettferdiggjøre systemmodifikasjonene som kreves for å gi kulturelt tilpasset omsorg på tvers av primærhelsetjenesten i Canada.
Vi foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere virkningen av en ny kulturelt tilpasset livsstils- og medisinoverholdelsesintervensjon hos SA-pasienter med dårlig kontrollert diabetes.
Studien kalles Novel Model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) studie i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sørasiater som bor i Canada og globalt har høye forekomster av kroniske sykdommer, inkludert hypertensjon, diabetes type 2 (diabetes) og hjertesykdom (1-3).
Diabetes er uten tvil en av de mest presserende kroniske sykdommene blant sørasiatiske (SA) populasjoner, siden den forekommer med 50 % høyere forekomst hos SA-pasienter enn den generelle befolkningen, utvikler seg 5-10 år tidligere, og er en av de viktigste årsakene til for tidlig hjerte. angrep og død i denne gruppen (1).
Til tross for byrden av diabetes i denne befolkningen, er diabetesbehandling fortsatt dårlig.
Under dagens helsevesen er det mindre sannsynlig at SA-pasienter trener, følger et sunt kosthold (4), deltar i treningsprogrammer (5) og har 24 % mindre sannsynlighet for å oppnå mål for glukose, blodtrykk og lipid for diabetes enn generell befolkning (6).
55-60 % av SA-pasientene var ikke-adherent til sine diabetes-livreddende medisiner, sammenlignet med 30-35 % manglende overholdelse i den generelle befolkningen (7).
Dette store gapet i diabetesomsorgen er ikke overraskende gitt språk- og kommunikasjonsbarrierer mellom primærhelsepersonell og SA-pasienter (8-10), mangel på kunnskap om diabetes (8-11), preferanse for alternative behandlingsformer (12-14) og fundamentalt forskjellige kulturelle oppfatninger om diabetes og diabetesbehandling (15-18).
Selv om det er noen foreløpige bevis for at kulturelt skreddersydde, kroniske sykdomsmodeller kan forbedre resultatene (21-24), er det nåværende bevisgrunnlaget utilstrekkelig til å rettferdiggjøre systemmodifikasjonene som kreves for å gi kulturelt tilpasset omsorg på tvers av primærhelsetjenesten i Canada.
Vi foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere virkningen av en ny kulturelt tilpasset livsstils- og medisinoverholdelsesintervensjon hos SA-pasienter med dårlig kontrollert diabetes.
Studien kalles Novel Model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) studie i primærhelsetjenesten.
Studien tar sikte på å rekruttere 600 pasienter med type 2-diabetes og randomisere dem til enten en kulturelt tilpasset livsstils- og medikamentoverholdelsesintervensjon (familiebasert, kulturelt tilpasset diabetes selvledelsesutdanning med kontinuerlig støtte fra jevnaldrende) versus vanlig omsorg på glykemisk kontroll (endring i A1C-nivå ) og endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk) fra baseline til 6 måneder hos SA-pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes.
NaMaSTe-studien er en multisenter individuell randomisert kontrollert studie med 600 SA-pasienter med dårlig kontrollert diabetes (A1C ≥7%) bosatt i British Columbia, Canada.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Ta kontakt med:
- Gurpreet Oshan, BA
- Telefonnummer: 778 387 3100
-
Ta kontakt med:
- Nadia Khan, MD
- E-post: nakhanubc@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Nadia Khan, MD
-
Hovedetterforsker:
- Tricia Tang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >19 år
- type 2 diabetes mellitus som krever minst én medisin (oralt hypoglykemisk middel og/eller insulin) for å kontrollere diabetes
- A1C ≥7 % siste 1 år
- vilje/evne til å delta på diabetesutdanningen, kostholdsveileder og likemannsmøter og følge opp vurderinger
- muligheten til å gi informert samtykke
- selv identifisere seg som sørasiatisk (fra India, Pakistan, Sri Lanka eller Bangladesh) uavhengig av generasjonsstatus eller tidspunkt for immigrasjon med evne til å snakke engelsk eller Punjabi.
Ekskluderingskriterier:
- livsbegrensende sykdom <12 måneder
- fysisk manglende evne til å trene
- tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet
- familiemedlem av eller bor i samme husholdning som en deltaker
- graviditet eller svangerskapsdiabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset diabetesprogram
Kulturelt tilpasset diabetesprogram
|
Inkluderer familiemedlem og jevnaldrende støtte Inkluderer kommunikasjonstrening
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg inkluderer å fortsette å besøke primærlegen for pågående diabetesbehandling. Utskrevet diabetesundervisningsmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i A1C eller blodtrykk (systolisk eller diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: innen 6 måneder fra baseline; 0, 3 og 6 måneder
|
innen 6 måneder fra baseline; 0, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i fastende lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder; 0 og 6 måneder
|
6 måneder; 0 og 6 måneder
|
|
Endring i vekt eller midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
|
6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
|
|
endring i helsetilstand
Tidsramme: 6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
|
6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelaterte utfall
Tidsramme: 6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
|
helseatferd, overholdelse av medisiner, pasientengasjement/aktivering, diabetesbehandling, diabeteslidelser, depresjon, sosial støtte, kunnskap, motivasjon, selveffektivitet.
|
6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H14-00693
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .