- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02136654
Novo modelo para tratamento de diabetes no sul da Ásia (NaMaSTe-Diabetes) na atenção primária (Namaste)
24 de novembro de 2020 atualizado por: Khan, University of British Columbia
Os sul-asiáticos (SA) que vivem no Canadá e globalmente têm altas taxas de diabetes tipo 2 (diabetes).
Apesar do fardo do diabetes nessa população, o controle do diabetes continua ruim.
Os pacientes com SA têm menos probabilidade de se exercitar, seguir uma dieta saudável (4), participar de programas de exercícios (5) e têm 24% menos probabilidade de atingir metas de glicose, pressão arterial e lipídios para diabetes do que a população em geral (6).
55-60% dos pacientes com SA não aderiram aos medicamentos que salvam vidas para o diabetes, em comparação com 30-35% de não adesão na população em geral (7).
Essa grande lacuna no tratamento do diabetes não é surpreendente, dadas as barreiras de linguagem e comunicação entre os prestadores de cuidados primários e os pacientes SA (8-10), falta de conhecimento sobre diabetes (8-11), preferência por terapias alternativas (12-14) e fundamentalmente diferentes crenças culturais sobre diabetes e controle do diabetes (15-18).
Embora haja algumas evidências preliminares de que modelos de doenças crônicas culturalmente adaptados possam melhorar os resultados (21-24), a base de evidências atual é insuficiente para justificar as modificações do sistema necessárias para fornecer atendimento culturalmente adaptado em ambientes de atenção primária no Canadá.
Propomos a realização de um estudo controlado randomizado para avaliar o impacto de um novo estilo de vida culturalmente adaptado e intervenção de adesão à medicação em pacientes SA com diabetes mal controlado.
O estudo é chamado de ensaio do Novo Modelo para o Tratamento do Diabetes do Sul da Ásia (NaMaSTe-Diabetes) na atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sul-asiáticos que vivem no Canadá e no mundo têm altas taxas de doenças crônicas, incluindo hipertensão, diabetes tipo 2 (diabetes) e doenças cardíacas (1-3).
O diabetes é indiscutivelmente uma das doenças crônicas mais prementes entre as populações do sul da Ásia (SA), pois ocorre em taxas 50% mais altas em pacientes da SA do que na população em geral, desenvolve-se 5 a 10 anos antes e é uma das principais causas de coração prematuro ataque e morte neste grupo (1).
Apesar do fardo do diabetes nessa população, o controle do diabetes continua ruim.
No sistema de saúde atual, os pacientes com SA têm menos probabilidade de se exercitar, seguir uma dieta saudável (4), participar de programas de exercícios (5) e têm 24% menos probabilidade de atingir metas de glicose, pressão arterial e lipídios para diabetes do que os população em geral (6).
55-60% dos pacientes com SA não aderiram aos medicamentos que salvam vidas para o diabetes, em comparação com 30-35% de não adesão na população em geral (7).
Essa grande lacuna no tratamento do diabetes não é surpreendente, dadas as barreiras de linguagem e comunicação entre os prestadores de cuidados primários e os pacientes SA (8-10), falta de conhecimento sobre diabetes (8-11), preferência por terapias alternativas (12-14) e fundamentalmente diferentes crenças culturais sobre diabetes e controle do diabetes (15-18).
Embora haja algumas evidências preliminares de que modelos de doenças crônicas culturalmente adaptados possam melhorar os resultados (21-24), a base de evidências atual é insuficiente para justificar as modificações do sistema necessárias para fornecer atendimento culturalmente adaptado em ambientes de atenção primária no Canadá.
Propomos a realização de um estudo controlado randomizado para avaliar o impacto de um novo estilo de vida culturalmente adaptado e intervenção de adesão à medicação em pacientes SA com diabetes mal controlado.
O estudo é chamado de ensaio do Novo Modelo para o Tratamento do Diabetes do Sul da Ásia (NaMaSTe-Diabetes) na atenção primária.
O estudo tem como objetivo recrutar 600 pacientes com diabetes tipo 2 e randomizá-los para um estilo de vida culturalmente adaptado e intervenção de adesão à medicação (educação familiar, culturalmente adaptada para o autogerenciamento do diabetes com apoio contínuo de colegas) versus cuidados habituais no controle glicêmico (alteração no nível de A1C ) e alteração na pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica) desde o início até 6 meses em pacientes SA com diabetes tipo 2 mal controlado.
O estudo NaMaSTe é um estudo controlado randomizado individual multicêntrico de 600 pacientes SA com diabetes mal controlado (A1C ≥7%) que vivem em British Columbia, Canadá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- University of British Columbia
-
Contato:
- Gurpreet Oshan, BA
- Número de telefone: 778 387 3100
-
Contato:
- Nadia Khan, MD
- E-mail: nakhanubc@gmail.com
-
Investigador principal:
- Nadia Khan, MD
-
Investigador principal:
- Tricia Tang, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 19 anos
- diabetes mellitus tipo 2 requerendo pelo menos um medicamento (hipoglicemiante oral e/ou insulina) para controlar o diabetes
- A1C ≥7% no último 1 ano
- vontade/capacidade de participar das sessões de educação sobre diabetes, nutricionista e pares e avaliações de acompanhamento
- capacidade de fornecer consentimento informado
- autoidentifica-se como sul-asiático (da Índia, Paquistão, Sri Lanka ou Bangladesh), independentemente do status geracional ou do momento da imigração, com capacidade de falar em inglês ou punjabi.
Critério de exclusão:
- doença limitante da vida <12 meses
- incapacidade física para exercícios
- hipoglicemia grave recorrente ou hipoglicemia inconsciente
- membro da família ou morando na mesma casa que um participante
- gravidez ou diabetes gestacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de diabetes adaptado culturalmente
Programa de diabetes adaptado culturalmente
|
Inclui suporte para membros da família e colegas Inclui treinamento de comunicação
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados habituais incluem continuar a visitar o médico de cuidados primários para a gestão contínua da diabetes Materiais impressos de educação sobre a diabetes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na A1C ou pressão arterial (pressão arterial sistólica ou diastólica)
Prazo: dentro de 6 meses a partir da linha de base; 0, 3 e 6 meses
|
dentro de 6 meses a partir da linha de base; 0, 3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
alteração no perfil lipídico em jejum
Prazo: 6 meses; 0 e 6 meses
|
6 meses; 0 e 6 meses
|
Mudança de peso ou circunferência da cintura
Prazo: 6 meses; 0, 3 e 6 meses
|
6 meses; 0, 3 e 6 meses
|
mudança no estado de saúde
Prazo: 6 meses; 0, 3 e 6 meses
|
6 meses; 0, 3 e 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados relacionados ao procedimento
Prazo: 6 meses; 0, 3 e 6 meses
|
comportamentos de saúde, adesão à medicação, engajamento/ativação do paciente, controle do diabetes, angústia do diabetes, depressão, apoio social, conhecimento, motivação, autoeficácia.
|
6 meses; 0, 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
- Investigador principal: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H14-00693
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