- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02136654
Nuovo modello per il trattamento del diabete dell'Asia meridionale (NaMaSTe-Diabetes) Trial nelle cure primarie (Namaste)
24 novembre 2020 aggiornato da: Khan, University of British Columbia
Gli asiatici del sud (SA) che vivono in Canada e in tutto il mondo hanno alti tassi di diabete di tipo 2 (diabete).
Nonostante il peso del diabete in questa popolazione, la gestione del diabete rimane scarsa.
I pazienti con SA hanno meno probabilità di esercitare, seguire una dieta sana (4), partecipare a programmi di esercizio (5) e hanno il 24% in meno di probabilità di raggiungere gli obiettivi di glucosio, pressione sanguigna e lipidi per il diabete rispetto alla popolazione generale (6).
Il 55-60% dei pazienti con SA non aderiva ai farmaci salvavita per il diabete, rispetto al 30-35% di non aderenza nella popolazione generale (7).
Questo grande divario nella cura del diabete non è sorprendente date le barriere linguistiche e comunicative tra i fornitori di cure primarie e i pazienti con SA (8-10), la mancanza di conoscenza del diabete (8-11), la preferenza per terapie alternative (12-14) e fondamentalmente diverse credenze culturali sul diabete e sulla gestione del diabete (15-18).
Sebbene esistano alcune prove preliminari che i modelli di malattie croniche su misura per la cultura possano migliorare i risultati (21-24), l'attuale base di prove è insufficiente per giustificare le modifiche del sistema necessarie per fornire un'assistenza su misura per la cultura nelle strutture di assistenza primaria in Canada.
Proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto di un nuovo stile di vita culturalmente personalizzato e di un intervento di aderenza ai farmaci nei pazienti SA con diabete scarsamente controllato.
Lo studio è chiamato il nuovo modello per il trattamento del diabete dell'Asia meridionale (NaMaSTe-Diabetes) nelle cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli asiatici del sud che vivono in Canada e in tutto il mondo hanno alti tassi di malattie croniche tra cui ipertensione, diabete di tipo 2 (diabete) e malattie cardiache (1-3).
Il diabete è senza dubbio una delle malattie croniche più urgenti tra le popolazioni dell'Asia meridionale (SA) in quanto si verifica con tassi superiori del 50% nei pazienti affetti da SA rispetto alla popolazione generale, si sviluppa 5-10 anni prima ed è una delle principali cause di cuore prematuro attacco e morte in questo gruppo (1).
Nonostante il peso del diabete in questa popolazione, la gestione del diabete rimane scarsa.
Sotto l'attuale sistema sanitario, i pazienti con SA hanno meno probabilità di fare esercizio fisico, seguire una dieta sana (4), partecipare a programmi di esercizio fisico (5) e hanno il 24% in meno di probabilità di raggiungere gli obiettivi di glucosio, pressione sanguigna e lipidi per il diabete rispetto al popolazione generale (6).
Il 55-60% dei pazienti con SA non aderiva ai farmaci salvavita per il diabete, rispetto al 30-35% di non aderenza nella popolazione generale (7).
Questo grande divario nella cura del diabete non è sorprendente date le barriere linguistiche e comunicative tra i fornitori di cure primarie e i pazienti con SA (8-10), la mancanza di conoscenza del diabete (8-11), la preferenza per terapie alternative (12-14) e fondamentalmente diverse credenze culturali sul diabete e sulla gestione del diabete (15-18).
Sebbene esistano alcune prove preliminari che i modelli di malattie croniche su misura per la cultura possano migliorare i risultati (21-24), l'attuale base di prove è insufficiente per giustificare le modifiche del sistema necessarie per fornire un'assistenza su misura per la cultura nelle strutture di assistenza primaria in Canada.
Proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto di un nuovo stile di vita culturalmente personalizzato e di un intervento di aderenza ai farmaci nei pazienti SA con diabete scarsamente controllato.
Lo studio è chiamato il nuovo modello per il trattamento del diabete dell'Asia meridionale (NaMaSTe-Diabetes) nelle cure primarie.
Lo studio mira a reclutare 600 pazienti con diabete di tipo 2 e randomizzarli a uno stile di vita culturalmente personalizzato e a un intervento di aderenza ai farmaci (educazione all'autogestione del diabete basata sulla cultura e su base familiare con supporto continuo tra pari) rispetto alle cure abituali sul controllo glicemico (variazione del livello di A1C ) e variazione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e diastolica) dal basale a 6 mesi in pazienti SA con diabete di tipo 2 scarsamente controllato.
Lo studio NaMaSTe è uno studio multicentrico individuale randomizzato controllato su 600 pazienti affetti da SA con diabete scarsamente controllato (A1C ≥7%) residenti nella Columbia Britannica, in Canada.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Reclutamento
- University of British Columbia
-
Contatto:
- Gurpreet Oshan, BA
- Numero di telefono: 778 387 3100
-
Contatto:
- Nadia Khan, MD
- Email: nakhanubc@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Nadia Khan, MD
-
Investigatore principale:
- Tricia Tang, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >19 anni
- diabete mellito di tipo 2 che richiede almeno un farmaco (agente ipoglicemizzante orale e/o insulina) per controllare il diabete
- A1C ≥7% nell'ultimo anno
- disponibilità/capacità di partecipare alle sessioni di educazione sul diabete, dietista e pari e valutazioni di follow-up
- capacità di fornire il consenso informato
- autoidentificarsi come dell'Asia meridionale (da India, Pakistan, Sri Lanka o Bangladesh) indipendentemente dallo stato generazionale o dai tempi dell'immigrazione con capacità di parlare in inglese o punjabi.
Criteri di esclusione:
- malattia limitante la vita <12 mesi
- incapacità fisica di esercitare
- ipoglicemia grave ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica
- un membro della famiglia o che vive nella stessa abitazione di un partecipante
- gravidanza o diabete gestazionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma per il diabete adattato alla cultura
Programma per il diabete adattato alla cultura
|
Include il sostegno dei membri della famiglia e dei pari Include la formazione alla comunicazione
|
Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale include la continuazione delle visite al medico di base per la gestione continua del diabete Materiale stampato per l'educazione al diabete.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dell'A1C o della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica o diastolica)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal basale; 0, 3 e 6 mesi
|
entro 6 mesi dal basale; 0, 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
alterazione del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi; 0 e 6 mesi
|
6 mesi; 0 e 6 mesi
|
Variazione del peso o della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6 mesi; 0, 3 e 6 mesi
|
6 mesi; 0, 3 e 6 mesi
|
cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: 6 mesi; 0, 3 e 6 mesi
|
6 mesi; 0, 3 e 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esiti relativi alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi; 0, 3 e 6 mesi
|
comportamenti di salute, aderenza ai farmaci, coinvolgimento/attivazione del paziente, gestione del diabete, sofferenza del diabete, depressione, supporto sociale, conoscenza, motivazione, autoefficacia.
|
6 mesi; 0, 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
- Investigatore principale: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-00693
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma per il diabete adattato alla cultura
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustCompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti