- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02136654
Uusi malli Etelä-Aasian diabeteksen hoitoon (NaMaSTe-Diabetes) -kokeilu perusterveydenhuollossa (Namaste)
tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: Khan, University of British Columbia
Kanadassa ja maailmanlaajuisesti asuvilla eteläaasialaisilla (SA) on korkea tyypin 2 diabeteksen (diabeteksen) määrä.
Huolimatta diabeteksen aiheuttamasta taakasta tässä populaatiossa, diabeteksen hallinta on edelleen heikkoa.
SA-potilaat harvemmin harrastavat liikuntaa, noudattavat terveellistä ruokavaliota (4), osallistuvat liikuntaohjelmiin (5) ja saavuttavat 24 % vähemmän todennäköisemmin diabeteksen glukoosi-, verenpaine- ja lipiditavoitteet kuin muut ihmiset (6).
55-60 % SA-potilaista ei noudattanut diabeteksen hengenpelastuslääkkeitä, kun taas yleisväestössä 30-35 % ei noudattanut hoitoa (7).
Tämä suuri kuilu diabeteksen hoidossa ei ole yllättävää, kun otetaan huomioon perusterveydenhuollon tarjoajien ja SA-potilaiden (8-10) väliset kieli- ja viestintäesteet, diabeteksen tietämyksen puute (8-11), vaihtoehtoisten hoitomuotojen suosiminen (12-14) ja olennaisesti erilaiset kulttuuriset uskomukset diabeteksesta ja diabeteksen hoidosta (15-18).
Vaikka on olemassa alustavaa näyttöä siitä, että kulttuurisesti räätälöidyt kroonisten sairauksien mallit voivat parantaa tuloksia (21–24), nykyinen näyttöpohja ei riitä perustelemaan järjestelmän muutoksia, joita tarvitaan kulttuurisesti räätälöidyn hoidon tarjoamiseen kaikissa Kanadan perusterveydenhuollon laitoksissa.
Ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista arvioidaksemme uuden kulttuurisesti räätälöidyn elämäntavan ja lääkitystä noudattavan intervention vaikutusta SA-potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes.
Tutkimus on nimeltään Novel Model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) -tutkimukseksi perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadassa ja maailmanlaajuisesti asuvilla eteläaasialaisilla on suuri määrä kroonisia sairauksia, mukaan lukien verenpainetauti, tyypin 2 diabetes (diabetes) ja sydänsairaudet (1–3).
Diabetes on kiistatta yksi painavimmista kroonisista sairauksista Etelä-Aasian (SA) väestön keskuudessa, koska sitä esiintyy 50 % yleisemmin SA-potilailla kuin koko väestössä, se kehittyy 5-10 vuotta aikaisemmin ja on yksi tärkeimmistä ennenaikaisen sydämen syistä. hyökkäys ja kuolema tässä ryhmässä (1).
Huolimatta diabeteksen aiheuttamasta taakasta tässä populaatiossa, diabeteksen hallinta on edelleen heikkoa.
Nykyisessä terveydenhuoltojärjestelmässä SA-potilaat harvemmin harrastavat liikuntaa, noudattavat terveellistä ruokavaliota (4), osallistuvat liikuntaohjelmiin (5) ja heillä on 24 % pienempi todennäköisyys saavuttaa diabeteksen glukoosi-, verenpaine- ja lipiditavoitteet. yleinen väestö (6).
55-60 % SA-potilaista ei noudattanut diabeteksen hengenpelastuslääkkeitä, kun taas yleisväestössä 30-35 % ei noudattanut hoitoa (7).
Tämä suuri kuilu diabeteksen hoidossa ei ole yllättävää, kun otetaan huomioon perusterveydenhuollon tarjoajien ja SA-potilaiden (8-10) väliset kieli- ja viestintäesteet, diabeteksen tietämyksen puute (8-11), vaihtoehtoisten hoitomuotojen suosiminen (12-14) ja olennaisesti erilaiset kulttuuriset uskomukset diabeteksesta ja diabeteksen hoidosta (15-18).
Vaikka on olemassa alustavaa näyttöä siitä, että kulttuurisesti räätälöidyt kroonisten sairauksien mallit voivat parantaa tuloksia (21–24), nykyinen näyttöpohja ei riitä perustelemaan järjestelmän muutoksia, joita tarvitaan kulttuurisesti räätälöidyn hoidon tarjoamiseen kaikissa Kanadan perusterveydenhuollon laitoksissa.
Ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista arvioidaksemme uuden kulttuurisesti räätälöidyn elämäntavan ja lääkitystä noudattavan intervention vaikutusta SA-potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes.
Tutkimus on nimeltään Novel Model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) -tutkimukseksi perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 600 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta ja satunnaistaa heidät joko kulttuurisesti räätälöityyn elämäntapaan ja lääkitystä noudattavaan interventioon (perhepohjainen, kulttuurisesti räätälöity diabeteksen itsehoitokoulutus jatkuvalla vertaistukella) verrattuna tavanomaiseen glukoositasapainoon (muutos A1C-tasossa) ) ja verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen verenpaine) lähtötasosta 6 kuukauteen SA-potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes.
NaMaSTe-tutkimus on monikeskusinen yksilöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 600 SA-potilasta, joilla oli huonosti hallinnassa oleva diabetes (A1C ≥7 %), jotka asuvat British Columbiassa, Kanadassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrytointi
- University of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Gurpreet Oshan, BA
- Puhelinnumero: 778 387 3100
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Khan, MD
- Sähköposti: nakhanubc@gmail.com
-
Päätutkija:
- Nadia Khan, MD
-
Päätutkija:
- Tricia Tang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 19 vuotta
- tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii vähintään yhtä lääkettä (suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä ja/tai insuliinia) diabeteksen hallitsemiseksi
- A1C ≥7 % viimeisen vuoden aikana
- halukkuus/kyky osallistua diabeteskoulutukseen, ravitsemusterapeutin ja vertaistukiin sekä seurantaan
- kyky antaa tietoinen suostumus
- tunnistaa itsensä eteläaasialaiseksi (Intiasta, Pakistanista, Sri Lankasta tai Bangladeshista) sukupolven asemasta tai maahanmuuton ajoituksesta riippumatta ja osaa puhua englantia tai punjabia.
Poissulkemiskriteerit:
- elämää rajoittava sairaus <12 kuukautta
- fyysinen kyvyttömyys harjoitella
- toistuva vaikea hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys
- osallistujan perheenjäsen tai samassa taloudessa asuva
- raskaus tai raskausdiabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kulttuurisesti räätälöity diabetesohjelma
Kulttuurisesti räätälöity diabetesohjelma
|
Sisältää perheenjäsenen ja vertaistuen. Sisältää viestintäkoulutuksen
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon kuuluu jatkuva diabeteksen hoitoon käymisen jatkaminen perusterveydenhuollon lääkärin luona Painettuja diabeteksen koulutusmateriaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos A1C:ssä tai verenpaineessa (systolinen tai diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta; 0, 3 ja 6 kuukautta
|
6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta; 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paaston lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 0 ja 6 kuukautta
|
6 kuukautta; 0 ja 6 kuukautta
|
|
Painon tai vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 0, 3 ja 6 kuukautta
|
6 kuukautta; 0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
terveydentilan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 0, 3 ja 6 kuukautta
|
6 kuukautta; 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyyn liittyvät tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 0, 3 ja 6 kuukautta
|
terveyskäyttäytymiset, lääkityksen noudattaminen, potilaan sitoutuminen/aktivointi, diabeteksen hallinta, diabeteshäiriö, masennus, sosiaalinen tuki, tieto, motivaatio, itsetehokkuus.
|
6 kuukautta; 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
- Päätutkija: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-00693
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .