Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi malli Etelä-Aasian diabeteksen hoitoon (NaMaSTe-Diabetes) -kokeilu perusterveydenhuollossa (Namaste)

tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: Khan, University of British Columbia
Kanadassa ja maailmanlaajuisesti asuvilla eteläaasialaisilla (SA) on korkea tyypin 2 diabeteksen (diabeteksen) määrä. Huolimatta diabeteksen aiheuttamasta taakasta tässä populaatiossa, diabeteksen hallinta on edelleen heikkoa. SA-potilaat harvemmin harrastavat liikuntaa, noudattavat terveellistä ruokavaliota (4), osallistuvat liikuntaohjelmiin (5) ja saavuttavat 24 % vähemmän todennäköisemmin diabeteksen glukoosi-, verenpaine- ja lipiditavoitteet kuin muut ihmiset (6). 55-60 % SA-potilaista ei noudattanut diabeteksen hengenpelastuslääkkeitä, kun taas yleisväestössä 30-35 % ei noudattanut hoitoa (7). Tämä suuri kuilu diabeteksen hoidossa ei ole yllättävää, kun otetaan huomioon perusterveydenhuollon tarjoajien ja SA-potilaiden (8-10) väliset kieli- ja viestintäesteet, diabeteksen tietämyksen puute (8-11), vaihtoehtoisten hoitomuotojen suosiminen (12-14) ja olennaisesti erilaiset kulttuuriset uskomukset diabeteksesta ja diabeteksen hoidosta (15-18). Vaikka on olemassa alustavaa näyttöä siitä, että kulttuurisesti räätälöidyt kroonisten sairauksien mallit voivat parantaa tuloksia (21–24), nykyinen näyttöpohja ei riitä perustelemaan järjestelmän muutoksia, joita tarvitaan kulttuurisesti räätälöidyn hoidon tarjoamiseen kaikissa Kanadan perusterveydenhuollon laitoksissa. Ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista arvioidaksemme uuden kulttuurisesti räätälöidyn elämäntavan ja lääkitystä noudattavan intervention vaikutusta SA-potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes. Tutkimus on nimeltään Novel Model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) -tutkimukseksi perusterveydenhuollossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanadassa ja maailmanlaajuisesti asuvilla eteläaasialaisilla on suuri määrä kroonisia sairauksia, mukaan lukien verenpainetauti, tyypin 2 diabetes (diabetes) ja sydänsairaudet (1–3). Diabetes on kiistatta yksi painavimmista kroonisista sairauksista Etelä-Aasian (SA) väestön keskuudessa, koska sitä esiintyy 50 % yleisemmin SA-potilailla kuin koko väestössä, se kehittyy 5-10 vuotta aikaisemmin ja on yksi tärkeimmistä ennenaikaisen sydämen syistä. hyökkäys ja kuolema tässä ryhmässä (1). Huolimatta diabeteksen aiheuttamasta taakasta tässä populaatiossa, diabeteksen hallinta on edelleen heikkoa. Nykyisessä terveydenhuoltojärjestelmässä SA-potilaat harvemmin harrastavat liikuntaa, noudattavat terveellistä ruokavaliota (4), osallistuvat liikuntaohjelmiin (5) ja heillä on 24 % pienempi todennäköisyys saavuttaa diabeteksen glukoosi-, verenpaine- ja lipiditavoitteet. yleinen väestö (6). 55-60 % SA-potilaista ei noudattanut diabeteksen hengenpelastuslääkkeitä, kun taas yleisväestössä 30-35 % ei noudattanut hoitoa (7). Tämä suuri kuilu diabeteksen hoidossa ei ole yllättävää, kun otetaan huomioon perusterveydenhuollon tarjoajien ja SA-potilaiden (8-10) väliset kieli- ja viestintäesteet, diabeteksen tietämyksen puute (8-11), vaihtoehtoisten hoitomuotojen suosiminen (12-14) ja olennaisesti erilaiset kulttuuriset uskomukset diabeteksesta ja diabeteksen hoidosta (15-18). Vaikka on olemassa alustavaa näyttöä siitä, että kulttuurisesti räätälöidyt kroonisten sairauksien mallit voivat parantaa tuloksia (21–24), nykyinen näyttöpohja ei riitä perustelemaan järjestelmän muutoksia, joita tarvitaan kulttuurisesti räätälöidyn hoidon tarjoamiseen kaikissa Kanadan perusterveydenhuollon laitoksissa. Ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista arvioidaksemme uuden kulttuurisesti räätälöidyn elämäntavan ja lääkitystä noudattavan intervention vaikutusta SA-potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes. Tutkimus on nimeltään Novel Model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) -tutkimukseksi perusterveydenhuollossa. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 600 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta ja satunnaistaa heidät joko kulttuurisesti räätälöityyn elämäntapaan ja lääkitystä noudattavaan interventioon (perhepohjainen, kulttuurisesti räätälöity diabeteksen itsehoitokoulutus jatkuvalla vertaistukella) verrattuna tavanomaiseen glukoositasapainoon (muutos A1C-tasossa) ) ja verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen verenpaine) lähtötasosta 6 kuukauteen SA-potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes. NaMaSTe-tutkimus on monikeskusinen yksilöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 600 SA-potilasta, joilla oli huonosti hallinnassa oleva diabetes (A1C ≥7 %), jotka asuvat British Columbiassa, Kanadassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gurpreet Oshan, BA
          • Puhelinnumero: 778 387 3100
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nadia Khan, MD
        • Päätutkija:
          • Tricia Tang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 19 vuotta
  • tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii vähintään yhtä lääkettä (suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä ja/tai insuliinia) diabeteksen hallitsemiseksi
  • A1C ≥7 % viimeisen vuoden aikana
  • halukkuus/kyky osallistua diabeteskoulutukseen, ravitsemusterapeutin ja vertaistukiin sekä seurantaan
  • kyky antaa tietoinen suostumus
  • tunnistaa itsensä eteläaasialaiseksi (Intiasta, Pakistanista, Sri Lankasta tai Bangladeshista) sukupolven asemasta tai maahanmuuton ajoituksesta riippumatta ja osaa puhua englantia tai punjabia.

Poissulkemiskriteerit:

  • elämää rajoittava sairaus <12 kuukautta
  • fyysinen kyvyttömyys harjoitella
  • toistuva vaikea hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys
  • osallistujan perheenjäsen tai samassa taloudessa asuva
  • raskaus tai raskausdiabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kulttuurisesti räätälöity diabetesohjelma

Kulttuurisesti räätälöity diabetesohjelma

  • kulttuurisesti räätälöityä diabeteskasvatusta
  • elämäntapaneuvontaa
  • lääkehoitoon liittyvä neuvonta
  • vertaistuki
  • viestintäkoulutusta
  • perheenjäsenten osallistuminen
Sisältää perheenjäsenen ja vertaistuen. Sisältää viestintäkoulutuksen
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon kuuluu jatkuva diabeteksen hoitoon käymisen jatkaminen perusterveydenhuollon lääkärin luona Painettuja diabeteksen koulutusmateriaaleja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos A1C:ssä tai verenpaineessa (systolinen tai diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta; 0, 3 ja 6 kuukautta
6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta; 0, 3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
paaston lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 0 ja 6 kuukautta
6 kuukautta; 0 ja 6 kuukautta
Painon tai vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 0, 3 ja 6 kuukautta
6 kuukautta; 0, 3 ja 6 kuukautta
terveydentilan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 0, 3 ja 6 kuukautta
6 kuukautta; 0, 3 ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyyn liittyvät tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 0, 3 ja 6 kuukautta
terveyskäyttäytymiset, lääkityksen noudattaminen, potilaan sitoutuminen/aktivointi, diabeteksen hallinta, diabeteshäiriö, masennus, sosiaalinen tuki, tieto, motivaatio, itsetehokkuus.
6 kuukautta; 0, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
  • Päätutkija: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa