1차 진료에서 당뇨병(NaMaSTe-Diabetes) 시험의 남아시아 치료를 위한 새로운 모델 (Namaste)
2020년 11월 24일 업데이트: Khan, University of British Columbia
캐나다와 전 세계에 거주하는 남아시아인(SA)은 제2형 당뇨병(당뇨병) 발병률이 높습니다.
이 인구의 당뇨병 부담에도 불구하고 당뇨병 관리는 여전히 열악합니다.
SA 환자는 운동할 가능성이 적고, 건강한 식단을 따르며(4), 운동 프로그램에 참여하고(5), 당뇨병에 대한 포도당, 혈압 및 지질 목표를 일반 인구보다 달성할 가능성이 24% 낮습니다(6).
SA 환자의 55-60%는 당뇨병 생명을 구하는 약물을 준수하지 않은 반면 일반 인구의 30-35%는 준수하지 않았습니다(7).
1차 진료 제공자와 SA 환자 간의 언어 및 의사소통 장벽(8-10), 당뇨병에 대한 지식 부족(8-11), 대체 요법에 대한 선호도(12-14) 및 근본적으로 다른 당뇨병과 당뇨병 관리에 대한 문화적 신념(15-18).
문화적으로 맞춤화된 만성 질환 모델이 결과를 개선할 수 있다는 예비 증거가 있지만(21-24), 현재의 증거 기반은 캐나다의 1차 의료 환경에서 문화적으로 맞춤화된 치료를 제공하는 데 필요한 시스템 수정을 정당화하기에는 불충분합니다.
우리는 잘 조절되지 않는 당뇨병을 가진 SA 환자에서 새로운 문화적으로 맞춤화된 라이프스타일과 약물 순응 중재의 영향을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.
이 연구는 1차 진료에서 남아시아 당뇨병 치료를 위한 새로운 모델(NaMaSTe-Diabetes) 시험이라고 합니다.
연구 개요
상세 설명
캐나다 및 전 세계에 거주하는 남아시아인은 고혈압, 제2형 당뇨병(당뇨병) 및 심장병(1-3)을 포함한 만성 질환의 비율이 높습니다.
당뇨병은 일반 인구보다 SA 환자에서 50% 더 높은 비율로 발생하고 5-10년 더 일찍 발병하며 조기 심장의 주요 원인 중 하나이기 때문에 남아시아(SA) 인구 중에서 가장 시급한 만성 질환 중 하나입니다. 이 그룹의 공격과 죽음 (1).
이 인구의 당뇨병 부담에도 불구하고 당뇨병 관리는 여전히 열악합니다.
현재 의료 시스템 하에서 SA 환자는 운동하고, 건강한 식단을 따르고(4), 운동 프로그램에 참여하고(5) 당뇨병에 대한 포도당, 혈압 및 지질 목표를 달성할 가능성이 SA 환자보다 24% 낮습니다. 일반 인구(6).
SA 환자의 55-60%는 당뇨병 생명을 구하는 약물을 준수하지 않은 반면 일반 인구의 30-35%는 준수하지 않았습니다(7).
1차 진료 제공자와 SA 환자 간의 언어 및 의사소통 장벽(8-10), 당뇨병에 대한 지식 부족(8-11), 대체 요법에 대한 선호도(12-14) 및 근본적으로 다른 당뇨병과 당뇨병 관리에 대한 문화적 신념(15-18).
문화적으로 맞춤화된 만성 질환 모델이 결과를 개선할 수 있다는 예비 증거가 있지만(21-24), 현재의 증거 기반은 캐나다의 1차 의료 환경에서 문화적으로 맞춤화된 치료를 제공하는 데 필요한 시스템 수정을 정당화하기에는 불충분합니다.
우리는 잘 조절되지 않는 당뇨병을 가진 SA 환자에서 새로운 문화적으로 맞춤화된 라이프스타일과 약물 순응 중재의 영향을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.
이 연구는 1차 진료에서 남아시아 당뇨병 치료를 위한 새로운 모델(NaMaSTe-Diabetes) 시험이라고 합니다.
이 연구의 목표는 제2형 당뇨병 환자 600명을 모집하고 이들을 문화적으로 맞춤화된 라이프스타일 및 약물 순응 중재(지속적인 동료 지원을 통한 가족 기반, 문화적으로 맞춤화된 당뇨병 자가 관리 교육)와 혈당 조절에 대한 일반적인 치료(A1C 수준의 변화)로 무작위 배정하는 것입니다. ) 및 제2형 당뇨병이 잘 조절되지 않는 SA 환자에서 기준선에서 6개월까지의 혈압(수축기 및 확장기 혈압)의 변화.
NaMaSTe 시험은 캐나다 브리티시 컬럼비아에 거주하는 제대로 조절되지 않는 당뇨병(A1C ≥7%)이 있는 600명의 SA 환자를 대상으로 한 다기관 개인 무작위 대조 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모병
- University of British Columbia
-
연락하다:
- Gurpreet Oshan, BA
- 전화번호: 778 387 3100
-
연락하다:
- Nadia Khan, MD
- 이메일: nakhanubc@gmail.com
-
수석 연구원:
- Nadia Khan, MD
-
수석 연구원:
- Tricia Tang, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 19세
- 당뇨병을 조절하기 위해 적어도 하나의 약물(경구 혈당 강하제 및/또는 인슐린)이 필요한 제2형 당뇨병
- 지난 1년간 A1C ≥7%
- 당뇨병 교육, 영양사, 동료 세션 및 후속 평가에 참석할 의지/능력
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 영어 또는 펀자브어로 말할 수 있는 능력이 있는 세대적 지위 또는 이민 시기에 관계없이 남아시아인(인도, 파키스탄, 스리랑카 또는 방글라데시 출신)으로 자신을 식별합니다.
제외 기준:
- 생명을 제한하는 질병 <12개월
- 운동할 수 없는 신체적 무능력
- 재발성 중증 저혈당증 또는 저혈당 무감각
- 참가자의 가족 구성원 또는 같은 가구에 거주하는 참가자
- 임신 또는 임신성 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문화에 맞는 당뇨병 프로그램
문화에 맞는 당뇨병 프로그램
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가족 구성원 및 동료 지원 포함 의사소통 훈련 포함
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간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 관리에는 지속적인 당뇨병 관리를 위해 일차 진료 의사를 계속 방문하는 것이 포함됩니다. 인쇄된 당뇨병 교육 자료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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A1C 또는 혈압(수축기 또는 이완기 혈압)의 변화
기간: 기준선으로부터 6개월 이내; 0, 3, 6개월
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기준선으로부터 6개월 이내; 0, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 지질 프로파일의 변화
기간: 6 개월; 0~6개월
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6 개월; 0~6개월
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체중이나 허리둘레의 변화
기간: 6 개월; 0, 3, 6개월
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6 개월; 0, 3, 6개월
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건강 상태의 변화
기간: 6 개월; 0, 3, 6개월
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6 개월; 0, 3, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 관련 결과
기간: 6 개월; 0, 3, 6개월
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건강 행동, 복약 준수, 환자 참여/활성화, 당뇨병 관리, 당뇨병 고통, 우울증, 사회적 지원, 지식, 동기 부여, 자기 효능감.
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6 개월; 0, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
- 수석 연구원: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .