Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание новой модели лечения диабета в Южной Азии (NaMaSTe-Diabetes) в первичной медико-санитарной помощи (Namaste)

24 ноября 2020 г. обновлено: Khan, University of British Columbia
Выходцы из Южной Азии (ЮА), проживающие в Канаде и во всем мире, имеют высокие показатели диабета 2 типа (диабета). Несмотря на бремя диабета в этой группе населения, лечение диабета остается неэффективным. Пациенты с СА реже занимаются физическими упражнениями, соблюдают здоровую диету (4), участвуют в программах упражнений (5) и на 24% реже достигают целевых уровней глюкозы, артериального давления и липидов при диабете, чем население в целом (6). 55-60% пациентов с СА не соблюдали режим приема жизненно важных лекарств от диабета по сравнению с 30-35% в общей популяции (7). Этот большой разрыв в лечении диабета неудивителен, учитывая языковые и коммуникативные барьеры между поставщиками первичной медико-санитарной помощи и пациентами с СА (8-10), недостаток знаний о диабете (8-11), предпочтение альтернативных методов лечения (12-14) и принципиально разные культурные представления о диабете и лечении диабета (15–18). Хотя есть некоторые предварительные данные о том, что адаптированные к культурным условиям модели хронических заболеваний могут улучшить исходы (21–24), текущей доказательной базы недостаточно, чтобы оправдать системные изменения, необходимые для оказания помощи с учетом культурных особенностей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Канаде. Мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния нового культурно адаптированного образа жизни и вмешательства в соблюдение режима лечения у пациентов с СА с плохо контролируемым диабетом. Исследование называется «Новая модель для лечения диабета в Южной Азии» (NaMaSTe-Diabetes) в первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Жители Южной Азии, живущие в Канаде и во всем мире, имеют высокие показатели хронических заболеваний, включая гипертонию, диабет 2 типа (диабет) и сердечные заболевания (1-3). Диабет, возможно, является одним из самых острых хронических заболеваний среди населения Южной Азии (СА), поскольку он встречается у пациентов с СА на 50% чаще, чем в общей популяции, развивается на 5–10 лет раньше и является одной из основных причин преждевременного сердечного приступа. атака и смерть в этой группе (1). Несмотря на бремя диабета в этой группе населения, лечение диабета остается неэффективным. При действующей системе здравоохранения пациенты с СА реже занимаются физическими упражнениями, придерживаются здоровой диеты (4), участвуют в программах физических упражнений (5) и на 24% реже достигают целевых уровней глюкозы, артериального давления и липидов при диабете, чем пациенты с СА. население в целом (6). 55-60% пациентов с СА не соблюдали режим приема жизненно важных лекарств от диабета по сравнению с 30-35% в общей популяции (7). Этот большой разрыв в лечении диабета неудивителен, учитывая языковые и коммуникативные барьеры между поставщиками первичной медико-санитарной помощи и пациентами с СА (8-10), недостаток знаний о диабете (8-11), предпочтение альтернативных методов лечения (12-14) и принципиально разные культурные представления о диабете и лечении диабета (15–18). Хотя есть некоторые предварительные данные о том, что адаптированные к культурным условиям модели хронических заболеваний могут улучшить исходы (21–24), текущей доказательной базы недостаточно, чтобы оправдать системные изменения, необходимые для оказания помощи с учетом культурных особенностей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Канаде. Мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния нового культурно адаптированного образа жизни и вмешательства в соблюдение режима лечения у пациентов с СА с плохо контролируемым диабетом. Исследование называется «Новая модель для лечения диабета в Южной Азии» (NaMaSTe-Diabetes) в первичной медико-санитарной помощи. Исследование направлено на набор 600 пациентов с диабетом 2 типа и рандомизацию их либо для культурно адаптированного образа жизни и вмешательства по соблюдению режима лечения (семейное, культурно адаптированное обучение по самоконтролю диабета с постоянной поддержкой сверстников), либо для обычного ухода за гликемическим контролем (изменение уровня A1C). ) и изменение артериального давления (систолического и диастолического артериального давления) от исходного уровня до 6 месяцев у пациентов с СА с плохо контролируемым диабетом 2 типа. Исследование NaMaSTe представляет собой многоцентровое индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование с участием 600 пациентов с SA с плохо контролируемым диабетом (A1C ≥7%), проживающих в Британской Колумбии, Канада.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • University of British Columbia
        • Контакт:
          • Gurpreet Oshan, BA
          • Номер телефона: 778 387 3100
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nadia Khan, MD
        • Главный следователь:
          • Tricia Tang, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >19 лет
  • сахарный диабет 2 типа, требующий по меньшей мере одного лекарства (перорального гипогликемического средства и/или инсулина) для контроля диабета
  • A1C ≥7% за последний 1 год
  • готовность/способность посещать занятия по диабету, встречи с диетологом и коллегами, а также последующие оценки
  • возможность дать информированное согласие
  • самоидентифицируют себя как выходец из Южной Азии (из Индии, Пакистана, Шри-Ланки или Бангладеш) независимо от статуса поколения или времени иммиграции со способностью говорить на английском или панджаби.

Критерий исключения:

  • ограничивающее продолжительность жизни заболевание <12 месяцев
  • физическая неспособность заниматься спортом
  • рецидивирующая тяжелая гипогликемия или гипогликемическая неосознанность
  • член семьи или проживающий в том же домохозяйстве, что и участник
  • беременность или гестационный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Культурно адаптированная диабетическая программа

Культурно адаптированная диабетическая программа

  • обучение диабету с учетом культурных особенностей
  • консультирование по образу жизни
  • консультирование по соблюдению режима приема лекарств
  • единомышленник
  • обучение общению
  • участие члена семьи
Включает поддержку членов семьи и сверстников Включает обучение общению
Без вмешательства: Обычный уход
Обычное медицинское обслуживание включает в себя постоянное посещение лечащего врача для текущего лечения диабета. Печатные образовательные материалы по диабету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня A1C или артериального давления (систолического или диастолического артериального давления)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев от исходного уровня; 0, 3 и 6 месяцев
в течение 6 месяцев от исходного уровня; 0, 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение профиля липидов натощак
Временное ограничение: 6 месяцев; 0 и 6 месяцев
6 месяцев; 0 и 6 месяцев
Изменение веса или окружности талии
Временное ограничение: 6 месяцев; 0, 3 и 6 месяцев
6 месяцев; 0, 3 и 6 месяцев
изменение состояния здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев; 0, 3 и 6 месяцев
6 месяцев; 0, 3 и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, связанные с процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев; 0, 3 и 6 месяцев
поведение в отношении здоровья, приверженность лечению, вовлечение/активация пациентов, управление диабетом, дистресс-диабет, депрессия, социальная поддержка, знания, мотивация, самоэффективность.
6 месяцев; 0, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
  • Главный следователь: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться