- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02136654
Nový model pro jihoasijskou léčbu diabetu (NaMaSTe-Diabetes) studie v primární péči (Namaste)
24. listopadu 2020 aktualizováno: Khan, University of British Columbia
Jihoasijci (SA) žijící v Kanadě a na celém světě mají vysokou míru diabetu 2. typu (diabetes).
Navzdory zátěži diabetem v této populaci zůstává léčba diabetu špatná.
Pacienti s SA méně pravděpodobně cvičí, dodržují zdravou stravu (4), účastní se cvičebních programů (5) a je u nich o 24 % nižší pravděpodobnost, že dosáhnou cílových hodnot glukózy, krevního tlaku a lipidů pro diabetes než běžná populace (6).
55–60 % SA pacientů nedodržovalo své život zachraňující léky na diabetes, ve srovnání s 30–35 % non-adherence v běžné populaci (7).
Tato velká mezera v péči o diabetiky není překvapivá vzhledem k jazykovým a komunikačním bariérám mezi poskytovateli primární péče a SA pacienty (8–10), nedostatečným znalostem o diabetu (8–11), preferenci alternativních terapií (12–14) a zásadně odlišným kulturní názory na diabetes a léčbu diabetu (15-18).
Ačkoli existují určité předběžné důkazy, že kulturně přizpůsobené modely chronických onemocnění mohou zlepšit výsledky (21–24), současná základna důkazů je nedostatečná k tomu, aby ospravedlnila úpravy systému potřebné k poskytování kulturně přizpůsobené péče napříč zařízeními primární péče v Kanadě.
Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení dopadu nového kulturně přizpůsobeného životního stylu a intervence v oblasti adherence k léčbě SA pacientů se špatně kontrolovaným diabetem.
Studie se nazývá studie Novel Model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) v primární péči.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jihoasijci žijící v Kanadě a na celém světě mají vysokou míru chronických onemocnění včetně hypertenze, diabetu 2. typu (diabetes) a srdečních onemocnění (1-3).
Diabetes je pravděpodobně jedním z nejnaléhavějších chronických onemocnění mezi jihoasijskou populací (SA), protože se vyskytuje u pacientů s SA o 50 % častěji než u běžné populace, rozvíjí se o 5–10 let dříve a je jednou z hlavních příčin předčasného srdečního selhání. útok a smrt v této skupině (1).
Navzdory zátěži diabetem v této populaci zůstává léčba diabetu špatná.
Podle současného systému zdravotní péče mají pacienti SA nižší pravděpodobnost, že budou cvičit, dodržovat zdravou stravu (4), účastní se cvičebních programů (5) a je u nich o 24 % nižší pravděpodobnost, že dosáhnou cílů v oblasti glukózy, krevního tlaku a lipidů pro diabetes. běžná populace (6).
55–60 % SA pacientů nedodržovalo své život zachraňující léky na diabetes, ve srovnání s 30–35 % non-adherence v běžné populaci (7).
Tato velká mezera v péči o diabetiky není překvapivá vzhledem k jazykovým a komunikačním bariérám mezi poskytovateli primární péče a SA pacienty (8–10), nedostatečným znalostem o diabetu (8–11), preferenci alternativních terapií (12–14) a zásadně odlišným kulturní názory na diabetes a léčbu diabetu (15-18).
Ačkoli existují určité předběžné důkazy, že kulturně přizpůsobené modely chronických onemocnění mohou zlepšit výsledky (21–24), současná základna důkazů je nedostatečná k tomu, aby ospravedlnila úpravy systému potřebné k poskytování kulturně přizpůsobené péče napříč zařízeními primární péče v Kanadě.
Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení dopadu nového kulturně přizpůsobeného životního stylu a intervence v oblasti adherence k léčbě SA pacientů se špatně kontrolovaným diabetem.
Studie se nazývá studie Novel Model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) v primární péči.
Cílem studie je získat 600 pacientů s diabetem 2. typu a randomizovat je buď ke kulturně přizpůsobenému životnímu stylu a k intervence dodržování medikace (rodinné, kulturně přizpůsobené vzdělávání diabetu vlastní léčbě s trvalou podporou vrstevníků) oproti obvyklé péči o kontrolu glykémie (změna hladiny A1C). ) a změna krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak) z výchozí hodnoty na 6 měsíců u SA pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu.
Studie NaMaSTe je multicentrická individuální randomizovaná kontrolovaná studie se 600 SA pacienty se špatně kontrolovaným diabetem (A1C ≥7 %) žijících v Britské Kolumbii v Kanadě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Nábor
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Gurpreet Oshan, BA
- Telefonní číslo: 778 387 3100
-
Kontakt:
- Nadia Khan, MD
- E-mail: nakhanubc@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadia Khan, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tricia Tang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >19 let
- diabetes mellitus 2. typu vyžadující alespoň jednu medikaci (perorální hypoglykemikum a/nebo inzulín) ke kontrole diabetu
- A1C ≥7 % za poslední 1 rok
- ochota/schopnost zúčastnit se školení o diabetu, dietologa a vrstevníků a následných hodnocení
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
- se identifikují jako Jihoasijci (z Indie, Pákistánu, Srí Lanky nebo Bangladéše) bez ohledu na generační status nebo načasování imigrace se schopností mluvit anglicky nebo pandžábsky.
Kritéria vyloučení:
- život omezující onemocnění <12 měsíců
- fyzická neschopnost cvičit
- opakující se těžká hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie
- rodinný příslušník nebo žijící ve společné domácnosti jako účastník
- těhotenství nebo těhotenská cukrovka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kulturně přizpůsobený program diabetu
Kulturně přizpůsobený program diabetu
|
Zahrnuje podporu člena rodiny a vrstevníků Zahrnuje komunikační školení
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje pokračování v návštěvách lékaře primární péče kvůli průběžné léčbě diabetu Tištěné edukační materiály o diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna A1C nebo krevního tlaku (systolický nebo diastolický krevní tlak)
Časové okno: do 6 měsíců od výchozího stavu; 0, 3 a 6 měsíců
|
do 6 měsíců od výchozího stavu; 0, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna lipidového profilu nalačno
Časové okno: 6 měsíců; 0 a 6 měsíců
|
6 měsíců; 0 a 6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti nebo obvodu pasu
Časové okno: 6 měsíců; 0, 3 a 6 měsíců
|
6 měsíců; 0, 3 a 6 měsíců
|
|
změna zdravotního stavu
Časové okno: 6 měsíců; 0, 3 a 6 měsíců
|
6 měsíců; 0, 3 a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky související s procedurou
Časové okno: 6 měsíců; 0, 3 a 6 měsíců
|
zdravotní chování, dodržování léků, zapojení/aktivace pacienta, léčba diabetu, diabetes, deprese, sociální podpora, znalosti, motivace, vlastní účinnost.
|
6 měsíců; 0, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H14-00693
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan