Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový model pro jihoasijskou léčbu diabetu (NaMaSTe-Diabetes) studie v primární péči (Namaste)

24. listopadu 2020 aktualizováno: Khan, University of British Columbia
Jihoasijci (SA) žijící v Kanadě a na celém světě mají vysokou míru diabetu 2. typu (diabetes). Navzdory zátěži diabetem v této populaci zůstává léčba diabetu špatná. Pacienti s SA méně pravděpodobně cvičí, dodržují zdravou stravu (4), účastní se cvičebních programů (5) a je u nich o 24 % nižší pravděpodobnost, že dosáhnou cílových hodnot glukózy, krevního tlaku a lipidů pro diabetes než běžná populace (6). 55–60 % SA pacientů nedodržovalo své život zachraňující léky na diabetes, ve srovnání s 30–35 % non-adherence v běžné populaci (7). Tato velká mezera v péči o diabetiky není překvapivá vzhledem k jazykovým a komunikačním bariérám mezi poskytovateli primární péče a SA pacienty (8–10), nedostatečným znalostem o diabetu (8–11), preferenci alternativních terapií (12–14) a zásadně odlišným kulturní názory na diabetes a léčbu diabetu (15-18). Ačkoli existují určité předběžné důkazy, že kulturně přizpůsobené modely chronických onemocnění mohou zlepšit výsledky (21–24), současná základna důkazů je nedostatečná k tomu, aby ospravedlnila úpravy systému potřebné k poskytování kulturně přizpůsobené péče napříč zařízeními primární péče v Kanadě. Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení dopadu nového kulturně přizpůsobeného životního stylu a intervence v oblasti adherence k léčbě SA pacientů se špatně kontrolovaným diabetem. Studie se nazývá studie Novel Model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) v primární péči.

Přehled studie

Detailní popis

Jihoasijci žijící v Kanadě a na celém světě mají vysokou míru chronických onemocnění včetně hypertenze, diabetu 2. typu (diabetes) a srdečních onemocnění (1-3). Diabetes je pravděpodobně jedním z nejnaléhavějších chronických onemocnění mezi jihoasijskou populací (SA), protože se vyskytuje u pacientů s SA o 50 % častěji než u běžné populace, rozvíjí se o 5–10 let dříve a je jednou z hlavních příčin předčasného srdečního selhání. útok a smrt v této skupině (1). Navzdory zátěži diabetem v této populaci zůstává léčba diabetu špatná. Podle současného systému zdravotní péče mají pacienti SA nižší pravděpodobnost, že budou cvičit, dodržovat zdravou stravu (4), účastní se cvičebních programů (5) a je u nich o 24 % nižší pravděpodobnost, že dosáhnou cílů v oblasti glukózy, krevního tlaku a lipidů pro diabetes. běžná populace (6). 55–60 % SA pacientů nedodržovalo své život zachraňující léky na diabetes, ve srovnání s 30–35 % non-adherence v běžné populaci (7). Tato velká mezera v péči o diabetiky není překvapivá vzhledem k jazykovým a komunikačním bariérám mezi poskytovateli primární péče a SA pacienty (8–10), nedostatečným znalostem o diabetu (8–11), preferenci alternativních terapií (12–14) a zásadně odlišným kulturní názory na diabetes a léčbu diabetu (15-18). Ačkoli existují určité předběžné důkazy, že kulturně přizpůsobené modely chronických onemocnění mohou zlepšit výsledky (21–24), současná základna důkazů je nedostatečná k tomu, aby ospravedlnila úpravy systému potřebné k poskytování kulturně přizpůsobené péče napříč zařízeními primární péče v Kanadě. Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení dopadu nového kulturně přizpůsobeného životního stylu a intervence v oblasti adherence k léčbě SA pacientů se špatně kontrolovaným diabetem. Studie se nazývá studie Novel Model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) v primární péči. Cílem studie je získat 600 pacientů s diabetem 2. typu a randomizovat je buď ke kulturně přizpůsobenému životnímu stylu a k intervence dodržování medikace (rodinné, kulturně přizpůsobené vzdělávání diabetu vlastní léčbě s trvalou podporou vrstevníků) oproti obvyklé péči o kontrolu glykémie (změna hladiny A1C). ) a změna krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak) z výchozí hodnoty na 6 měsíců u SA pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu. Studie NaMaSTe je multicentrická individuální randomizovaná kontrolovaná studie se 600 SA pacienty se špatně kontrolovaným diabetem (A1C ≥7 %) žijících v Britské Kolumbii v Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Gurpreet Oshan, BA
          • Telefonní číslo: 778 387 3100
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia Khan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tricia Tang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >19 let
  • diabetes mellitus 2. typu vyžadující alespoň jednu medikaci (perorální hypoglykemikum a/nebo inzulín) ke kontrole diabetu
  • A1C ≥7 % za poslední 1 rok
  • ochota/schopnost zúčastnit se školení o diabetu, dietologa a vrstevníků a následných hodnocení
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • se identifikují jako Jihoasijci (z Indie, Pákistánu, Srí Lanky nebo Bangladéše) bez ohledu na generační status nebo načasování imigrace se schopností mluvit anglicky nebo pandžábsky.

Kritéria vyloučení:

  • život omezující onemocnění <12 měsíců
  • fyzická neschopnost cvičit
  • opakující se těžká hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie
  • rodinný příslušník nebo žijící ve společné domácnosti jako účastník
  • těhotenství nebo těhotenská cukrovka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kulturně přizpůsobený program diabetu

Kulturně přizpůsobený program diabetu

  • kulturně přizpůsobené vzdělávání v oblasti diabetu
  • poradenství v oblasti životního stylu
  • poradenství ohledně dodržování léků
  • vrstevnický podporovatel
  • komunikační trénink
  • zapojení člena rodiny
Zahrnuje podporu člena rodiny a vrstevníků Zahrnuje komunikační školení
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje pokračování v návštěvách lékaře primární péče kvůli průběžné léčbě diabetu Tištěné edukační materiály o diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna A1C nebo krevního tlaku (systolický nebo diastolický krevní tlak)
Časové okno: do 6 měsíců od výchozího stavu; 0, 3 a 6 měsíců
do 6 měsíců od výchozího stavu; 0, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna lipidového profilu nalačno
Časové okno: 6 měsíců; 0 a 6 měsíců
6 měsíců; 0 a 6 měsíců
Změna hmotnosti nebo obvodu pasu
Časové okno: 6 měsíců; 0, 3 a 6 měsíců
6 měsíců; 0, 3 a 6 měsíců
změna zdravotního stavu
Časové okno: 6 měsíců; 0, 3 a 6 měsíců
6 měsíců; 0, 3 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky související s procedurou
Časové okno: 6 měsíců; 0, 3 a 6 měsíců
zdravotní chování, dodržování léků, zapojení/aktivace pacienta, léčba diabetu, diabetes, deprese, sociální podpora, znalosti, motivace, vlastní účinnost.
6 měsíců; 0, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Předplatit