- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02136654
Nieuw model voor Zuid-Aziatische behandeling van diabetes (NaMaSTe-Diabetes) Trial in de eerste lijn (Namaste)
24 november 2020 bijgewerkt door: Khan, University of British Columbia
Zuid-Aziaten (SA) die in Canada en wereldwijd wonen, hebben hoge percentages diabetes type 2 (diabetes).
Ondanks de last van diabetes in deze populatie, blijft de diabetesbehandeling slecht.
SA-patiënten oefenen minder vaak, volgen een gezond dieet (4), nemen minder deel aan trainingsprogramma's (5) en hebben 24% minder kans om glucose-, bloeddruk- en lipidedoelen voor diabetes te bereiken dan de algemene bevolking (6).
55-60% van de SA-patiënten hield zich niet aan hun levensreddende diabetesmedicatie, vergeleken met 30-35% niet-therapietrouw in de algemene bevolking (7).
Deze grote kloof in diabeteszorg is niet verwonderlijk gezien taal- en communicatiebarrières tussen eerstelijnszorgverleners en SA-patiënten (8-10), gebrek aan kennis over diabetes (8-11), voorkeur voor alternatieve therapieën (12-14) en fundamenteel verschillende culturele opvattingen over diabetes en diabetesmanagement (15-18).
Hoewel er enig voorlopig bewijs is dat modellen voor chronische ziekten op maat van de cultuur de resultaten kunnen verbeteren (21-24), is de huidige bewijsbasis onvoldoende om de systeemaanpassingen te rechtvaardigen die nodig zijn om zorg op maat van de cultuur te bieden in de eerstelijnszorg in Canada.
We stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de impact te beoordelen van een nieuwe, op cultuur afgestemde levensstijl en therapietrouwinterventie bij SA-patiënten met slecht gecontroleerde diabetes.
De studie heet het Novel Model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes)-onderzoek in de eerste lijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuid-Aziaten die in Canada en wereldwijd wonen, hebben hoge percentages chronische ziekten, waaronder hypertensie, diabetes type 2 (diabetes) en hartaandoeningen (1-3).
Diabetes is misschien wel een van de meest urgente chronische ziekten onder Zuid-Aziatische (SA) populaties, aangezien het bij SA-patiënten 50% vaker voorkomt dan bij de algemene bevolking, 5-10 jaar eerder ontstaat en een van de belangrijkste oorzaken is van voortijdige hartinfarcten. aanval en dood in deze groep (1).
Ondanks de last van diabetes in deze populatie, blijft de diabetesbehandeling slecht.
Onder het huidige gezondheidszorgsysteem zijn SA-patiënten minder geneigd om te sporten, een gezond dieet te volgen (4), deel te nemen aan trainingsprogramma's (5) en hebben ze 24% minder kans om glucose-, bloeddruk- en lipidedoelen voor diabetes te bereiken dan de algemene bevolking (6).
55-60% van de SA-patiënten hield zich niet aan hun levensreddende diabetesmedicatie, vergeleken met 30-35% niet-therapietrouw in de algemene bevolking (7).
Deze grote kloof in diabeteszorg is niet verwonderlijk gezien taal- en communicatiebarrières tussen eerstelijnszorgverleners en SA-patiënten (8-10), gebrek aan kennis over diabetes (8-11), voorkeur voor alternatieve therapieën (12-14) en fundamenteel verschillende culturele opvattingen over diabetes en diabetesmanagement (15-18).
Hoewel er enig voorlopig bewijs is dat modellen voor chronische ziekten op maat van de cultuur de resultaten kunnen verbeteren (21-24), is de huidige bewijsbasis onvoldoende om de systeemaanpassingen te rechtvaardigen die nodig zijn om zorg op maat van de cultuur te bieden in de eerstelijnszorg in Canada.
We stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de impact te beoordelen van een nieuwe, op cultuur afgestemde levensstijl en therapietrouwinterventie bij SA-patiënten met slecht gecontroleerde diabetes.
De studie heet het Novel Model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes)-onderzoek in de eerste lijn.
De studie heeft tot doel 600 patiënten met type 2-diabetes te rekruteren en ze willekeurig te verdelen over ofwel een op de cultuur afgestemde levensstijl en therapietrouwinterventie (gezinsgerichte, op de cultuur afgestemde diabeteszelfmanagementeducatie met doorlopende steun van collega's) versus de gebruikelijke zorg voor glykemische controle (verandering in A1C-niveau ) en verandering in bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk) vanaf baseline tot 6 maanden bij SA-patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2.
De NaMaSTe-studie is een individuele, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra van 600 SA-patiënten met slecht gecontroleerde diabetes (A1C ≥7%) die in British Columbia, Canada wonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Werving
- University of British Columbia
-
Contact:
- Gurpreet Oshan, BA
- Telefoonnummer: 778 387 3100
-
Contact:
- Nadia Khan, MD
- E-mail: nakhanubc@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nadia Khan, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tricia Tang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >19 jaar
- diabetes mellitus type 2 waarvoor ten minste één medicatie nodig is (oraal bloedglucoseverlagend middel en/of insuline) om diabetes onder controle te houden
- A1C ≥7% in de afgelopen 1 jaar
- bereidheid / mogelijkheid om de diabeteseducatie, diëtist en intercollegiale sessies en vervolgbeoordelingen bij te wonen
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- zichzelf identificeren als Zuid-Aziatisch (uit India, Pakistan, Sri Lanka of Bangladesh), ongeacht de generatiestatus of het tijdstip van immigratie, met het vermogen om Engels of Punjabi te spreken.
Uitsluitingscriteria:
- levensbeperkende ziekte <12 maanden
- fysiek onvermogen om te oefenen
- terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid
- familielid van, of inwonend in hetzelfde huishouden als deelnemer
- zwangerschap of zwangerschapsdiabetes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cultureel aangepast diabetesprogramma
Cultureel aangepast diabetesprogramma
|
Inclusief ondersteuning van familieleden en lotgenoten Inclusief communicatietraining
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Usual Care omvat het blijven bezoeken van de huisarts voor doorlopend diabetesmanagement. Gedrukte diabetesvoorlichtingsmaterialen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in A1C of bloeddruk (systolische of diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden vanaf baseline; 0, 3 en 6 maanden
|
binnen 6 maanden vanaf baseline; 0, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in het nuchtere lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden; 0 en 6 maanden
|
6 maanden; 0 en 6 maanden
|
|
Verandering in gewicht of tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden; 0, 3 en 6 maanden
|
6 maanden; 0, 3 en 6 maanden
|
|
verandering in gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 6 maanden; 0, 3 en 6 maanden
|
6 maanden; 0, 3 en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduregerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden; 0, 3 en 6 maanden
|
gezondheidsgedrag, therapietrouw, patiëntbetrokkenheid/activering, diabetesmanagement, diabetesnood, depressie, sociale steun, kennis, motivatie, zelfeffectiviteit.
|
6 maanden; 0, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H14-00693
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .