- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02136654
Nowatorski model leczenia cukrzycy w Azji Południowej (NaMaSTe-Diabetes) w podstawowej opiece zdrowotnej (Namaste)
24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Khan, University of British Columbia
Mieszkańcy Azji Południowej (SA) mieszkający w Kanadzie i na całym świecie mają wysokie wskaźniki cukrzycy typu 2 (cukrzycy).
Pomimo obciążenia cukrzycą w tej populacji leczenie cukrzycy pozostaje słabe.
Pacjenci z SA rzadziej ćwiczą, przestrzegają zdrowej diety (4), uczestniczą w programach ćwiczeń (5) i mają o 24% mniejsze prawdopodobieństwo osiągnięcia docelowych wartości glukozy, ciśnienia krwi i lipidów dla cukrzycy niż w populacji ogólnej (6).
55-60% pacjentów z SA nie stosowało się do leków ratujących życie w cukrzycy, w porównaniu z 30-35% nieprzestrzegania zaleceń w populacji ogólnej (7).
Ta duża luka w opiece diabetologicznej nie jest zaskakująca, biorąc pod uwagę bariery językowe i komunikacyjne między dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej a pacjentami SA (8-10), brak wiedzy na temat cukrzycy (8-11), preferencje dla terapii alternatywnych (12-14) i zasadniczo różne przekonania kulturowe na temat cukrzycy i leczenia cukrzycy (15-18).
Chociaż istnieją pewne wstępne dowody na to, że dostosowane kulturowo modele chorób przewlekłych mogą poprawić wyniki (21-24), obecna baza dowodów jest niewystarczająca, aby uzasadnić modyfikacje systemu wymagane do zapewnienia dostosowanej kulturowo opieki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Kanadzie.
Proponujemy przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny wpływu nowatorskiego, dostosowanego kulturowo stylu życia i interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z SA ze źle kontrolowaną cukrzycą.
Badanie nazywa się Nowatorski model leczenia cukrzycy w Azji Południowej (NaMaSTe-Diabetes) w podstawowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Południowi Azjaci mieszkający w Kanadzie i na całym świecie mają wysoki wskaźnik chorób przewlekłych, w tym nadciśnienia, cukrzycy typu 2 (cukrzyca) i chorób serca (1-3).
Cukrzyca jest prawdopodobnie jedną z najbardziej palących chorób przewlekłych w populacjach południowoazjatyckich (SA), ponieważ występuje o 50% częściej u pacjentów z SA niż w populacji ogólnej, rozwija się 5-10 lat wcześniej i jest jedną z głównych przyczyn przedwczesnego serca atak i śmierć w tej grupie (1).
Pomimo obciążenia cukrzycą w tej populacji leczenie cukrzycy pozostaje słabe.
W obecnym systemie opieki zdrowotnej pacjenci z SA rzadziej ćwiczą, przestrzegają zdrowej diety (4), uczestniczą w programach ćwiczeń (5) i mają o 24% mniejsze prawdopodobieństwo osiągnięcia docelowych poziomów glukozy, ciśnienia krwi i lipidów w przypadku cukrzycy niż pacjenci z cukrzycą. populacja ogólna (6).
55-60% pacjentów z SA nie stosowało się do leków ratujących życie w cukrzycy, w porównaniu z 30-35% nieprzestrzegania zaleceń w populacji ogólnej (7).
Ta duża luka w opiece diabetologicznej nie jest zaskakująca, biorąc pod uwagę bariery językowe i komunikacyjne między dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej a pacjentami SA (8-10), brak wiedzy na temat cukrzycy (8-11), preferencje dla terapii alternatywnych (12-14) i zasadniczo różne przekonania kulturowe na temat cukrzycy i leczenia cukrzycy (15-18).
Chociaż istnieją pewne wstępne dowody na to, że dostosowane kulturowo modele chorób przewlekłych mogą poprawić wyniki (21-24), obecna baza dowodów jest niewystarczająca, aby uzasadnić modyfikacje systemu wymagane do zapewnienia dostosowanej kulturowo opieki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Kanadzie.
Proponujemy przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny wpływu nowatorskiego, dostosowanego kulturowo stylu życia i interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z SA ze źle kontrolowaną cukrzycą.
Badanie nazywa się Nowatorski model leczenia cukrzycy w Azji Południowej (NaMaSTe-Diabetes) w podstawowej opiece zdrowotnej.
Badanie ma na celu rekrutację 600 pacjentów z cukrzycą typu 2 i losowe przydzielenie ich do grup, które mają dostosowany kulturowo styl życia i interwencję w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich (rodzinna, dostosowana kulturowo edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy z ciągłym wsparciem rówieśników) lub zwykłą opiekę nad kontrolą glikemii (zmiana poziomu HbA1c). ) i zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy u pacjentów z SA ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Badanie NaMaSTe jest wieloośrodkowym, indywidualnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 600 pacjentów z SA ze źle kontrolowaną cukrzycą (A1C ≥7%) mieszkających w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrutacyjny
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Gurpreet Oshan, BA
- Numer telefonu: 778 387 3100
-
Kontakt:
- Nadia Khan, MD
- E-mail: nakhanubc@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Nadia Khan, MD
-
Główny śledczy:
- Tricia Tang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >19 lat
- cukrzyca typu 2 wymagająca co najmniej jednego leku (doustny środek hipoglikemizujący i/lub insulina) do kontrolowania cukrzycy
- A1C ≥7% w ciągu ostatniego roku
- gotowość/zdolność do uczestniczenia w sesjach edukacyjnych, dietetycznych i rówieśniczych w zakresie cukrzycy oraz w ocenach kontrolnych
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- identyfikują się jako południowoazjatyccy (z Indii, Pakistanu, Sri Lanki lub Bangladeszu) niezależnie od statusu pokoleniowego lub czasu imigracji z umiejętnością mówienia w języku angielskim lub pendżabskim.
Kryteria wyłączenia:
- choroba ograniczająca życie <12 miesięcy
- fizyczna niezdolność do ćwiczeń
- nawracająca ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii
- członka rodziny lub mieszkającego w tym samym gospodarstwie domowym co uczestnik
- ciąża lub cukrzyca ciążowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kulturalnie dostosowany program diabetologiczny
Kulturalnie dostosowany program diabetologiczny
|
Obejmuje wsparcie członków rodziny i rówieśników Obejmuje szkolenie w zakresie komunikacji
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje dalsze wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu stałego leczenia cukrzycy. Drukowane materiały edukacyjne dotyczące cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana wartości HbA1c lub ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe lub rozkurczowe)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej; 0, 3 i 6 miesięcy
|
w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej; 0, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiana profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 0 i 6 miesięcy
|
6 miesięcy; 0 i 6 miesięcy
|
Zmiana wagi lub obwodu talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 0, 3 i 6 miesięcy
|
6 miesięcy; 0, 3 i 6 miesięcy
|
zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 0, 3 i 6 miesięcy
|
6 miesięcy; 0, 3 i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki związane z procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 0, 3 i 6 miesięcy
|
zachowania zdrowotne, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zaangażowanie/aktywacja pacjenta, zarządzanie cukrzycą, stres cukrzycowy, depresja, wsparcie społeczne, wiedza, motywacja, poczucie własnej skuteczności.
|
6 miesięcy; 0, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
- Główny śledczy: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-00693
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Kulturalnie dostosowany program diabetologiczny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone