Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski model leczenia cukrzycy w Azji Południowej (NaMaSTe-Diabetes) w podstawowej opiece zdrowotnej (Namaste)

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Khan, University of British Columbia
Mieszkańcy Azji Południowej (SA) mieszkający w Kanadzie i na całym świecie mają wysokie wskaźniki cukrzycy typu 2 (cukrzycy). Pomimo obciążenia cukrzycą w tej populacji leczenie cukrzycy pozostaje słabe. Pacjenci z SA rzadziej ćwiczą, przestrzegają zdrowej diety (4), uczestniczą w programach ćwiczeń (5) i mają o 24% mniejsze prawdopodobieństwo osiągnięcia docelowych wartości glukozy, ciśnienia krwi i lipidów dla cukrzycy niż w populacji ogólnej (6). 55-60% pacjentów z SA nie stosowało się do leków ratujących życie w cukrzycy, w porównaniu z 30-35% nieprzestrzegania zaleceń w populacji ogólnej (7). Ta duża luka w opiece diabetologicznej nie jest zaskakująca, biorąc pod uwagę bariery językowe i komunikacyjne między dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej a pacjentami SA (8-10), brak wiedzy na temat cukrzycy (8-11), preferencje dla terapii alternatywnych (12-14) i zasadniczo różne przekonania kulturowe na temat cukrzycy i leczenia cukrzycy (15-18). Chociaż istnieją pewne wstępne dowody na to, że dostosowane kulturowo modele chorób przewlekłych mogą poprawić wyniki (21-24), obecna baza dowodów jest niewystarczająca, aby uzasadnić modyfikacje systemu wymagane do zapewnienia dostosowanej kulturowo opieki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Kanadzie. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny wpływu nowatorskiego, dostosowanego kulturowo stylu życia i interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z SA ze źle kontrolowaną cukrzycą. Badanie nazywa się Nowatorski model leczenia cukrzycy w Azji Południowej (NaMaSTe-Diabetes) w podstawowej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Południowi Azjaci mieszkający w Kanadzie i na całym świecie mają wysoki wskaźnik chorób przewlekłych, w tym nadciśnienia, cukrzycy typu 2 (cukrzyca) i chorób serca (1-3). Cukrzyca jest prawdopodobnie jedną z najbardziej palących chorób przewlekłych w populacjach południowoazjatyckich (SA), ponieważ występuje o 50% częściej u pacjentów z SA niż w populacji ogólnej, rozwija się 5-10 lat wcześniej i jest jedną z głównych przyczyn przedwczesnego serca atak i śmierć w tej grupie (1). Pomimo obciążenia cukrzycą w tej populacji leczenie cukrzycy pozostaje słabe. W obecnym systemie opieki zdrowotnej pacjenci z SA rzadziej ćwiczą, przestrzegają zdrowej diety (4), uczestniczą w programach ćwiczeń (5) i mają o 24% mniejsze prawdopodobieństwo osiągnięcia docelowych poziomów glukozy, ciśnienia krwi i lipidów w przypadku cukrzycy niż pacjenci z cukrzycą. populacja ogólna (6). 55-60% pacjentów z SA nie stosowało się do leków ratujących życie w cukrzycy, w porównaniu z 30-35% nieprzestrzegania zaleceń w populacji ogólnej (7). Ta duża luka w opiece diabetologicznej nie jest zaskakująca, biorąc pod uwagę bariery językowe i komunikacyjne między dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej a pacjentami SA (8-10), brak wiedzy na temat cukrzycy (8-11), preferencje dla terapii alternatywnych (12-14) i zasadniczo różne przekonania kulturowe na temat cukrzycy i leczenia cukrzycy (15-18). Chociaż istnieją pewne wstępne dowody na to, że dostosowane kulturowo modele chorób przewlekłych mogą poprawić wyniki (21-24), obecna baza dowodów jest niewystarczająca, aby uzasadnić modyfikacje systemu wymagane do zapewnienia dostosowanej kulturowo opieki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Kanadzie. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny wpływu nowatorskiego, dostosowanego kulturowo stylu życia i interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z SA ze źle kontrolowaną cukrzycą. Badanie nazywa się Nowatorski model leczenia cukrzycy w Azji Południowej (NaMaSTe-Diabetes) w podstawowej opiece zdrowotnej. Badanie ma na celu rekrutację 600 pacjentów z cukrzycą typu 2 i losowe przydzielenie ich do grup, które mają dostosowany kulturowo styl życia i interwencję w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich (rodzinna, dostosowana kulturowo edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy z ciągłym wsparciem rówieśników) lub zwykłą opiekę nad kontrolą glikemii (zmiana poziomu HbA1c). ) i zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy u pacjentów z SA ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2. Badanie NaMaSTe jest wieloośrodkowym, indywidualnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 600 pacjentów z SA ze źle kontrolowaną cukrzycą (A1C ≥7%) mieszkających w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Gurpreet Oshan, BA
          • Numer telefonu: 778 387 3100
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadia Khan, MD
        • Główny śledczy:
          • Tricia Tang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >19 lat
  • cukrzyca typu 2 wymagająca co najmniej jednego leku (doustny środek hipoglikemizujący i/lub insulina) do kontrolowania cukrzycy
  • A1C ≥7% w ciągu ostatniego roku
  • gotowość/zdolność do uczestniczenia w sesjach edukacyjnych, dietetycznych i rówieśniczych w zakresie cukrzycy oraz w ocenach kontrolnych
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • identyfikują się jako południowoazjatyccy (z Indii, Pakistanu, Sri Lanki lub Bangladeszu) niezależnie od statusu pokoleniowego lub czasu imigracji z umiejętnością mówienia w języku angielskim lub pendżabskim.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba ograniczająca życie <12 miesięcy
  • fizyczna niezdolność do ćwiczeń
  • nawracająca ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii
  • członka rodziny lub mieszkającego w tym samym gospodarstwie domowym co uczestnik
  • ciąża lub cukrzyca ciążowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kulturalnie dostosowany program diabetologiczny

Kulturalnie dostosowany program diabetologiczny

  • kulturowo dostosowana edukacja diabetologiczna
  • poradnictwo dotyczące stylu życia
  • poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich
  • rówieśnik wspierający
  • szkolenie komunikacyjne
  • zaangażowanie członka rodziny
Obejmuje wsparcie członków rodziny i rówieśników Obejmuje szkolenie w zakresie komunikacji
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje dalsze wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu stałego leczenia cukrzycy. Drukowane materiały edukacyjne dotyczące cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości HbA1c lub ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe lub rozkurczowe)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej; 0, 3 i 6 miesięcy
w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej; 0, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 0 i 6 miesięcy
6 miesięcy; 0 i 6 miesięcy
Zmiana wagi lub obwodu talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 0, 3 i 6 miesięcy
6 miesięcy; 0, 3 i 6 miesięcy
zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 0, 3 i 6 miesięcy
6 miesięcy; 0, 3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki związane z procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 0, 3 i 6 miesięcy
zachowania zdrowotne, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zaangażowanie/aktywacja pacjenta, zarządzanie cukrzycą, stres cukrzycowy, depresja, wsparcie społeczne, wiedza, motywacja, poczucie własnej skuteczności.
6 miesięcy; 0, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Kulturalnie dostosowany program diabetologiczny

3
Subskrybuj