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農業, 個人用保護具, ネパール

2015年2月20日 更新者:Anshu Varma, MPH、Bispebjerg Hospital

ネパールのチトワン地区における関連する個人用保護具による農家の農薬への曝露の防止

世界保健機関によると、農薬中毒は世界中で毎年何百万もの症例が発生しているため、主要な健康問題です。 農業従事者は、作物を保護するために農薬を使用する仕事をしているため、農薬中毒のリスクが特に高くなります。 農薬中毒の大半は発展途上国で発生しています。 農家の農薬使用を大幅に削減することは、短期的には現実的ではありません。安全で費用対効果の高い代替品を導入する必要があるからです。 これは時間のかかるプロセスであり、間違いなくサポートされるべきです。 しかし、農家が農薬への曝露から身を守ることができるようにすることも同様に重要になります。 個人用保護具を使用すると、農家の身体への農薬曝露を最小限に抑えることができ、その結果、農薬中毒のリスクを減らすことができます。 しかし、体系的な文献レビューを通じて確認されたまばらな研究は、農家が特定の条件に適した農薬曝露から身を守るためにどのような個人用保護具を使用すべきかについて、私たちが推奨できる立場にないことを示しています. 本研究の目的は、農家が有機リンを扱う作業中に個人用保護具を使用することに影響を与える要因を調べることであり、これに基づいて、地域に適合した個人用保護具が有機リンへの曝露を減らす能力を調べることです。 仮説は、地域に適合した個人用保護具を使用して作業する農家は、急性の有機リン中毒の症状が少なく、血漿コリンエステラーゼ レベルが高く、日常的に着用して作業する農家よりも実行可能な解決策であることがわかっているというものです。 局所的に適応した個人用保護具 (以降 LAPPE ソリューションと呼ばれる) が実際にどのように機能するかを調べることは、介入研究でそれをテストすることを意味します。 無作為交叉実験計画が選択された理由の 1 つは、各農家が自分のコントロールとして機能するため、募集する農家の数が少なくて済み、農家間の変動が大幅に減少したためです。 LAPPE ソリューションの性能を 1 つの実験でテストし、別の実験で同じ農家の毎日の練習着用 (以降 DP ソリューションと呼ばれる) の性能と比較します。 LAPPE ソリューションは優れたパフォーマンスを発揮することが期待されています。 参加順序 (LAPPE/DP または DP/LAPPE) はランダム化されます。 この調査は、ネパールのチトワンの農民を対象に実施されます。

調査の概要

詳細な説明

文献検索戦略:

健康、農業、技術の分野の情報専門家からの推奨に基づいて、本研究の目的に関する科学文献を検索するために次のデータベースが選択されました。 DADS (デンマーク工科大学のデジタル ライブラリ)、Scopus、Ebsco。 文献検索の主な検索用語は、個人用保護具、農家、殺虫剤、発展途上国、熱帯気候でした。 これらの検索語のそれぞれの同義語は、Gyldendals Dictionary および以前の国際文献によって特定されました。 Pubmed、SveMed、Embase、CAB アブストラクト、および Agris では、同義語を適用して、主な検索の基となった主題見出しを見つけました。 ただし、DADS、Scopus、Ebsco では件名標目の検索はオプションではなかったため、主な検索は同義語に基づいていました。

  • Pubmed: 3349 件のヒット、重要な用語の個人用保護具と無制限の殺虫剤の件名見出し。
  • Embase: 399 件のヒット、重要な用語の個人用保護具と殺虫剤の件名見出し (人間の制限付き)。
  • SveMed: 24 件のヒット、個人用保護具と殺虫剤に関する重要な用語の件名見出し。
  • CAB アブストラクト: 607 件のヒット、個人用保護具および殺虫剤に関する重要な用語の件名見出し。
  • Agris: 681 件のヒット、個人用保護具と殺虫剤の重要な用語の件名見出し。
  • DADS 8650 ヒット、重要な用語の個人用保護具と殺虫剤の件名見出し。
  • Scopus: 1988 年のヒット曲。重要な用語である個人用保護具、殺虫剤、発展途上国、人間に限った熱帯気候の同義語。
  • EBSCO: 722 件のヒット、重要な用語の個人用保護具と殺虫剤の同義語。

第一に、タイトルの関連性が評価され、第二に、関連するタイトルを有するヒットからのアブストラクトの関連性が評価され、第三に、関連するアブストラクトを有するヒットからの全文の関連性が評価された。 各データベース内の各関連研究について、「関連研究」機能に基づいて検索が行われました。 関連する各研究の参考文献リストは、引用のために Web of Science で表示および検索されました。 最後に、アクセス可能な各関連研究を注意深く読みました (5 ヒット)。 除外基準は、閉鎖農業、機械化された農業、非熱帯条件、および先進国での農業に関する研究、またはこれらの基準が発展途上国の典型的な農業条件を表していないことを確認した個人用保護具の実験室での性能試験でした。 灰色文献は、国際労働機関、世界保健機関、および食糧農業機関のデータベースで検索されました。

学習の場:

ネパールは 75 の行政区に分かれています。 農薬消費データは、米、トウモロコシ、小麦、野菜の生産地域など、さまざまな作物で農薬の過剰使用が一般的であることを示しています。 チトワン県が意図的に選ばれた理由は次の 3 つです。

  • ネパールで最も高い野菜栽培地区の 1 つはチトワンです。
  • チトワンでは過剰な殺虫剤の使用が記録されています。
  • 研究グループに知られているネパールで最初の未発表の研究は、チトワンの問題の深刻さを記録しています。 手圧式バックパック噴霧器を使用して 90 人の野菜農家と 90 人の献血者の間で比較横断研究が行われました。 世界保健機関の危険分類によると、野菜農家が使用する農薬の 50%、15%、13% は、それぞれ中程度、高度、やや危険に分類できます。 有機リン酸塩は、野菜農家が使用する最も一般的な農薬の 1 つでした。中程度に危険なクロルピリホスとイミダクロプリド、および非常に危険なジクロルボス。 野菜農家の間では、十分な安全対策を講じていない劣悪な作業慣行が一般的でした。 野菜農家は、献血者よりも多くの急性有機リン酸中毒症状を報告し、アセチルコリンエステラーゼのレベルが低かった. チトワンの総人口は約 566,661 人で、ネパール政府が 1950 年代にマラリア撲滅プロジェクトのために殺虫剤ジクロロジフェニルトリクロロエタンの散布を開始するまでは、大部分が未開拓の密林でした。 すぐに、チトワンは主要な農業地域となり、サービスとインフラストラクチャが地域全体に拡大しました。 合計 46,894 ヘクタールの耕作地のうち、44,291 ヘクタールが農業目的 (トウモロコシ、米、小麦、豆、レンズ豆、マスタード、野菜) に使用されています。 農業は、人口の 75% にとって主要な収入源です。 労働人口の約 4000 ~ 5000 人が野菜栽培に従事しています。 チトワンには 40 の村の地区委員会があり、地区農業局は、独自の観察、実験、監視、および野菜農家との個人的なコミュニケーションに基づいて、そのうちの 10 を野菜栽培のポケット エリアと見なしています。 10 のポケット エリアは、マンガルプール、ジャガトプール、シュクラナガル、チェインプール、バンダラ、ギタナガル、シバナガル、ジュトパニ、クムロイ、パダンプールです。 これらのポケット地域で本研究の包含および除外基準を満たす農家が可能な範囲で募集されます。

採用戦略:

ありえないことです。

サンプルサイズの決定:

サンプルサイズの計算は、チトワンの 25 人の野菜農家の準実験的な未発表の研究に基づいています。彼らの急性有機リン中毒症状と血漿コリンエステラーゼレベルは、毎日の練習条件で同じ日に有機リン噴霧セッションの前後に測定されました.

  • 急性有機リン中毒症状の平均数 1.08±1.32 (噴霧前測定) 2.4±1.87 (噴霧後測定) 0.0003 (P値)
  • 血漿コリンエステラーゼの平均 U/ml レベル 1.41±0.59 (スプレー前測定) 1.29±0.54 (噴霧後測定) 0.0548 (P値)

有機リン散布前と散布後の測定値は、それぞれ、野菜農家が予想される「最も健康的」な状態と「最も不健康な」状態を表していると考えられています。 したがって、本研究では、有機リン噴霧前および噴霧後の測定値は、それぞれ LAPPE 溶液および DP 溶液を着用した有機リンで作業した後の農家の結果に似ていると予想されます。 急性有機リン酸中毒症状の数の前後の結果を適用すると、研究リソースに適したサンプルサイズが得られました。

  • 対応のある平均 = 1.08、2.4
  • ペアの標準偏差 = 1.320,1.870
  • 相関 = 0
  • 側面 = 1、2
  • アルファ = 0.05
  • パワー = 0.9

ドロップアウト、無効な測定につながる技術的な問題、拒否、および多変量解析の共変数を考慮して、サンプル サイズの 33% (34 組) が追加され、結果は、本研究に必要な 50 組の農家に切り上げられます。

データ分析:

説明:

  • 度数、割合のカテゴリ変数
  • 数値変数の平均、最小、最大、および標準偏差
  • LAPPE / DP実験によるテーブルクロッシングの背景、説明変数、および実現可能性変数
  • 血漿コリンエステラーゼレベルとの急性有機リン酸塩中毒症状の表交差数 U/ml

未調整 (対応のある t 検定と McNemar 検定):

  • 両方の実験後の急性有機リン中毒症状の数の平均差
  • 両方の実験後の血漿コリンエステラーゼレベル U/ml の平均差

調整済み (混合モデル):

  • LAPPE 実験後の急性有機リン酸中毒症状の数は、ベースライン値、期間効果、実験順序、および説明変数で調整された DP 実験後の急性有機リン酸中毒症状の数と比較されます。
  • LAPPE実験後の血漿コリンエステラーゼレベルU/mlを、ベースライン値、期間効果、実験順序および説明変数について調整したDP実験後の血漿コリンエステラーゼレベルU/mlと比較する。

感度:

主な発見に自信を持たせるために、可能であれば次のようなより厳密な健康結果の定義を使用して分析を繰り返すことにより、その堅牢性を評価します。

  • LAPPE および DP 実験の前に急性有機リン中毒症状のある農家は除外されます。
  • LAPPE および DP 実験の前に、より異常な血漿コリンエステラーゼ レベル U/ml を持つ農家は除外されます。
  • 持病のある農家は除きます。
  • 「偽の」症状に反応する農家は除外されます。

倫理的配慮:

チトワンでの非公式の承認と励ましは、地区農業局と地区公衆衛生局から得られます。 デンマーク倫理委員会からの勧告的意見が得られます。 インフォームド コンセントは、事前テストと実験に参加している農家から取得されます。

血漿中コリンエステラーゼ測定により、異常値の農家の特定が可能になります。 そのようなケースが発生した場合、農家は研究から除外され、どのように進めるべきかについてアドバイスが与えられます. 必要な少量の血液は、農家の健康に害を及ぼすとは考えられていません。 ただし、フィンガースティックには、ランセットが指に刺さったときの瞬間的な痛み、打撲傷、穿刺部位の目に見える痛み、短期間の痛み、めまい感やふらつきなどの軽微なリスクがあります。 使い捨ての指スティック ランセットを使用して、感染症の感染を防ぎます。

LAPPE ソリューションは、情報フォルダーと LAPPE の保管方法に関する口頭説明とともに、参加後に農家に提供されます。 調査結果にもかかわらず、LAPPE ソリューションは、世界保健機関または食糧農業機関の推奨に従って基本的に自分自身を保護しないという農家の現在の慣行を改善するものです。

実験用の有機リン酸塩の選択は、農家がすでに使用している有機リン酸塩の種類に基づいて行われます。 言い換えれば、農家は、通常さらされているものよりも危険な農薬にさらされることが少なくなったり、増えたりすることはありません。 データ収集中、有機リン酸塩は安全ラベルの推奨事項に従って保管されます。 残りの有機リン酸塩が他の研究で使用できない場合、世界保健機関が推奨する安全対策を講じて廃棄されます。

すべての研究活動中、応急処置キットにアクセスでき、データ収集者は実験中に基本的な個人用保護具を着用し、有機リン酸塩の安全な取り扱いについて通知されます。

データ入力中、データは 2 台の外付けハードディスクと主任研究者の管理下にある主任研究者のコンピューターに保存されます。 Test Mate ChE コリンエステラーゼ システムのデータは、電源を切ると自動的に削除されます。 毎週、データ ファイルの完全なバックアップが、データ入力が完了するまで主任研究者の管理下で、研究機関の外に置かれた USB スティックに保存されます。 データの編集と分析は、機密情報 (名前、住所、電話番号など) を含まないデータ ファイルに基づいて行われます。 データ ファイルは、外付けハードディスク、USB スティック、および主任研究者のコンピューターのドロップ ボックスに毎日保存され、安全な条件下で、主任研究者のみがアクセスできるように保管されます。

以下のデータは、主任研究者のみが管理する研究施設の下の施錠された金庫に保管されます。

  • 元データ
  • 生データを含むファイル
  • 分析可能で匿名化されたデータを含むファイル
  • 農家の機密情報と研究識別番号を関連付けるファイル

以下のデータは、主任研究者と金庫の所有者のみが管理する、研究機関の外にある施錠された金庫に保管されます。

• 機密情報を除く分析可能なデータを含むファイル

必要に応じて、結果の分析と解釈中に、研究グループは分析可能な匿名化されたデータを含むファイルに電子メールでアクセスできます。 ただし、電子メールには機密情報と研究識別番号を関連付けるファイルは含まれないため、手動で暗号化されていると見なされます。

調査研究が完了すると、元のデータは断片に切断され、しっかりと結ぶことができる密封可能なバッグに入れられ、バッグに水を入れてから、バッグを廃棄物容器に移します。 この点で使用される血液検査と材料は、ネパール赤十字社に提供されます。 研究機関の外に保存されたデータは取得されます。 2 つの独立したデータ ファイル。機密情報を除いた分析可能なデータを含む 1 つのファイルと、研究 ID 番号にリンクされた農家の機密情報とインフォームド コンセントのスキャンされたコピーを含む別のファイルは、最大 5 年間ネパールに保管されます。 デンマークでデータを保存する潜在的な許可は、デンマークのデータ保護庁から求められます。 承認されると、データはデンマークのデータ アーカイブに送信され、データ ドキュメントとともに無期限に保管されます。 デンマークのデータ アーカイブへのデータ アクセスの条件は、主要な研究者のみがデータにアクセスし、将来、他のユーザーとデータを共有する許可を与えることを完全に制御できることです。 データの共有が発生した場合、新しい研究者はデンマークのデータ保護庁から承認を求めてから、デンマークのデータ アーカイブに相談する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chitwan
      • Bharatpur、Chitwan、ネパール
        • FAPPEN - Field

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

インクルージョン

  • 男性(女性は通常、適切な保護を提供すると考えられる民族衣装を着用する(43).
  • 年齢最小。 18 歳 (法定労働者であることを意味します)。
  • 指定されたデータ収集期間に膝と腹部の高さで作物を育てます。
  • 通常の作業条件下で有機リン酸塩を扱う作業に 1.5 ~ 3 時間費やすことを厭わない。
  • 最低 2 年間農業に従事している (活動的であることを意味する)。
  • 通常、平均して少なくとも 2 週間に 1 回、有機リン酸塩を散布します (活動的であることを意味します)。
  • 自宅に置かれた手の圧力のバックパック スプレーを使用します (非介入を完了するために必要です)。
  • 5 ~ 10 カタの土地で作物に使用できます (所定の時間有機リンを適用するのに十分です)。
  • 携帯電話/固定電話番号を持っている (簡単な連絡に必要)。

除外

  • 有機リン酸塩を扱う作業中のヘルパーを持っています (有機リン酸塩への曝露が減少)。
  • 2 つの実験日のそれぞれの 1 週間前に、有機リンを含まない状態を維持したくない (同等の測定に必要)。
  • 次の状態のいずれかを持っている: 肝疾患/損傷、アルコール性/ウイルス性肝炎、急性感染症、慢性栄養失調、心臓発作、転移、閉塞性黄疸、炎症、ピリドスチグミン薬の使用 (血漿コリンエステラーゼの減少または増加) (44-46).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラップ/DP
LAPPE 実験では、農家は通常どおり作業します (混合/荷積み/散布/洗浄)。 LAPPE ソリューションを着用し、標準化されたノズルを備えた新しい手圧式バックパック スプレーを携帯しています。 投与量、作業慣行、気象条件などの条件は制御されませんが、観察されます。 1 週間後、このプロセスは DP ソリューションを着用して繰り返されます。
  • 手:殺虫剤の容器をしっかり握れる柔軟性のあるニトリル製手袋で、手首の長さなど、混合や散布に適した長さのものを使用してください。 内側に裏地を含めないでください。 万一の場合は、使い捨てのビニール袋で十分な保護を提供できます。 どちらの場合も、下に綿の手袋を着用してください。
  • 上半身と下半身:着用できる厚さまたは厚手の綿のブラウスとズボン、長いポンチョのようにカットされたビニール シート。
  • 足: 少なくともふくらはぎの高さの裏地のないラバー ブーツまたは靴、その下に厚手の綿の靴下を履いて、ラバー ブーツまたは靴の外にズボンを履く可能性があります。
アクティブコンパレータ:DP/ラッペ
DP実験では、農家はDP溶液を着用し、通常のノズルを備えた通常のバックパック噴霧器を持ち、通常どおり作業します(混合/装填/散布/洗浄)。 投与量、作業慣行、気象条件などの条件は制御されませんが、観察されます。 1 週間後、LAPPE ソリューションを装着してこのプロセスを繰り返します。
  • 手:殺虫剤の容器をしっかり握れる柔軟性のあるニトリル製手袋で、手首の長さなど、混合や散布に適した長さのものを使用してください。 内側に裏地を含めないでください。 万一の場合は、使い捨てのビニール袋で十分な保護を提供できます。 どちらの場合も、下に綿の手袋を着用してください。
  • 上半身と下半身:着用できる厚さまたは厚手の綿のブラウスとズボン、長いポンチョのようにカットされたビニール シート。
  • 足: 少なくともふくらはぎの高さの裏地のないラバー ブーツまたは靴、その下に厚手の綿の靴下を履いて、ラバー ブーツまたは靴の外にズボンを履く可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿コリンエステラーゼ
時間枠:農家は15日間追跡されます(コリンエステラーゼは4回測定されます)
血漿コリンエステラーゼは、人間の神経系が適切に機能するために必要な物質です。 このタイプのコリンエステラーゼの阻害は、有機リン酸塩への曝露の可能性のある前後で測定した場合、有用な指標と見なされます。 血漿コリンエステラーゼは、血液検査に 10 マイクロリットル (μL) を必要とする Test-mate コリンエステラーゼ システム (モデル 400) で測定されます。
農家は15日間追跡されます(コリンエステラーゼは4回測定されます)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性有機リン中毒の症状
時間枠:農家は15日間追跡されます(症状は4回測定されます)
世界保健機関は、頭痛、めまい、徐脈、虚弱、不安、過度の発汗、筋線維束性収縮、腹部痙攣、呼吸困難、縮瞳、麻痺、流涎、流涙、運動失調、肺水腫、嘔吐からなる急性有機リン酸中毒の臨床症状を構築しました。 、下痢、錯乱、アセチルコリンエステラーゼ阻害。 本研究では、アセチルコリンエステラーゼ阻害以外のすべての臨床症状は、自己申告による急性有機リン酸中毒症状として評価されます。 ただし、一部の臨床的表現は農家自身が報告するのが難しい場合があるため、そのような臨床的表現はより理解しやすい用語に翻訳されています。 さらに、地域の医療経験に基づいて症状が追加されます。 自己申告による急性有機リン酸中毒症状に関する調査情報は、以前の研究で見られたように、はい/いいえの選択肢で検索されます。
農家は15日間追跡されます(症状は4回測定されます)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠:農家は15日間追跡されます(2回測定)
この調査では、LAPPE ソリューション (地域に適合した個人用保護具) の実現可能性が、「快適でしたか?」というはい/いいえの選択肢で測定されます。 「熱く感じましたか?」「吹き付けに問題はありませんか?」そして「あなたは衣服が好きでしたか?」. LAPPE と DP ソリューションの実現可能性を測定するために、わずかな調整を加えて、同じ質問が現在の調査で農家に提示されます。
農家は15日間追跡されます(2回測定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月20日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAPPEN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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