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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02137317
농업, 개인 보호 장비, 네팔
네팔 치트완 지역 관련 개인 보호 장비로 농약에 대한 농민 노출 방지
연구 개요
상세 설명
문헌 검색 전략:
건강, 농업 및 기술 분야의 정보 전문가의 추천에 따라 본 연구의 목적에 대한 과학 문헌 검색을 위해 Pubmed, Embase, SveMed, CAB abstracts(Centre for Agriculture and Biosciences International), Agris, DADS(덴마크 기술 대학의 디지털 도서관), Scopus 및 Ebsco. 문헌 검색의 주요 검색어는 개인 보호 장비, 농부, 살충제, 개발 도상국 및 열대 기후였습니다. 이러한 각 검색어의 동의어는 Gyldendals Dictionary 및 이전 국제 문헌을 통해 식별되었습니다. Pubmed, SveMed, Embase, CAB 초록 및 Agris에서 주요 검색의 기반이 되는 주제 표제를 찾기 위해 동의어가 적용되었습니다. 그러나 DADS, Scopus, Ebsco에서는 제목 제목 검색이 옵션이 아니었기 때문에 기본 검색은 동의어를 기반으로 했습니다.
- Pubmed: 3349 조회, 제한 없는 주요 용어 개인 보호 장비 및 살충제에 대한 제목 제목.
- 엠베이스(Embase): 399 조회수, 개인 보호 장비 및 인간 제한이 있는 살충제 주요 용어에 대한 제목 제목.
- SveMed: 24 조회, 주요 용어 개인 보호 장비 및 살충제에 대한 제목 제목.
- CAB 초록: 607개 히트, 주요 용어 개인 보호 장비 및 살충제에 대한 제목 제목.
- Agris: 681 히트, 주요 용어 개인 보호 장비 및 살충제에 대한 제목 제목.
- DADS 8650 히트, 주요 용어 개인 보호 장비 및 살충제에 대한 제목 제목.
- Scopus: 1988 히트, 주요 용어 개인 보호 장비 및 살충제의 동의어 및 개발도상국 및 인간에 대한 제한이 있는 열대 기후.
- EBSCO: 722 조회, 주요 용어 개인 보호 장비 및 살충제의 동의어.
첫째, 제목의 관련성을 평가하고, 두 번째로 관련 제목이 있는 히트 초록의 관련성을 평가했으며, 세 번째로 히트의 전문과 관련 초록의 관련성을 평가했습니다. 각 데이터베이스의 각 관련 연구에 대해 '관련 연구' 기능을 기반으로 검색했습니다. Web of Science에서 각 관련 연구의 참조 목록을 보고 인용을 검색했습니다. 마지막으로 액세스 가능한 각 관련 연구를 주의 깊게 읽었습니다(5회 조회). 제외 기준은 산업화된 국가의 폐쇄 농업, 기계화 농업, 비열대 조건 및 농업에 대한 연구 또는 이러한 기준이 개발도상국의 전형적인 농업 조건을 나타내지 않는다는 것을 확인하는 개인 보호 장비의 실험실 성능 테스트였습니다. 국제노동기구, 세계보건기구, 식량농업기구의 데이터베이스에서 회색 문헌을 검색했다.
연구 분야:
네팔은 75개의 행정 구역으로 나뉩니다. 살충제 소비 데이터에 따르면 쌀, 옥수수, 밀, 야채 생산 지역과 같은 다양한 작물에서 과도한 살충제 사용이 일반적입니다. 치트완 지구는 세 가지 이유로 의도적으로 선정되었습니다.
- 네팔에서 가장 높은 채소 재배 지역 중 하나는 Chitwan입니다.
- 과도한 살충제 사용은 Chitwan에 문서화되어 있습니다.
- 연구 그룹에 알려진 네팔 최초의 미발표 연구는 Chitwan 문제의 심각성을 문서화합니다. 손으로 압력을 가하는 배낭 분무기를 사용하는 90명의 채소 농부와 90명의 헌혈자 사이에서 비교 단면 연구가 수행되었습니다. 세계보건기구(WHO) 위험 분류에 따르면 채소 농부들이 사용하는 살충제의 50%, 15% 및 13%는 각각 보통, 높음 및 약간 위험한 것으로 분류될 수 있습니다. 유기인산염은 채소 농부들이 사용하는 가장 일반적인 살충제 중 하나였습니다. 적당히 위험한 chlorpyrifos 및 imidacloprid 뿐만 아니라 매우 위험한 dichlorvos. 적절한 안전 예방 조치가 없는 열악한 작업 관행은 채소 농부들 사이에서 일반적이었습니다. 채소 농부들은 헌혈자보다 더 많은 수의 급성 유기인산염 중독 증상을 보고했으며 아세틸 콜린에스테라아제 수치가 더 낮았습니다. 치트완의 전체 인구는 약 566,661명이며 네팔 정부가 1950년대에 말라리아 박멸 프로젝트를 위해 살충제 디클로로디페닐트리클로로에탄을 살포하기 전에는 거의 경작되지 않은 울창한 숲이었습니다. 즉시 Chitwan은 주요 농업 지역이 되었고 서비스와 인프라가 지역 전체에 확장되었습니다. 총 46,894헥타르의 경작지 중 44,291헥타르가 농업용으로 사용됩니다(옥수수, 쌀, 밀, 콩, 렌즈콩, 겨자 및 채소). 농업은 인구의 75%의 주요 수입원입니다. 노동 인구 중 약 4000-5000명이 채소 재배에 종사하고 있습니다. 치트완에는 40개의 마을 지구 위원회가 있으며 지구 농업 사무소는 자체 관찰, 실험, 모니터링 및 채소 농민과의 개인적인 의사 소통을 기반으로 채소 재배 측면에서 이들 중 10개를 포켓 지역으로 간주합니다. 10개의 포켓 영역은 Mangalpur, Jagatpur, Shukranagar, Chainpur, Bhandara, Gitanagar, Sibanagar, Jutpani, Kumroj 및 Padampur입니다. 이러한 포켓 지역에서 현재 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는 농부가 가능한 한 모집됩니다.
채용 전략:
비확률.
샘플 크기 결정:
샘플 크기 계산은 급성 유기인산염 중독 증상과 혈장 콜린에스테라아제 수치가 매일의 연습 조건에서 같은 날 유기인산염 살포 세션 전후에 측정된 Chitwan의 25명의 야채 농부에 대한 준실험적 미공개 연구를 기반으로 합니다.
- 급성 유기인계 중독 증상의 평균 수 1.08±1.32 (살포 전 측정) 2.4±1.87 (살포 후 측정) 0.0003 (P값)
- 혈장 콜린에스테라아제의 평균 U/ml 수준 1.41±0.59 (사전 살포 측정) 1.29±0.54 (살포 후 측정) 0.0548(P값)
유기인산염 살포 전 및 후 측정은 각각 채소 농부가 있을 것으로 예상되는 "가장 건강한" 상태와 "가장 건강하지 않은" 상태를 나타내는 것으로 간주됩니다. 따라서 본 연구에서 유기인산염 살포 전후 측정은 LAPPE 용액과 DP 용액을 각각 착용한 유기인산염으로 작업한 후 농부들 사이의 결과와 유사할 것으로 예상됩니다. 급성 유기인계 중독 증상 수의 전후 결과를 적용하여 연구 자원에 적합한 표본 크기를 얻었다.
- 쌍 평균 = 1.08, 2.4
- 대응 표준편차 = 1.320,1.870
- 상관관계 = 0
- 측면 = 1, 2
- 알파 = 0.05
- 검정력 = 0.9
탈락, 유효하지 않은 측정으로 이어지는 기술적 문제, 다변량 분석을 위한 거부 및 공변량을 고려하여 샘플 크기의 33%(34쌍)가 추가되고 결과는 현재 연구에 필요한 50쌍의 농부로 반올림됩니다.
데이터 분석:
설명:
- 빈도, 비율 범주형 변수
- 숫자 변수의 평균, 최소, 최대 및 표준편차
- LAPPE/DP 실험을 사용한 테이블 교차 배경, 설명 및 타당성 변수
- 혈장 콜린에스테라아제 수준 U/ml에 따른 급성 유기인계 중독 증상의 표 교차 수
조정되지 않음(대응 t-검정 및 McNemar 검정):
- 두 실험 후 급성 유기인산염 중독 증상 수의 평균 차이
- 두 실험 후 혈장 콜린에스테라아제 수준 U/ml의 평균 차이
조정됨(혼합 모델):
- LAPPE 실험 후 급성 유기인산염 중독 증상의 수를 기준선 값, 기간 효과, 실험 순서 및 설명 변수에 대해 조정된 DP 실험 후 급성 유기인산염 중독 증상의 수와 비교합니다.
- LAPPE 실험 후 혈장 콜린에스테라아제 수준 U/ml는 기준선 값, 기간 효과, 실험 순서 및 설명 변수에 대해 조정된 DP 실험 후 혈장 콜린에스테라아제 수준 U/ml와 비교됩니다.
감광도:
주요 결과에 대한 신뢰를 허용하기 위해 가능한 경우 다음과 같이 보다 엄격한 건강 결과 정의로 분석을 반복하여 견고성을 평가합니다.
- LAPPE 및 DP 실험 이전에 급성 유기인산염 중독 증상이 있는 농부는 제외됩니다.
- LAPPE 및 DP 실험 전에 더 많은 비정상 혈장 콜린에스테라아제 수준 U/ml을 가진 농부는 제외됩니다.
- 만성 질환이 있는 농부는 제외됩니다.
- "가짜" 증상에 대응하는 농민은 제외됩니다.
윤리적 고려 사항:
지역 농업 사무소와 지역 공중 보건 사무소에서 Chitwan의 비공식적인 인정과 격려를 얻을 것입니다. 덴마크 윤리 위원회의 자문 의견을 받게 됩니다. 사전 테스트 및 실험에 참여하는 농부들로부터 정보에 입각한 동의가 검색됩니다.
혈장 콜린에스테라아제 측정을 통해 비정상적인 수준의 농부를 식별할 수 있습니다. 그러한 경우가 발생하면 농부는 연구에서 제외되고 진행 방법에 대한 조언이 제공됩니다. 필요한 소량의 혈액은 농부의 건강에 해를 끼치는 것으로 간주되지 않습니다. 그러나 핑거 스틱은 란셋이 손가락에 들어갈 때 일시적인 통증, 타박상, 짧은 시간 동안 눈에 띄고 아픈 천자 부위, 어지러움 또는 머리가 어지러움과 같은 경미한 위험이 있을 수 있습니다. 일회용 손가락 채혈침을 사용하여 감염 전파를 방지합니다.
LAPPE 솔루션은 LAPPE 보관 방법에 대한 정보 폴더 및 구두 설명과 함께 농민이 참여 한 후 제공됩니다. 연구 결과에도 불구하고 LAPPE 솔루션은 세계보건기구(WHO)나 식량농업기구(Food and Agricultural Organization)의 권고에 따라 기본적으로 자신을 보호하지 않는 농부들의 현재 관행을 개선한 것입니다.
실험을 위한 유기인산염의 선택은 농부들이 이미 사용하고 있는 유기인산염의 유형을 기반으로 합니다. 즉, 농부들은 일반적으로 노출되는 것보다 덜 또는 더 위험한 살충제에 노출되지 않을 것입니다. 데이터 수집 중에 유기인산염은 안전 라벨 권장 사항에 따라 저장됩니다. 나머지 유기인산염은 다른 연구에 사용할 수 없는 경우 세계보건기구에서 권장하는 안전 예방 조치를 취하여 폐기됩니다.
모든 연구 활동 중에 응급 처치 키트에 액세스할 수 있으며 데이터 수집자는 실험 중에 기본적인 개인 보호 장비를 착용하고 유기인산염의 안전한 취급에 대해 알립니다.
데이터를 입력하는 동안 데이터는 두 개의 외부 하드 디스크와 책임 조사자의 컴퓨터에 저장됩니다. Test Mate ChE Cholinesterase System의 데이터는 전원이 꺼지면 자동으로 삭제됩니다. 매주 데이터 파일의 전체 백업은 데이터 입력이 완료될 때까지 연구 책임자의 통제하에 있는 연구 시설 외부에 있는 USB 스틱에 저장됩니다. 데이터 편집 및 분석은 민감한 정보(예: 이름, 주소 및 전화번호)가 없는 데이터 파일을 기반으로 합니다. 데이터 파일은 외부 하드 디스크, USB 스틱 및 주임 조사관의 컴퓨터 드롭 박스에 매일 저장되며 보안 상태에 보관되며 주 조사자만 액세스할 수 있습니다.
다음 데이터는 연구 책임자가 단독으로 통제하는 연구 시설의 잠긴 금고에 저장됩니다.
- 원본 데이터
- 원시 데이터가 있는 파일
- 분석 가능하고 익명화된 데이터가 포함된 파일
- 농부의 민감한 정보와 연구 식별 번호를 연결하는 파일
다음 데이터는 연구 책임자와 금고 소유자가 단독으로 통제하는 잠긴 외부 연구 시설에 저장됩니다.
• 민감한 정보를 제외하고 분석 가능한 데이터가 포함된 파일
필요한 경우 결과 분석 및 해석 중에 연구 그룹은 이메일을 통해 분석 가능하고 익명화된 데이터 파일에 액세스할 수 있습니다. 그러나 이메일에는 연구 식별 번호와 민감한 정보를 연결하는 파일이 포함되지 않으므로 수동으로 암호화된 것으로 간주됩니다.
연구 조사가 완료되면 원본 데이터를 조각으로 자르고 단단히 묶을 수 있는 밀봉 가능한 백에 넣고 백에 물을 채운 다음 백을 폐기물 용기로 옮깁니다. 이와 관련하여 사용되는 혈액 검사 및 재료는 네팔 적십자사에 제공됩니다. 연구 시설 외부에 저장된 데이터는 검색됩니다. 두 개의 독립적인 데이터 파일 민감한 정보를 제외한 분석 가능한 데이터가 포함된 파일 하나와 연구 식별 번호와 연결된 농부의 민감한 정보가 포함된 다른 파일 및 정보에 입각한 동의서의 스캔 사본은 최대 5년 동안 네팔에 저장됩니다. 덴마크에 데이터를 저장할 수 있는 잠재적 권한은 덴마크 데이터 보호 기관에서 구할 것입니다. 승인 시 데이터는 데이터 문서와 함께 무기한 보관을 위해 덴마크 데이터 아카이브로 전송됩니다. 덴마크 데이터 아카이브에 대한 데이터 액세스 조건은 주 조사관만이 데이터에 액세스하고 향후 다른 사람과 데이터를 공유할 수 있는 권한 부여에 대한 모든 권한을 갖는다는 것입니다. 데이터 공유가 발생하면 새 연구원은 덴마크 데이터 보호 기관의 승인을 받은 다음 덴마크 데이터 아카이브에 문의해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Chitwan
-
Bharatpur, Chitwan, 네팔
- FAPPEN - Field
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함
- 남성(여성은 일반적으로 적절한 보호를 제공하는 것으로 간주되는 국가 드레스를 입습니다(43).
- 최소 연령 18년(법적 근로자임을 의미).
- 주어진 데이터 수집 기간에 무릎과 복부 높이의 작물을 재배합니다.
- 정상적인 작업 조건에서 유기인산염을 사용하여 1.5-3시간을 기꺼이 사용합니다.
- 최소 2년 동안 농업에 참여해야 합니다(활동적임을 의미).
- 일반적으로 유기인산염을 평균 2주에 한 번 이상 분무합니다(활성화됨을 의미).
- 집에 있는 손으로 압력을 가하는 백팩 분무기를 사용합니다(비간섭을 완료하는 데 필요함).
- 5-10 katha 토지에서 작물과 함께 작동합니다(주어진 시간 동안 유기 인산염을 적용하기에 충분함).
- 모바일/유선 번호가 있습니다(간편한 연락을 위해 필요).
제외
- 유기인산염으로 작업하는 동안 도우미가 있습니다(유기인산염 노출 감소).
- 실험 2일 전 각각 1주일 동안 유기인산염이 없는 상태를 유지하고 싶지 않습니다(비교 가능한 측정에 필요함).
- 간 질환/손상, 알코올성/바이러스성 간염, 급성 감염, 만성 영양실조, 심장마비, 전이, 폐쇄성 황달, 염증, 피리도스티그민 약물 사용(혈장 콜린에스테라아제 감소 또는 증가)(44-46).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라페/DP
LAPPE 실험에서 농부는 평소와 같이 작업합니다(혼합/로딩/적용/청소).
LAPPE 솔루션을 착용하고 표준화된 노즐이 있는 새로운 손으로 압력을 가하는 백팩 분무기를 휴대합니다.
복용량, 작업 관행 및 기상 조건과 같은 조건은 통제되지 않지만 관찰됩니다.
일주일 후 DP 솔루션을 착용하고 이 과정을 반복합니다.
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활성 비교기: DP/라페
DP 실험에서 농부는 DP 용액을 착용하고 평소의 노즐이 달린 백팩 분무기를 들고 평소처럼 작업합니다(혼합/적재/적용/세척).
복용량, 작업 관행 및 기상 조건과 같은 조건은 통제되지 않지만 관찰됩니다.
일주일 후 LAPPE 솔루션을 착용하고 이 과정을 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 콜린에스테라아제
기간: 15일 동안 농부를 추적합니다(콜린에스테라아제를 4회 측정).
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혈장 콜린에스테라아제는 인간 신경계의 적절한 기능에 필요한 물질입니다.
이러한 유형의 콜린에스테라아제의 억제는 가능한 노출 전후에 측정할 때 유기인산염에 대한 노출의 유용한 지표로 간주됩니다.
혈장 콜린에스테라아제는 혈액 검사에 10마이크로리터(µL)가 필요한 테스트메이트 콜린에스테라아제 시스템(모델 400)으로 측정됩니다.
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15일 동안 농부를 추적합니다(콜린에스테라아제를 4회 측정).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 유기인산염 중독 증상
기간: 농민 15일 추적(증상 4회 측정)
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세계보건기구는 두통, 어지러움, 서맥, 쇠약, 불안, 과도한 발한, 다한증, 복통, 호흡곤란, 축동, 마비, 타액분비, 눈물흘림, 운동실조, 폐부종, 구토로 구성된 급성 유기인산염 중독의 임상적 표현을 구성했습니다. , 설사, 착란, 아세틸콜린에스테라아제 억제.
본 연구에서는 아세틸콜린에스테라제 저해를 제외한 모든 임상적 징후를 자가 보고 급성 유기인계 중독 증상으로 평가할 것이다.
그러나 임상적 표현 중 일부는 농부가 직접 보고하기 어려울 수 있으므로 이러한 임상적 표현을 보다 이해하기 쉬운 용어로 번역했습니다.
또한 지역 의료 경험을 바탕으로 증상이 추가됩니다.
설문조사에서 자가 보고된 급성 유기인산염 중독 증상에 대한 정보는 이전 연구에서 볼 수 있었던 것처럼 예/아니오 응답 옵션으로 검색됩니다.
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농민 15일 추적(증상 4회 측정)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행할 수 있음
기간: 15일 동안 농부를 추적합니다(2회 측정).
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설문 조사에서 LAPPE 솔루션(현지 맞춤형 개인 보호 장비)의 실현 가능성은 예/아니요 응답 옵션으로 측정됩니다: "편안했습니까?",
"더 뜨겁게 느껴지나요?", "뿌릴 때 문제는 없나요?" 그리고 "의복을 좋아했니?"
LAPPE 및 DP 솔루션의 타당성을 측정하기 위해 현재 연구에서 농부들에게 약간의 조정을 통해 동일한 질문을 제기할 것입니다.
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15일 동안 농부를 추적합니다(2회 측정).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anshu Varma, Bispebjerg hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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