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- Essai clinique NCT02137317
Agriculture, équipement de protection individuelle, Népal
Prévention de l'exposition des agriculteurs aux pesticides avec des équipements de protection individuelle appropriés dans le district de Chitwan au Népal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
STRATÉGIE DE RECHERCHE DOCUMENTAIRE :
Sur la base des recommandations des spécialistes de l'information dans le domaine de la santé, de l'agriculture et de la technologie, les bases de données suivantes ont été choisies pour rechercher la littérature scientifique sur l'objet de la présente étude : Pubmed, Embase, SveMed, CAB abstracts (Centre for Agriculture and Biosciences International), Agris, DADS (Bibliothèque numérique de l'Université technique du Danemark), Scopus et Ebsco. Les principaux termes de recherche pour la recherche documentaire étaient : équipement de protection individuelle, agriculteurs, pesticides, pays en développement et climat tropical. Les synonymes de chacun de ces termes de recherche ont été identifiés au moyen du dictionnaire Gyldendals et de la littérature internationale antérieure. Dans Pubmed, SveMed, Embase, CAB abstracts et Agris, les synonymes ont été appliqués pour trouver les vedettes-matière sur lesquelles la recherche principale était basée. Cependant, dans DADS, Scopus, les recherches Ebsco sur les vedettes-matière n'étaient pas une option et donc la recherche principale était basée sur les synonymes.
- Pubmed : 3349 résultats, vedettes-matière pour les termes clés équipement de protection individuelle et pesticides sans limitation.
- Embase : 399 résultats, vedettes-matière pour les termes clés équipement de protection individuelle et pesticides avec la limitation humaine.
- SveMed : 24 résultats, vedettes-matière pour les termes clés équipement de protection individuelle et pesticides.
- Résumés CAB : 607 résultats, vedettes-matière pour les termes clés équipement de protection individuelle et pesticides.
- Agris : 681 résultats, vedettes-matières pour les termes clés équipements de protection individuelle et pesticides.
- DADS 8650 résultats, vedettes-matières pour les termes clés équipements de protection individuelle et pesticides.
- Scopus : hits de 1988, synonymes des termes clés équipements de protection individuelle et pesticides et pays en développement et climat tropical avec la limitation à l'homme.
- EBSCO : 722 résultats, synonymes des termes clés équipements de protection individuelle et pesticides.
Premièrement, la pertinence des titres a été évaluée, deuxièmement la pertinence des résumés des résultats avec des titres pertinents a été évaluée et troisièmement la pertinence des textes intégraux des résultats avec des résumés pertinents a été évaluée. Une recherche a été effectuée sur la base de la fonction « études connexes » pour chaque étude pertinente dans chaque base de données. La liste de référence de chaque étude pertinente a été consultée et recherchée dans Web of Science pour les citations. Enfin chaque étude pertinente accessible a été lue attentivement (5 résultats). Les critères d'exclusion étaient les études sur l'agriculture fermée, l'agriculture mécanisée, les conditions non tropicales et l'agriculture dans les pays industrialisés ou les tests de performance en laboratoire des équipements de protection individuelle, étant donné que ces critères ne représenteraient pas les conditions agricoles typiques dans les pays en développement. La littérature grise a été recherchée dans les bases de données de l'Organisation internationale du travail, de l'Organisation mondiale de la santé et de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture.
ZONE D'ÉTUDE:
Le Népal est divisé en 75 districts administratifs. Les données sur la consommation de pesticides montrent que l'utilisation excessive de pesticides est courante dans différentes cultures telles que les zones de production de riz, de maïs, de blé et de légumes. Le district de Chitwan est sélectionné à dessein pour trois raisons :
- L'un des districts de culture de légumes les plus élevés du Népal est Chitwan.
- Une utilisation excessive de pesticides est documentée à Chitwan.
- Une étude non publiée, la première du genre au Népal connue du groupe de recherche, documente la gravité du problème à Chitwan. Une étude transversale comparative a été menée auprès de 90 maraîchers utilisant des pulvérisateurs à dos à pression manuelle et 90 donneurs de sang. 50 %, 15 % et 13 % des pesticides utilisés par les maraîchers pourraient être classés comme modérément, très et légèrement dangereux, respectivement, selon la classification des risques de l'Organisation mondiale de la santé. Les organophosphorés étaient l'un des pesticides les plus couramment utilisés par les maraîchers; le chlorpyrifos et l'imidaclopride modérément dangereux ainsi que le dichlorvos très dangereux. De mauvaises pratiques de travail sans précautions de sécurité adéquates étaient courantes chez les maraîchers. Les maraîchers ont signalé un nombre plus élevé de symptômes d'intoxication aiguë aux organophosphorés et avaient des taux d'acétylcholinestérase inférieurs à ceux des donneurs de sang. Chitwan a une population totale d'environ 566 661 habitants et était une forêt dense en grande partie non cultivée avant que le gouvernement népalais ne commence à pulvériser l'insecticide dichlorodiphényltrichloroéthane pour un projet d'éradication du paludisme dans les années 1950. Immédiatement, Chitwan est devenue une région agricole majeure et les services et les infrastructures se sont développés dans toute la région. Sur un total de 46 894 hectares de terres arables, 44 291 hectares sont utilisés à des fins agricoles (maïs, riz, blé, haricots, lentilles, moutarde et légumes). L'agriculture est la principale source de revenus pour 75 % de la population. Environ 4 000 à 5 000 personnes de la population active sont engagées dans l'agriculture maraîchère. Chitwan compte 40 comités de district villageois et le Bureau agricole du district considère 10 d'entre eux comme des zones de poche en termes de culture maraîchère sur la base de leurs propres observations, expériences, suivi et communication personnelle avec les maraîchers. Les dix zones de poche sont Mangalpur, Jagatpur, Shukranagar, Chainpur, Bhandara, Gitanagar, Sibanagar, Jutpani, Kumroj et Padampur. Dans la mesure du possible, les agriculteurs remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion de la présente étude dans ces zones de poche seront recrutés :
STRATÉGIE DE RECRUTEMENT :
Non probabilité.
DÉTERMINATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON :
Les calculs de la taille de l'échantillon sont basés sur une étude quasi-expérimentale non publiée de 25 producteurs de légumes de Chitwan dont les symptômes d'intoxication aiguë aux organophosphates et les niveaux de cholinestérase plasmatique ont été mesurés avant et après une séance de pulvérisation d'organophosphates le même jour dans des conditions de pratique quotidienne.
- Nombre moyen de symptômes d'intoxication aiguë aux organophosphorés 1,08 ± 1,32 (Mesure avant pulvérisation) 2,4 ± 1,87 (Mesure après pulvérisation) 0,0003 (valeur P)
- Taux moyen U/ml de cholinestérase plasmatique 1,41 ± 0,59 (Mesure avant pulvérisation) 1,29 ± 0,54 (Mesure post-pulvérisation) 0,0548 (valeur P)
Les mesures avant et après la pulvérisation d'organophosphates sont considérées comme représentant l'état "le plus sain" et "le plus malsain" dans lequel on peut s'attendre à ce que les producteurs de légumes se trouvent, respectivement. Ainsi, pour la présente étude, les mesures avant et après la pulvérisation d'organophosphates devraient ressembler aux résultats chez les agriculteurs après avoir travaillé avec des organophosphates portant la solution LAPPE et la solution DP, respectivement. Une taille d'échantillon adaptée aux ressources de l'étude a été obtenue lors de l'application des résultats avant et après le nombre de symptômes d'intoxication aiguë aux organophosphorés.
- Moyennes appariées = 1,08, 2,4
- Écarts types appariés = 1,320,1,870
- Corrélation = 0
- Côtés = 1, 2
- Alpha = 0,05
- Puissance = 0,9
En tenant compte des abandons, des problèmes techniques entraînant des mesures invalides, des refus et des co-variables pour les analyses multivariées, 33 % de la taille de l'échantillon (34 paires) sont ajoutés, le résultat étant arrondi à 50 paires d'agriculteurs nécessaires pour la présente étude.
ANALYSES DE DONNÉES :
Descriptif:
- Fréquence, proportion variables catégorielles
- Moyenne, minimum, maximum et écart type des variables numériques
- Tableau croisant les variables de fond, explicatives et de faisabilité avec l'expérience LAPPE/DP
- Tableau croisant le nombre de symptômes d'intoxication aiguë aux organophosphorés avec les taux plasmatiques de cholinestérase U/ml
Non ajusté (test t apparié et test de McNemar) :
- Différence moyenne du nombre de symptômes d'intoxication aiguë aux organophosphorés après les deux expériences
- Différence moyenne du taux plasmatique de cholinestérase U/ml après les deux expériences
Ajusté (modèle mixte) :
- Le nombre de symptômes d'empoisonnement aigu aux organophosphates après l'expérience LAPPE est comparé au nombre de symptômes d'empoisonnement aigu aux organophosphates après l'expérience DP ajusté pour les valeurs de base, l'effet de période, la séquence d'expériences et les variables explicatives.
- Le niveau de cholinestérase plasmatique U/ml après l'expérience LAPPE est comparé au niveau de cholinestérase plasmatique U/ml après l'expérience DP ajusté pour les valeurs de base, l'effet de période, la séquence de l'expérience et les variables explicatives.
Sensibilité:
Pour permettre la confiance dans le résultat principal, sa robustesse sera évaluée en répétant les analyses avec des définitions de résultats de santé plus rigides si possible, telles que :
- Les agriculteurs présentant des symptômes d'intoxication aiguë aux organophosphorés avant l'expérience LAPPE et DP sont exclus.
- Les agriculteurs avec des taux de cholinestérase plasmatique U/ml plus anormaux avant l'expérience LAPPE et DP sont exclus.
- Les agriculteurs souffrant de maladies chroniques sont exclus.
- Les agriculteurs qui répondent aux "faux" symptômes sont exclus.
CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES:
Une reconnaissance et des encouragements informels à Chitwan seront obtenus auprès du bureau agricole du district et du bureau de la santé publique du district. Un avis consultatif du comité d'éthique danois sera obtenu. Des consentements éclairés seront recueillis auprès des agriculteurs participant aux pré-tests et aux expériences.
La mesure de la cholinestérase plasmatique permettra d'identifier les éleveurs présentant des taux anormaux. Si de tels cas se produisent, l'agriculteur sera exclu de l'étude et recevra des conseils sur la manière de procéder. La faible quantité de sang nécessaire n'est pas considérée comme préjudiciable à la santé des agriculteurs. Cependant, le piqûre au doigt peut présenter des risques mineurs tels qu'une douleur momentanée lorsque la lancette pénètre dans le doigt, une ecchymose, un site de ponction visible et douloureux pendant une courte période, une sensation de vertige ou une sensation de tête légère. Des lancettes jetables seront utilisées pour éviter toute transmission infectieuse.
La solution LAPPE sera remise aux agriculteurs après leur participation avec un dossier d'information et une explication orale sur le stockage du LAPPE. Malgré les résultats de l'étude, la solution LAPPE est une amélioration de la pratique actuelle des agriculteurs qui est qu'ils ne se protègent fondamentalement pas selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé ou de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture.
Le choix des organophosphates pour les expériences sera basé sur le type d'organophosphates que les agriculteurs utilisent déjà. En d'autres termes, les agriculteurs ne seront pas exposés à des pesticides moins ou plus dangereux que ceux auxquels ils s'exposent habituellement. Lors de la collecte des données, les organophosphorés seront stockés conformément aux recommandations de leur étiquette de sécurité. Dans le cas où les organophosphates restants ne peuvent pas être utilisés dans d'autres études, ils seront éliminés en prenant les précautions de sécurité recommandées par l'Organisation mondiale de la santé.
Pendant toutes les activités de l'étude, une trousse de premiers soins sera accessible et les collecteurs de données porteront un équipement de protection individuelle de base pendant les expériences et seront informés d'une manipulation sûre des organophosphates.
Lors de la saisie des données, les données sont stockées sur deux disques durs externes et l'ordinateur du chercheur principal sous le contrôle du chercheur principal. Les données du système Test Mate ChE Cholinestérase sont automatiquement supprimées lorsque l'alimentation est coupée. Chaque semaine, une sauvegarde complète du fichier de données sera enregistrée sur une clé USB placée à l'extérieur des établissements de recherche sous le contrôle du chercheur principal jusqu'à ce que la saisie des données soit terminée. L'édition et l'analyse des données seront basées sur un fichier de données sans informations sensibles (comme le nom, l'adresse et le numéro de téléphone). Le fichier de données sera enregistré quotidiennement sur un disque dur externe, une clé USB et la boîte de dépôt de l'ordinateur du chercheur principal et conservé dans des conditions sécurisées et accessible uniquement au chercheur principal.
Les données suivantes seront stockées dans un coffre-fort verrouillé sous les établissements de recherche sous le contrôle exclusif du chercheur principal :
- Données d'origine
- Fichier avec données brutes
- Fichier avec des données analysables et anonymisées
- Fichier reliant les informations sensibles des agriculteurs à leur numéro d'identification d'étude
Les données suivantes seront stockées dans un coffre-fort verrouillé à l'extérieur des établissements de recherche sous le contrôle exclusif du chercheur principal et des propriétaires du coffre-fort :
• Fichier avec des données analysables excluant les informations sensibles
Si nécessaire, lors de l'analyse et de l'interprétation des résultats, le groupe de recherche peut accéder au fichier contenant des données analysables et anonymisées par courrier électronique. Cependant, l'e-mail ne contiendra pas le fichier reliant les informations sensibles aux numéros d'identification de l'étude et est donc considéré comme étant crypté manuellement.
À la fin de l'étude de recherche, les données originales seront découpées en morceaux, placées dans un sac scellable qui peut être étroitement attaché, remplissez le sac d'eau, puis transférez le sac dans un conteneur à déchets. Les tests sanguins et le matériel utilisé à cet égard seront remis à la Croix-Rouge népalaise. Les données stockées en dehors des établissements de recherche seront récupérées. Deux fichiers de données indépendants ; un fichier contenant des données analysables excluant les informations sensibles et un autre fichier contenant des informations sensibles sur les agriculteurs liées à leur numéro d'identification d'étude et des copies numérisées des consentements éclairés seront stockés au Népal pendant cinq ans au maximum. L'autorisation potentielle de stocker des données au Danemark sera demandée à l'Agence danoise de protection des données. Après approbation, les données seront envoyées aux archives de données danoises pour une durée de stockage indéfinie avec la documentation des données. La condition d'accès aux données des archives de données danoises est que seul le chercheur principal aura accès aux données et aura le contrôle total de l'autorisation de partager des données avec d'autres à l'avenir. En cas de partage de données, le nouveau chercheur devra demander l'approbation de l'Agence danoise de protection des données, puis consulter les archives de données danoises.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Chitwan
-
Bharatpur, Chitwan, Népal
- FAPPEN - Field
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion
- Hommes (les femmes portent généralement des tenues nationales considérées comme offrant une protection adéquate (43).
- Âge min. 18 ans (implique être un travailleur légal).
- Fait pousser des cultures à la hauteur des genoux et de l'abdomen au cours d'une période de collecte de données donnée.
- Disposé à passer 1,5 à 3 heures à travailler avec des organophosphorés dans des conditions de travail normales.
- Impliqué dans l'agriculture depuis au moins deux ans (implique d'être actif).
- Vaporise habituellement au moins une fois toutes les deux semaines avec des organophosphorés en moyenne (implique d'être actif).
- Utilise un pulvérisateur à dos à pression manuelle placé à domicile (nécessaire pour compléter la non-intervention).
- Fonctionne avec des cultures dans des terres de 5 à 10 katha (suffisantes pour appliquer des organophosphorés pendant un temps donné).
- Possède un numéro de téléphone mobile/fixe (nécessaire pour un contact facile).
Exclusion
- A une aide pendant le travail avec des organophosphates (exposition aux organophosphates réduite).
- Ne veut pas rester sans organophosphate une semaine avant chacun des deux jours d'expérience (nécessaire pour des mesures comparables).
- A l'une des conditions suivantes : maladie/dommage du foie, hépatite alcoolique/virale, infection aiguë, malnutrition chronique, crise cardiaque, métastases, ictère obstructif, inflammation, utilise des médicaments à base de pyridostigmine (diminue ou augmente la cholinestérase plasmatique) (44-46).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LAPPE/DP
Dans l'expérience LAPPE, l'agriculteur travaillera comme d'habitude (mélange/chargement/application/nettoyage).
portant la solution LAPPE et portant un nouveau pulvérisateur à dos à pression manuelle avec une buse normalisée.
Les conditions telles que le dosage, les pratiques de travail et les conditions météorologiques resteront non contrôlées mais seront respectées.
Après une semaine, ce processus sera répété en portant la solution DP.
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Comparateur actif: DP/LAPPE
Dans l'expérience DP, l'agriculteur travaillera comme d'habitude (mélange/chargement/application/nettoyage) portant la solution DP et portant son pulvérisateur à dos habituel avec sa buse habituelle.
Les conditions telles que le dosage, les pratiques de travail et les conditions météorologiques resteront non contrôlées mais seront respectées.
Après une semaine, ce processus sera répété en portant la solution LAPPE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholinestérase plasmatique
Délai: Les agriculteurs seront suivis pendant 15 jours (cholinestérase mesurée quatre fois)
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La cholinestérase plasmatique est une substance nécessaire au bon fonctionnement du système nerveux humain.
L'inhibition de ce type de cholinestérase est considérée comme un indicateur utile de l'exposition aux organophosphorés lorsqu'elle est mesurée avant et après une exposition probable.
La cholinestérase plasmatique sera mesurée avec un système de cholinestérase Test-mate (modèle 400) nécessitant 10 microlitres (µL) pour un test sanguin.
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Les agriculteurs seront suivis pendant 15 jours (cholinestérase mesurée quatre fois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes aigus d'empoisonnement aux organophosphates
Délai: Les agriculteurs seront suivis pendant 15 jours (symptômes mesurés quatre fois)
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L'Organisation mondiale de la santé a construit une représentation clinique de l'intoxication aiguë aux organophosphorés consistant en : maux de tête, étourdissements, bradycardie, faiblesse, anxiété, transpiration excessive, fasciculations, crampes abdominales, dyspnée, myosis, paralysie, salivation, larmoiement, ataxie, œdème pulmonaire, vomissements , diarrhée, confusion, inhibition de l'acétylcholinestérase.
Dans la présente étude, toutes les représentations cliniques, à l'exception de l'inhibition de l'acétylcholinestérase, seront évaluées en tant que symptômes d'empoisonnement aigu aux organophosphates autodéclarés.
Cependant, certaines des représentations cliniques peuvent être difficiles à rapporter pour les agriculteurs eux-mêmes et, par conséquent, ces représentations cliniques ont été traduites en termes plus compréhensibles.
De plus, des symptômes sont ajoutés en fonction de l'expérience des soins de santé locaux.
Dans une enquête, les informations sur les symptômes d'empoisonnement aigu aux organophosphates autodéclarés seront récupérées avec des options de réponse oui / non, comme cela a été vu dans des études précédentes.
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Les agriculteurs seront suivis pendant 15 jours (symptômes mesurés quatre fois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité
Délai: Les agriculteurs seront suivis pendant 15 jours (mesurés deux fois)
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Dans l'enquête, la faisabilité de la solution LAPPE (équipements de protection individuelle adaptés localement) est mesurée avec des options de réponse oui/non : "C'était confortable ?",
"Est-ce qu'il faisait plus chaud ?", "Avez-vous un problème lors de la pulvérisation ?" et "Avez-vous aimé les vêtements?".
Avec des ajustements mineurs, les mêmes questions seront posées aux agriculteurs dans la présente étude pour mesurer la faisabilité des solutions LAPPE et DP.
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Les agriculteurs seront suivis pendant 15 jours (mesurés deux fois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anshu Varma, Bispebjerg Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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