慢性便秘患者におけるRM-131の効果を評価する研究

包含基準:

1. -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順を進んで順守できる。
2. -過去12か月で12週間以上の便秘を経験することを含む、慢性特発性便秘の被験者。 慢性便秘は、機能性便秘のRome III基準によって定義されます
3. -安定した併用薬は、研究期間の少なくとも2週間前にレジメンの変更がないものとして定義されます。
4. 体格指数 18-40 kg/m2
5. 女性患者は、尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中であってはなりません。 子供を産むことができる女性の場合、研究全体を通して、ホルモン (すなわち、経口、埋め込み型、または注射型) およびシングルバリア法、またはダブルバリア法による避妊法を使用する必要があります。 子供を産むことができない女性患者は、これを病歴に記録する必要があります。 （すなわち、卵管結紮、子宮摘出術、または閉経後[最後の月経から最低1年として定義]）。

除外基準:

1. -インフォームドコンセントを提供できない、またはそれを望まない 研究手順に従う
2. 二次性便秘の診断。 パーキンソニズム、多発性硬化症、末梢神経障害に関連する疾患、医原性便秘などの基礎となる一般的な神経疾患
3. -GIシステムに影響を与える構造的または代謝性疾患注：上部または下部消化管閉塞の臨床的疑いがある患者は、標準的なケアに従って評価され、スクリーニング前に閉塞が除外されている必要があります

4. -結腸研究日の48時間前および研究中、次の薬を中止することはできません。

   • 下剤、マグネシウムおよびアルミニウムを含む制酸薬、運動促進薬、エリスロマイシン、麻薬、アスピリン、抗コリン作動薬、三環系抗うつ薬、SNRI、および新しい抗うつ薬を含む消化管通過を変更する薬。 GoLYTELY を除いて、大腸検査日の前夜に服用します。 4- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 抗うつ薬は、安定した低用量で許容されます。 すべての投薬は、ケースバイケースで主治医によって審査され、却下/承認されるものとします。
   • アヘン剤、NSAID、COX-2阻害剤などの鎮痛薬
   • GABA作動薬
   • ベンゾジアゼピン 注: 安定した用量の甲状腺置換、エストロゲン置換、および避妊 (ただし、避妊との薬物相互作用が実施されていないため、適切なバックアップ避妊を伴う) は許容されます。
   • ワルファリン、ジゴキシン、抗てんかん薬などの治療指数の低い薬
5. 最近の手術歴（スクリーニングから60日以内）
6. -治験責任医師の意見では、患者に脅威または害を及ぼす可能性がある、または臨床検査結果の解釈を曖昧にする可能性がある急性または慢性疾患または病歴 頻繁な狭心症、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全などの研究データの解釈、腎機能または肝機能の中等度障害、コントロール不良の糖尿病など。
7. -治験責任医師によって決定された、医療記録で特定された身体検査または検査室の異常に関する臨床的に重大な異常
8. -結腸研究日の開始から48時間以内の急性GI疾患
9. 妊娠中または授乳中の女性
10. アルコールまたは薬物乱用の履歴;結腸研究日の2日前のアルコール使用
11. -本研究での投与前30日以内の治験薬を含む臨床研究への参加
12. -治験責任医師の意見では、研究の適切な解釈を混乱させるその他の理由