Tanulmány az RM-131 hatásának értékelésére krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt, és hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat.
2. Krónikus IDIOPATIKUS székrekedésben szenvedő alanyok, beleértve az előző 12 hónapban 12 vagy több hétig tartó székrekedést. A krónikus székrekedést a funkcionális székrekedés Róma III kritériumai határozzák meg
3. Stabil, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyeket úgy határoztak meg, hogy a vizsgálati időszak előtt legalább 2 hétig nem történt változás a kezelési rendben.
4. Testtömegindex 18-40 kg/m2
5. A női betegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem szoptathatnak. A gyermekvállalásra képes nőstények esetében a vizsgálat során hormonális (azaz orális, beültethető vagy injekciózható) és egykorlátos vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. A gyermekvállalásra képtelen nőbetegeknek ezt dokumentálniuk kell a kórtörténetükben. (azaz petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy posztmenopauzális [az utolsó menstruáció óta eltelt legalább egy év]).

Kizárási kritériumok:

1. Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálati eljárásokat
2. Másodlagos székrekedés diagnózisa pl. általános neurológiai alapbetegség, mint például parkinsonizmus, sclerosis multiplex, perifériás neuropátiával kapcsolatos betegségek, iatrogén székrekedés
3. A GI-rendszert érintő strukturális vagy anyagcsere-betegségek MEGJEGYZÉS: A felső vagy alsó GI-elzáródás klinikai gyanújával rendelkező betegeket az ellátás standardja szerint értékelni kell, és a szűrés előtt ki kell zárni az obstrukciót.

4. A következő gyógyszereket nem lehet visszavonni a vastagbél vizsgálati napja előtt 48 órával és a vizsgálat során:

   • Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztatják a gyomor-bél traktus áthaladását, beleértve a hashajtókat, magnézium- és alumíniumtartalmú savkötőket, prokinetikumokat, eritromicint, kábítószereket, aszpirint, antikolinerg szereket, triciklusos antidepresszánsokat, SNRI-t és újabb antidepresszánsokat. A GoLYTELY kivételével, amelyet a vastagbélvizsgálati nap előtti estén vesznek be. 4- A szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) antidepresszánsok alacsony, stabil dózisban megengedettek. A vizsgálatvezetőnek eseti alapon minden gyógyszert felül kell vizsgálnia és el kell hagynia.
   • Fájdalomcsillapítók, beleértve az opiátokat, NSAID-okat és COX-2-gátlókat
   • GABAnergiás szerek
   • Benzodiazepinek MEGJEGYZÉS: a pajzsmirigy-pótlás, az ösztrogénpótlás és a fogamzásgátlás stabil dózisai (de megfelelő kiegészítő fogamzásgátlással, mivel a fogamzásgátlással való gyógyszerkölcsönhatások nem történtek) megengedettek.
   • Alacsony terápiás indexű gyógyszerek, például warfarin, digoxin, görcsoldó gyógyszerek
5. Legutóbbi műtétek előzményei (a szűrést követő 60 napon belül)
6. Akut vagy krónikus betegség vagy olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint fenyegetést vagy kárt jelenthet a beteg számára, vagy homályos lehet a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésében vagy a vizsgálati adatok értelmezésében, mint például gyakori angina, III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség , mérsékelt vese- vagy májkárosodás, rosszul kontrollált cukorbetegség stb.
7. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat során vagy az orvosi nyilvántartásban azonosított laboratóriumi eltérés, amelyet a vizsgáló határoz meg
8. Akut GI-betegség a vastagbélvizsgálati nap kezdetétől számított 48 órán belül
9. Terhes vagy szoptató nőstények
10. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés anamnézisében; Alkoholfogyasztás 2 nappal a vastagbél vizsgálati napja előtt
11. Részvétel egy vizsgálati gyógyszert magában foglaló klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül
12. Bármilyen egyéb ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarná a tanulmány helyes értelmezését