Studie ter evaluatie van de effecten van RM-131 bij patiënten met chronische constipatie

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures, en bereid en in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures.
2. Proefpersonen met chronische IDIOPATHISCHE constipatie, inclusief het ervaren van constipatie gedurende 12 of meer weken in de voorgaande 12 maanden. Chronische obstipatie wordt gedefinieerd door de Rome III-criteria voor functionele constipatie
3. Stabiele gelijktijdige medicatie gedefinieerd als geen veranderingen in regime gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de onderzoeksperiode.
4. Body mass index van 18-40 kg/m2
5. Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en mogen geen borstvoeding geven. Voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moet gedurende het hele onderzoek een hormonale (d.w.z. orale, implanteerbare of injecteerbare) methode met één barrière of een methode met dubbele barrière worden gebruikt. Vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen, moeten dit laten documenteren in hun medische geschiedenis. (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzaal [gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie]).

Uitsluitingscriteria:

1. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksprocedures
2. Diagnose van secundaire constipatie b.v. onderliggende algemene neurologische ziekte zoals parkinsonisme, multiple sclerose, ziekten geassocieerd met perifere neuropathie, iatrogene constipatie
3. Structurele of metabole ziekten die het maagdarmstelsel aantasten OPMERKING: Patiënten met een klinische verdenking van obstructie van het bovenste of onderste deel van het maagdarmkanaal moeten zijn geëvalueerd volgens de zorgstandaard en obstructie moet zijn uitgesloten vóór screening

4. Niet in staat om de volgende medicijnen 48 uur voorafgaand aan de onderzoeksdag van de dikke darm en tijdens de studie te stoppen:

   • Medicijnen die de GI-transit veranderen, waaronder laxeermiddelen, antacida die magnesium en aluminium bevatten, prokinetica, erytromycine, narcotica, aspirine, anticholinergica, tricyclische antidepressiva, SNRI en nieuwere antidepressiva. Met uitzondering van GOLYTELY die de avond voorafgaand aan de colonstudiedag wordt ingenomen. 4- Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) antidepressiva zijn toegestaan ​​bij lage, stabiele doses. Alle medicijnen zullen geval per geval beoordeeld en afgekeurd/goedgekeurd worden door de hoofdonderzoeker.
   • Pijnstillende medicijnen, waaronder opiaten, NSAID's en COX-2-remmers
   • GABAnerge middelen
   • Benzodiazepines OPMERKING: stabiele doses van schildkliervervanging, oestrogeenvervanging en anticonceptie (maar met adequate back-upanticonceptie aangezien geneesmiddelinteracties met anticonceptie niet zijn uitgevoerd) zijn toegestaan.
   • Geneesmiddelen met een lage therapeutische index, zoals warfarine, digoxine, anti-epileptica
5. Geschiedenis van recente operatie (binnen 60 dagen na screening)
6. Acute of chronische ziekte of ziektegeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging of schade kan vormen voor de patiënt of onduidelijke interpretatie van laboratoriumtestresultaten of interpretatie van onderzoeksgegevens zoals frequente angina pectoris, klasse III of IV congestief hartfalen , matige nier- of leverfunctiestoornis, slecht gecontroleerde diabetes, enz.
7. Alle klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen die zijn vastgesteld in het medisch dossier, zoals vastgesteld door de onderzoeker
8. Acute gastro-intestinale ziekte binnen 48 uur na aanvang van de colonstudiedag
9. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
10. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik; Alcoholgebruik 2 dagen voor studiedag colon
11. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksmedicatie binnen de 30 dagen voorafgaand aan de dosering in de huidige studie
12. Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de juiste interpretatie van het onderzoek in de weg zou staan