Studie för att utvärdera effekterna av RM-131 hos patienter med kronisk förstoppning

Inklusionskriterier:

1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer och vara villig och kapabel att följa studieprocedurer.
2. Försökspersoner med kronisk IDIOPATISK förstoppning, inklusive förstoppning under 12 eller fler veckor under de föregående 12 månaderna. Kronisk förstoppning ska definieras av Rom III-kriterierna för funktionell förstoppning
3. Stabil samtidig medicinering definierad som inga förändringar i regimen under minst 2 veckor före studieperioden.
4. Kroppsmassaindex på 18-40 kg/m2
5. Kvinnliga patienter måste ha negativa uringraviditetstest och får inte vara ammande. För kvinnor som kan föda barn måste en hormonell (d.v.s. oral, implanterbar eller injicerbar) och enkelbarriärmetod, eller en dubbelbarriärmetod för preventivmedel användas under hela studien. Kvinnliga patienter som inte kan föda barn måste ha detta dokumenterat i sin sjukdomshistoria. (dvs tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definierad som minst ett år sedan den senaste menstruationen]).

Exklusions kriterier:

1. Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer
2. Diagnos av sekundär förstoppning t.ex. underliggande allmän neurologisk sjukdom såsom Parkinsonism, multipel skleros, sjukdomar associerade med perifer neuropati, iatrogen förstoppning
3. Strukturella eller metabola sjukdomar som påverkar GI-systemet OBS: Patienter med klinisk misstanke om övre eller nedre GI-obstruktion måste ha utvärderats enligt standardvård och obstruktion uteslutits före screening

4. Det går inte att dra ut följande mediciner 48 timmar före kolonstudiedagen och under hela studien:

   • Läkemedel som förändrar GI-transit inklusive laxermedel, magnesium- och aluminiuminnehållande antacida, prokinetik, erytromycin, narkotika, aspirin, antikolinergika, tricykliska antidepressiva, SNRI och nyare antidepressiva. Med undantag för GoLYTELY som tas kvällen före kolonstudiedagen. 4- Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva medel är tillåtna vid låga, stabila doser. Alla mediciner ska granskas och underkännas/godkännas av huvudutredaren från fall till fall.
   • Analgetiska läkemedel inklusive opiater, NSAID och COX-2-hämmare
   • GABAnergiska medel
   • Bensodiazepiner OBS: stabila doser av sköldkörtelersättning, östrogenersättning och preventivmedel (men med adekvat reservpreventivmedel eftersom läkemedelsinteraktioner med preventivmedel inte har utförts) är tillåtna.
   • Läkemedel med lågt terapeutiskt index, såsom warfarin, digoxin, läkemedel mot anfall
5. Historik av nyligen genomförd operation (inom 60 dagar efter screening)
6. Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdomshistoria, som enligt utredarens åsikt kan utgöra ett hot eller skada för patienten eller otydlig tolkning av laboratorietestresultat eller tolkning av studiedata såsom frekvent angina, hjärtsvikt klass III eller IV , måttlig försämring av njur- eller leverfunktion, dåligt kontrollerad diabetes, etc.
7. Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning eller laboratorieavvikelser som identifierats i journalen, som fastställts av utredaren
8. Akut GI-sjukdom inom 48 timmar efter påbörjad kolonstudiedag
9. Kvinnor som är gravida eller ammar
10. Historik av alkohol- eller drogmissbruk; Alkoholanvändning 2 dagar före kolonstudiedagen
11. Deltagande i en klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före dosering i denna studie
12. Alla andra skäl, som enligt utredarens åsikt, skulle förvirra korrekt tolkning av studien