Badanie oceniające wpływ RM-131 na pacjentów z przewlekłymi zaparciami

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi oraz chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych.
2. Pacjenci z przewlekłym zaparciem IDIOPATYCZNYM, w tym zaparciem występującym przez 12 lub więcej tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Przewlekłe zaparcia należy definiować według rzymskich kryteriów III dotyczących czynnościowych zaparć
3. Stabilne leki towarzyszące zdefiniowane jako brak zmian w schemacie przez co najmniej 2 tygodnie przed okresem badania.
4. Wskaźnik masy ciała 18-40 kg/m2
5. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą być w okresie laktacji. W przypadku samic zdolnych do rodzenia dzieci przez cały okres badania należy stosować metodę antykoncepcji hormonalnej (tj. Pacjentki, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane w swojej historii medycznej. (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako minimum jeden rok od ostatniej miesiączki]).

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
2. Diagnostyka zaparć wtórnych m.in. podstawowa ogólna choroba neurologiczna, taka jak parkinsonizm, stwardnienie rozsiane, choroby związane z neuropatią obwodową, jatrogenne zaparcia
3. Choroby strukturalne lub metaboliczne wpływające na układ pokarmowy UWAGA: Pacjenci z klinicznym podejrzeniem niedrożności górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego muszą zostać zbadani zgodnie ze standardami opieki i wykluczeni niedrożności przed badaniem przesiewowym

4. Nie można odstawić następujących leków na 48 godzin przed dniem badania jelita grubego i przez cały czas trwania badania:

   • Leki zmieniające pasaż przewodu pokarmowego, w tym środki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez i glin, prokinetyki, erytromycynę, narkotyki, aspirynę, leki przeciwcholinergiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SNRI i nowsze leki przeciwdepresyjne. Z wyjątkiem GoLYTELY, który należy przyjąć wieczorem przed dniem badania jelita grubego. 4- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) leki przeciwdepresyjne są dopuszczalne w niskich, stabilnych dawkach. Wszystkie leki będą indywidualnie przeglądane i odrzucane/zatwierdzane przez głównego badacza.
   • Leki przeciwbólowe, w tym opiaty, NLPZ i inhibitory COX-2
   • GABAśrodki anergiczne
   • Benzodiazepiny UWAGA: dopuszczalne są stabilne dawki substytucji tarczycy, estrogenów i antykoncepcji (ale z odpowiednią antykoncepcją zapasową, ponieważ nie przeprowadzono interakcji leków z antykoncepcją).
   • Leki o niskim indeksie terapeutycznym, takie jak warfaryna, digoksyna, leki przeciwdrgawkowe
5. Historia niedawnej operacji (w ciągu 60 dni od badania przesiewowego)
6. Ostra lub przewlekła choroba lub historia choroby, która w opinii Badacza mogłaby stanowić zagrożenie lub szkodę dla pacjenta lub niejasną interpretację wyników badań laboratoryjnych lub interpretację danych z badań, np. częsta dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV , umiarkowane upośledzenie funkcji nerek lub wątroby, źle kontrolowana cukrzyca itp.
7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym lub laboratoryjnym stwierdzone w dokumentacji medycznej, określone przez Badacza
8. Ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia dnia badania okrężnicy
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
10. Historia nadużywania alkoholu lub substancji; Spożywanie alkoholu 2 dni przed dniem badania okrężnicy
11. Udział w badaniu klinicznym obejmującym badany lek w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w niniejszym badaniu
12. Każdy inny powód, który w opinii Badacza utrudniałby właściwą interpretację badania