评估 RM-131 对慢性便秘患者影响的研究

纳入标准：

1. 能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书，并愿意并能够遵守研究程序。
2. 患有慢性特发性便秘的受试者，包括在过去 12 个月内经历 12 周或更长时间的便秘。 慢性便秘由功能性便秘的罗马 III 标准定义
3. 稳定的伴随药物定义为在研究​​期之前至少 2 周内没有改变治疗方案。
4. 体重指数 18-40 kg/m2
5. 女性患者的尿妊娠试验必须为阴性且不得处于哺乳期。 对于能够生育的女性，在整个研究过程中必须使用激素（即口服、植入或注射）和单屏障方法或双屏障避孕方法。 无法生育的女性患者必须在其病史中记录这一点。 （即，输卵管结扎术、子宫切除术或绝经后[定义为距末次月经至少一年]）。

排除标准：

1. 无法或不愿提供知情同意或遵守研究程序
2. 继发性便秘的诊断，例如 潜在的一般神经系统疾病，如帕金森病、多发性硬化症、与周围神经病变相关的疾病、医源性便秘
3. 影响 GI 系统的结构或代谢疾病注意：临床怀疑上或下 GI 阻塞的患者必须按照护理标准进行评估，并在筛查前排除阻塞

4. 在结肠研究日之前 48 小时和整个研究期间无法停用以下药物：

   • 改变胃肠道转运的药物包括泻药、含镁和铝的抗酸剂、促动力药、红霉素、麻醉剂、阿司匹林、抗胆碱能药、三环类抗抑郁药、SNRI 和新型抗抑郁药。 GoLYTELY 除外，它将在结肠研究日的前一天晚上进行。 4- 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药允许以低、稳定的剂量使用。 主要研究者应逐案审查和拒绝/批准所有药物。
   • 镇痛药，包括阿片类药物、NSAIDs 和 COX-2 抑制剂
   • GABA能药物
   • 苯二氮平 注意：稳定剂量的甲状腺替代、雌激素替代和节育（但由于药物与节育的相互作用尚未进行，因此有足够的备用避孕措施）是允许的。
   • 治疗指数低的药物，如华法林、地高辛、抗癫痫药物
5. 近期手术史（筛选后 60 天内）
6. 急性或慢性疾病或病史，研究者认为可能对患者造成威胁或伤害或混淆实验室测试结果的解释或研究数据的解释，例如频繁的心绞痛、III 级或 IV 级充血性心力衰竭、肾功能或肝功能中度受损、糖尿病控制不佳等。
7. 由研究者确定，在病历中发现的任何具有临床意义的体格检查异常或实验室异常
8. 结肠研究日开始后 48 小时内发生急性胃肠道疾病
9. 怀孕或哺乳的女性
10. 酒精或药物滥用史；结肠研究日前 2 天饮酒
11. 在本研究给药前 30 天内参与涉及研究药物的临床研究
12. 研究者认为会混淆对研究的正确解释的任何其他原因