Studie zur Bewertung der Auswirkungen von RM-131 bei Patienten mit chronischer Verstopfung

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und bereit und in der Lage zu sein, die Studienverfahren einzuhalten.
2. Patienten mit chronischer IDIOPATHISCHER Verstopfung, einschließlich Verstopfung für 12 oder mehr Wochen in den vorangegangenen 12 Monaten. Chronische Verstopfung ist durch die Rom-III-Kriterien für funktionelle Verstopfung zu definieren
3. Stabile Begleitmedikation, definiert als keine Änderung des Regimes für mindestens 2 Wochen vor dem Studienzeitraum.
4. Body-Mass-Index von 18-40 kg/m2
5. Weibliche Patienten müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen. Bei gebärfähigen Frauen muss während der gesamten Studie eine hormonelle (d. h. orale, implantierbare oder injizierbare) und Einzelbarrierenmethode oder eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Patientinnen, die keine Kinder gebären können, müssen dies in ihrer Anamnese dokumentieren lassen. (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie oder postmenopausal [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation]).

Ausschlusskriterien:

1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren einzuhalten
2. Diagnose einer sekundären Obstipation z.B. zugrunde liegende allgemeine neurologische Erkrankung wie Parkinsonismus, Multiple Sklerose, Erkrankungen im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie, iatrogene Verstopfung
3. Struktur- oder Stoffwechselerkrankungen, die das GI-System betreffen HINWEIS: Patienten mit klinischem Verdacht auf Obstruktion des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts müssen vor dem Screening gemäß Behandlungsstandard untersucht und eine Obstruktion ausgeschlossen worden sein

4. Die folgenden Medikamente können 48 Stunden vor dem Tag der Dickdarmstudie und während der gesamten Studie nicht abgesetzt werden:

   • Medikamente, die den GI-Transit verändern, einschließlich Abführmittel, Magnesium- und Aluminium enthaltende Antazida, Prokinetika, Erythromycin, Betäubungsmittel, Aspirin, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, SNRI und neuere Antidepressiva. Mit Ausnahme von GoLYTELY, das am Abend vor dem Studientag des Dickdarms eingenommen wird. 4- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Antidepressiva sind in niedrigen, stabilen Dosen zulässig. Alle Medikamente müssen von Fall zu Fall vom Hauptprüfarzt überprüft und abgelehnt/genehmigt werden.
   • Schmerzmittel einschließlich Opiate, NSAIDs und COX-2-Hemmer
   • GABAerge Wirkstoffe
   • Benzodiazepine HINWEIS: Stabile Dosen von Schilddrüsenersatz, Östrogenersatz und Empfängnisverhütung (jedoch mit adäquater Backup-Kontrazeption, da keine Arzneimittelwechselwirkungen mit Empfängnisverhütung durchgeführt wurden) sind zulässig.
   • Medikamente mit geringer therapeutischer Breite, wie Warfarin, Digoxin, Medikamente gegen Krampfanfälle
5. Vorgeschichte der letzten Operation (innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening)
6. Akute oder chronische Krankheit oder Vorgeschichte von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Bedrohung oder Schädigung für den Patienten darstellen oder die Interpretation von Labortestergebnissen oder Studiendaten verschleiern könnten, wie z. B. häufige Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV , mäßige Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion, schlecht eingestellter Diabetes usw.
7. Alle klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien, die in der Krankenakte festgestellt wurden, wie vom Prüfarzt festgestellt
8. Akute GI-Erkrankung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Dickdarm-Studientages
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen
10. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Alkoholkonsum 2 Tage vor dem Kolon-Studientag
11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung in die vorliegende Studie
12. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Ermittlers die richtige Interpretation der Studie verfälschen würde