Studie k vyhodnocení účinků RM-131 u pacientů s chronickou zácpou

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie a být ochoten a schopen dodržovat postupy studie.
2. Subjekty s chronickou IDIOPATICKOU zácpou, včetně zácpy po dobu 12 nebo více týdnů v předchozích 12 měsících. Chronická zácpa má být definována kritérii Říma III pro funkční zácpu
3. Stabilní souběžná medikace definovaná jako žádné změny v režimu alespoň 2 týdny před obdobím studie.
4. Index tělesné hmotnosti 18-40 kg/m2
5. Pacientky musí mít negativní těhotenský test z moči a nesmí být kojící. U žen schopných porodit děti musí být během studie používána hormonální (tj. orální, implantovatelná nebo injekční) metoda s jednou bariérou nebo metoda kontroly porodnosti s dvojitou bariérou. Pacientky, které nemohou mít děti, musí mít toto zadokumentováno ve své anamnéze. (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauzální období [definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace]).

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet postupy studie
2. Diagnóza sekundární zácpy např. základní celkové neurologické onemocnění, jako je parkinsonismus, roztroušená skleróza, onemocnění spojená s periferní neuropatií, iatrogenní zácpa
3. Strukturální nebo metabolická onemocnění, která ovlivňují GI systém POZNÁMKA: Pacienti s klinickým podezřením na obstrukci horního nebo dolního GI systému musí být před screeningem vyšetřeni podle standardní péče a obstrukce musí být vyloučena

4. Nelze vysadit následující léky 48 hodin před dnem studie tlustého střeva a během studie:

   • Léky, které mění GI tranzit, včetně laxativ, antacid obsahujících hořčík a hliník, prokinetika, erytromycin, narkotika, aspirin, anticholinergika, tricyklická antidepresiva, SNRI a novější antidepresiva. S výjimkou GoLYTELY, která se bude užívat večer před dnem studie tlustého střeva. 4- Antidepresiva selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou přípustná v nízkých stabilních dávkách. Všechny léky budou přezkoumány a zamítnuty hlavním zkoušejícím případ od případu.
   • Analgetika včetně opiátů, NSAID a inhibitorů COX-2
   • GABAnergické látky
   • Benzodiazepiny POZNÁMKA: Jsou přípustné stabilní dávky náhrad štítné žlázy, náhrad estrogenů a antikoncepce (ale s adekvátní záložní antikoncepcí, protože lékové interakce s antikoncepcí nebyly provedeny).
   • Léky s nízkým terapeutickým indexem, jako je warfarin, digoxin, léky proti záchvatům
5. Anamnéza nedávné operace (do 60 dnů od screeningu)
6. Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat hrozbu nebo poškození pacienta nebo nejasnou interpretaci výsledků laboratorních testů nebo interpretaci údajů ze studie, jako je častá angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV. , středně těžké poškození funkce ledvin nebo jater, špatně kontrolovaná cukrovka atd.
7. Jakékoli klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření nebo laboratorní abnormality zjištěné v lékařském záznamu, jak určí zkoušející
8. Akutní GI onemocnění do 48 hodin od zahájení dne studie tlustého střeva
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek; Pijte alkohol 2 dny před dnem studie tlustého střeva
11. Účast na klinické studii zahrnující zkoumanou medikaci během 30 dnů před dávkováním v této studii
12. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru výzkumníka zmást správnou interpretaci studie