Studie for å evaluere effekten av RM-131 hos pasienter med kronisk forstoppelse

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer, og være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer.
2. Personer med kronisk IDIOPATISK forstoppelse, inkludert forstoppelse i 12 eller flere uker i løpet av de foregående 12 månedene. Kronisk forstoppelse skal defineres av Roma III-kriteriene for funksjonell forstoppelse
3. Stabile samtidige medisiner definert som ingen endringer i diett i minst 2 uker før studieperioden.
4. Kroppsmasseindeks på 18-40 kg/m2
5. Kvinnelige pasienter må ha negative uringraviditetstester og må ikke være ammende. For kvinner som kan føde barn, må en hormonell (dvs. oral, implanterbar eller injiserbar) og enkeltbarrieremetode, eller en dobbelbarrieremetode for prevensjon brukes gjennom hele studien. Kvinnelige pasienter som ikke kan føde barn, må ha dette dokumentert i sykehistorien. (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definert som minimum ett år siden siste menstruasjon]).

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer
2. Diagnose av sekundær obstipasjon f.eks. underliggende generell nevrologisk sykdom som Parkinsonisme, multippel sklerose, sykdommer assosiert med perifer nevropati, iatrogen forstoppelse
3. Strukturelle eller metabolske sykdommer som påvirker GI-systemet MERK: Pasienter med klinisk mistanke om øvre eller nedre GI-obstruksjon må ha blitt evaluert i henhold til standard omsorg og obstruksjon utelukket før screening

4. Kan ikke trekke tilbake følgende medisiner 48 timer før tykktarmsstudiedagen og gjennom hele studien:

   • Medisiner som endrer GI transitt inkludert avføringsmidler, magnesium og aluminium som inneholder syrenøytraliserende midler, prokinetikk, erytromycin, narkotika, aspirin, antikolinergika, trisykliske antidepressiva, SNRI og nyere antidepressiva. Med unntak av GoLYTELY som tas kvelden før kolonstudiedagen. 4- Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) antidepressiva er tillatt ved lave, stabile doser. Alle medisiner skal gjennomgås og avvises/godkjennes av hovedetterforskeren fra sak til sak.
   • Analgetika inkludert opiater, NSAIDs og COX-2-hemmere
   • GABAnergiske midler
   • Benzodiazepiner MERK: Stabile doser av skjoldbruskkjertelerstatning, østrogenerstatning og prevensjon (men med adekvat reserveprevensjon ettersom legemiddelinteraksjoner med prevensjon ikke har blitt utført) er tillatt.
   • Legemidler med lav terapeutisk indeks, som warfarin, digoksin, medisiner mot anfall
5. Historie om nylig operasjon (innen 60 dager etter screening)
6. Akutt eller kronisk sykdom eller sykdomshistorie, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en trussel eller skade for pasienten eller uklar tolkning av laboratorietestresultater eller tolkning av studiedata som hyppig angina, kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV , moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon, dårlig kontrollert diabetes, etc.
7. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik identifisert i journalen, som bestemt av etterforskeren
8. Akutt GI-sykdom innen 48 timer etter oppstart av studiedagen for tykktarmen
9. Kvinner som er gravide eller ammer
10. Historie om alkohol- eller rusmisbruk; Alkoholbruk 2 dager før studiedagen for tykktarmen
11. Deltakelse i en klinisk studie som involverer en undersøkelsesmedisin innen 30 dager før dosering i denne studien
12. Enhver annen grunn, som etter etterforskeren mener, ville forvirre riktig tolkning av studien