Undersøgelse til evaluering af virkningerne af RM-131 hos patienter med kronisk obstipation

Inklusionskriterier:

1. Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer og være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
2. Personer med kronisk IDIOPATISK forstoppelse, herunder oplevet forstoppelse i 12 eller flere uger i de foregående 12 måneder. Kronisk obstipation skal defineres af Rom III-kriterierne for funktionel obstipation
3. Stabil samtidig medicin defineret som ingen ændringer i regimen i mindst 2 uger før undersøgelsesperioden.
4. Body mass index på 18-40 kg/m2
5. Kvindelige patienter skal have negative uringraviditetstest og må ikke ammende. For kvinder, der er i stand til at føde børn, skal en hormonel (dvs. oral, implanterbar eller injicerbar) og enkeltbarrieremetode eller en dobbeltbarrieremetode til prævention anvendes under hele undersøgelsen. Kvindelige patienter, der ikke er i stand til at føde børn, skal have dette dokumenteret i deres sygehistorie. (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [defineret som minimum et år siden sidste menstruation]).

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer
2. Diagnose af sekundær obstipation f.eks. underliggende generel neurologisk sygdom såsom Parkinsonisme, multipel sklerose, sygdomme forbundet med perifer neuropati, iatrogen obstipation
3. Strukturelle eller metaboliske sygdomme, der påvirker GI-systemet BEMÆRK: Patienter med klinisk mistanke om øvre eller nedre GI-obstruktion skal være blevet evalueret efter standardbehandling og obstruktion udelukket før screening

4. Ude af stand til at trække følgende medicin tilbage 48 timer før undersøgelsesdagen for tyktarmen og under hele undersøgelsen:

   • Medicin, der ændrer GI transit, herunder afføringsmidler, magnesium- og aluminiumholdige antacida, prokinetik, erythromycin, narkotika, aspirin, anti-cholinergika, tricykliske antidepressiva, SNRI og nyere antidepressiva. Med undtagelse af GoLYTELY, som tages aftenen før tyktarmsundersøgelsesdagen. 4- Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva er tilladte ved lave, stabile doser. Alle lægemidler skal gennemgås og afvises/godkendes af den primære efterforsker fra sag til sag.
   • Analgetiske lægemidler, herunder opiater, NSAID'er og COX-2-hæmmere
   • GABAnergiske midler
   • Benzodiazepiner BEMÆRK: stabile doser af skjoldbruskkirteludskiftning, østrogenerstatning og prævention (men med tilstrækkelig backup-prævention, da lægemiddelinteraktioner med prævention ikke er blevet udført) er tilladte.
   • Lægemidler med et lavt terapeutisk indeks, såsom warfarin, digoxin, medicin mod anfald
5. Anamnese med nylig operation (inden for 60 dage efter screening)
6. Akut eller kronisk sygdom eller sygdomshistorie, som efter efterforskerens mening kan udgøre en trussel eller skade for patienten eller uklar fortolkning af laboratorietestresultater eller fortolkning af undersøgelsesdata såsom hyppig angina, klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt , moderat svækkelse af nyre- eller leverfunktion, dårligt kontrolleret diabetes mv.
7. Alle klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter identificeret i journalen, som bestemt af investigator
8. Akut GI-sygdom inden for 48 timer efter påbegyndelse af tyktarmsundersøgelsesdagen
9. Kvinder, der er gravide eller ammer
10. Historie om alkohol- eller stofmisbrug; Alkoholbrug 2 dage før studiedagen for tyktarmen
11. Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer en forsøgsmedicin inden for de 30 dage forud for dosering i denne undersøgelse
12. Enhver anden grund, som efter efterforskerens mening ville forvirre korrekt fortolkning af undersøgelsen