Исследование по оценке эффектов RM-131 у пациентов с хроническими запорами

Критерии включения:

1. Способен дать письменное информированное согласие до любых процедур исследования, а также быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования.
2. Субъекты с хроническим ИДИОПАТИЧЕСКИМ запором, в том числе с запором в течение 12 или более недель за предшествующие 12 месяцев. Хронический запор следует определять в соответствии с Римскими критериями III функционального запора.
3. Стабильность сопутствующих препаратов определялась как отсутствие изменений в схеме в течение по крайней мере 2 недель до периода исследования.
4. Индекс массы тела 18-40 кг/м2
5. Пациенты женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и не должны быть в период лактации. Для женщин, способных к деторождению, на протяжении всего исследования необходимо использовать гормональный (то есть пероральный, имплантируемый или инъекционный) и метод с одним барьером или метод с двойным барьером. Пациентки женского пола, неспособные к деторождению, должны иметь документальное подтверждение в истории болезни. (т. е. перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопауза [определяется как минимум один год с момента последней менструации]).

Критерий исключения:

1. Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования
2. Диагностика вторичного запора, например. лежащие в основе общие неврологические заболевания, такие как паркинсонизм, рассеянный склероз, заболевания, связанные с периферической невропатией, ятрогенные запоры
3. Структурные или метаболические заболевания, поражающие желудочно-кишечный тракт. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с клиническим подозрением на непроходимость верхних или нижних отделов ЖКТ должны пройти обследование в соответствии со стандартом лечения и исключить обструкцию перед скринингом.

4. Невозможно отменить следующие лекарства за 48 часов до дня исследования толстой кишки и на протяжении всего исследования:

   • Лекарства, которые изменяют желудочно-кишечный транзит, включая слабительные, антациды, содержащие магний и алюминий, прокинетики, эритромицин, наркотики, аспирин, антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты, SNRI и новые антидепрессанты. За исключением GoLYTELY, который будет проводиться вечером накануне дня исследования толстой кишки. 4- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) допустимы в низких стабильных дозах. Все лекарства должны быть рассмотрены и отклонены главным исследователем в каждом конкретном случае.
   • Анальгетики, включая опиаты, НПВП и ингибиторы ЦОГ-2
   • ГАМКергические агенты
   • Бензодиазепины ПРИМЕЧАНИЕ: допустимы стабильные дозы заместительной терапии щитовидной железы, заместительной терапии эстрогенами и противозачаточные средства (но с адекватной резервной контрацепцией, так как лекарственные взаимодействия с противозачаточными средствами не проводились).
   • Препараты с низким терапевтическим индексом, такие как варфарин, дигоксин, противосудорожные препараты
5. История недавней операции (в течение 60 дней после скрининга)
6. Острые или хронические заболевания или болезни в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять угрозу или причинить вред пациенту, или неясная интерпретация результатов лабораторных анализов или интерпретация данных исследования, таких как частая стенокардия, застойная сердечная недостаточность III или IV класса умеренное нарушение функции почек или печени, плохо контролируемый диабет и т. д.
7. Любые клинически значимые аномалии при физикальном обследовании или лабораторные аномалии, выявленные в медицинской карте, как определено исследователем.
8. Острое желудочно-кишечное заболевание в течение 48 часов после начала исследования толстой кишки
9. Женщины, которые беременны или кормят грудью
10. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами; Употребление алкоголя за 2 дня до дня исследования толстой кишки
11. Участие в клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение 30 дней до дозирования в настоящем исследовании.
12. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать правильной интерпретации исследования.