Studio per valutare gli effetti dell'RM-131 nei pazienti con costipazione cronica

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio ed essere disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.
2. Soggetti con costipazione idiopatica cronica, compresa l'esperienza di costipazione per 12 o più settimane nei 12 mesi precedenti. La costipazione cronica deve essere definita dai criteri di Roma III per la costipazione funzionale
3. Farmaci concomitanti stabili definiti come nessun cambiamento nel regime per almeno 2 settimane prima del periodo di studio.
4. Indice di massa corporea di 18-40 kg/m2
5. Le pazienti di sesso femminile devono avere test di gravidanza sulle urine negativi e non devono essere in allattamento. Per le donne in grado di avere figli, durante lo studio deve essere utilizzato un metodo ormonale (cioè orale, impiantabile o iniettabile) e a barriera singola o un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera. Le pazienti di sesso femminile incapaci di avere figli devono avere questo documentato nella loro storia medica. (vale a dire, legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa [definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale]).

Criteri di esclusione:

1. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio
2. Diagnosi di costipazione secondaria, ad es. sottostante malattia neurologica generale come parkinsonismo, sclerosi multipla, malattie associate a neuropatia periferica, costipazione iatrogena
3. Malattie strutturali o metaboliche che interessano il sistema gastrointestinale NOTA: i pazienti con sospetto clinico di ostruzione gastrointestinale superiore o inferiore devono essere stati valutati secondo lo standard di cura e l'ostruzione deve essere esclusa prima dello screening

4. Impossibile sospendere i seguenti farmaci 48 ore prima del giorno dello studio del colon e durante lo studio:

   • Farmaci che alterano il transito gastrointestinale inclusi lassativi, antiacidi contenenti magnesio e alluminio, procinetici, eritromicina, narcotici, aspirina, anticolinergici, antidepressivi triciclici, SNRI e nuovi antidepressivi. Ad eccezione di GoLYTELY che verrà assunto la sera prima del giorno dello studio del colon. 4- Gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono consentiti a dosi basse e stabili. Tutti i farmaci devono essere esaminati e disapprovati dal ricercatore principale caso per caso.
   • Farmaci analgesici inclusi oppiacei, FANS e inibitori della COX-2
   • Agenti GABAnergici
   • Benzodiazepine NOTA: sono consentite dosi stabili di sostituzione della tiroide, sostituzione di estrogeni e controllo delle nascite (ma con un'adeguata contraccezione di riserva poiché non sono state condotte interazioni farmacologiche con il controllo delle nascite).
   • Farmaci a basso indice terapeutico, come warfarin, digossina, farmaci antiepilettici
5. Anamnesi di intervento chirurgico recente (entro 60 giorni dallo screening)
6. Malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare una minaccia o un danno per il paziente o oscurare l'interpretazione dei risultati dei test di laboratorio o l'interpretazione dei dati dello studio come angina frequente, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV , moderata compromissione della funzionalità renale o epatica, diabete scarsamente controllato, ecc.
7. Eventuali anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo o anomalie di laboratorio identificate nella cartella clinica, come determinato dall'investigatore
8. Malattia gastrointestinale acuta entro 48 ore dall'inizio della giornata di studio del colon
9. Donne in gravidanza o allattamento
10. Storia di abuso di alcol o sostanze; Uso di alcol 2 giorni prima del giorno dello studio del colon
11. Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione nel presente studio
12. Qualsiasi altra ragione che, a parere dell'investigatore, confonderebbe la corretta interpretazione dello studio