Tutkimus RM-131:n vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen ummetus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä ja olemaan halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
2. Potilaat, joilla on krooninen IDIOPAATTINEN ummetus, mukaan lukien ummetus vähintään 12 viikon ajan edellisten 12 kuukauden aikana. Krooninen ummetus määritellään toiminnallisen ummetuksen Rooma III -kriteerien mukaan
3. Stabiilit samanaikaiset lääkkeet määritellään siten, että hoito-ohjelmassa ei ole tapahtunut muutoksia vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusjaksoa.
4. Painoindeksi 18-40 kg/m2
5. Naispotilailla on oltava negatiiviset virtsaraskaustestit, eivätkä he saa imettää. Naisilla, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, hormonaalista (eli suun kautta annettavaa, implantoitavaa tai ruiskeena annettavaa) ja yhden esteen ehkäisymenetelmää tai kaksoisestemenetelmää on käytettävä koko tutkimuksen ajan. Naispotilailla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on tämä dokumentoitava sairaushistoriassaan. (eli munanjohtimien ligaation, kohdun poisto tai postmenopausaalinen [määritelty vähintään vuodeksi viimeisistä kuukautisista]).

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
2. Toissijaisen ummetuksen diagnoosi esim. taustalla oleva yleinen neurologinen sairaus, kuten parkinsonismi, multippeliskleroosi, perifeeriseen neuropatiaan liittyvät sairaudet, iatrogeeninen ummetus
3. Ruoansulatuskanavaan vaikuttavat rakenteelliset tai aineenvaihduntataudit HUOMAA: Potilaat, joilla on kliinistä epäilyä ylemmän tai alemman maha-suolikanavan tukkeutumisesta, on arvioitava hoidon standardien mukaisesti ja tukos on suljettava pois ennen seulontaa

4. Seuraavia lääkkeitä ei voida poistaa 48 tuntia ennen paksusuolen tutkimuspäivää ja koko tutkimuksen ajan:

   • Lääkkeet, jotka muuttavat GI-kulkua, mukaan lukien laksatiivit, magnesiumia ja alumiinia sisältävät antasidit, prokinetit, erytromysiini, huumeet, aspiriini, antikolinergit, trisykliset masennuslääkkeet, SNRI ja uudemmat masennuslääkkeet. Poikkeuksena GoLYTELY, joka otetaan paksusuolen tutkimuspäivää edeltävänä iltana. 4- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) masennuslääkkeet ovat sallittuja pieninä, vakaina annoksina. Päätutkijan tulee arvioida ja hylätä kaikki lääkkeet tapauskohtaisesti.
   • Analgeettiset lääkkeet, mukaan lukien opiaatit, tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät
   • GABAnergiset aineet
   • Bentsodiatsepiinit HUOMAUTUS: vakaat annokset kilpirauhasen korvaamista, estrogeenikorvausta ja ehkäisyä (mutta riittävällä varaehkäisyllä, koska lääkkeiden yhteisvaikutuksia ehkäisyn kanssa ei ole tehty) ovat sallittuja.
   • Lääkkeet, joilla on matala terapeuttinen indeksi, kuten varfariini, digoksiini, kouristuslääkkeet
5. Viimeaikainen leikkaushistoria (60 päivän sisällä seulonnasta)
6. Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaushistoria, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi aiheuttaa potilaalle uhan tai haittaa tai hämärtää laboratoriotutkimustulosten tulkintaa tai tutkimustulosten tulkintaa, kuten toistuva angina pectoris, luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta , kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, huonosti hallittu diabetes jne.
7. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on tunnistettu lääketieteellisessä asiakirjassa, tutkijan määrittelemällä tavalla
8. Akuutti GI-sairaus 48 tunnin sisällä paksusuolen tutkimuspäivän aloittamisesta
9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
10. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia; Alkoholin käyttö 2 päivää ennen paksusuolen tutkimuspäivää
11. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkityksen 30 päivän aikana ennen annostelua tässä tutkimuksessa
12. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen asianmukaista tulkintaa