Estudio para evaluar los efectos de RM-131 en pacientes con estreñimiento crónico

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio, y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
2. Sujetos con estreñimiento IDIOPÁTICO crónico, incluido el estreñimiento durante 12 o más semanas en los 12 meses anteriores. El estreñimiento crónico se define según los criterios de Roma III para el estreñimiento funcional
3. Medicamentos concomitantes estables definidos como ningún cambio en el régimen durante al menos 2 semanas antes del período de estudio.
4. Índice de masa corporal de 18-40 kg/m2
5. Las pacientes femeninas deben tener pruebas de embarazo en orina negativas y no deben estar amamantando. Para las mujeres que pueden tener hijos, se debe usar un método anticonceptivo hormonal (es decir, oral, implantable o inyectable) y de barrera única o de doble barrera durante todo el estudio. Las pacientes mujeres que no pueden tener hijos deben tener esto documentado en su historial médico. (es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia [definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual]).

Criterio de exclusión:

1. No puede o no quiere dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio
2. Diagnóstico de estreñimiento secundario, p. enfermedad neurológica general subyacente, como parkinsonismo, esclerosis múltiple, enfermedades asociadas con neuropatía periférica, estreñimiento iatrogénico
3. Enfermedades estructurales o metabólicas que afectan el sistema GI NOTA: Los pacientes con sospecha clínica de obstrucción GI superior o inferior deben haber sido evaluados según el estándar de atención y descartar la obstrucción antes de la selección.

4. No poder retirar los siguientes medicamentos 48 horas antes del día del estudio de colon y durante todo el estudio:

   • Medicamentos que alteran el tránsito GI, incluidos laxantes, antiácidos que contienen magnesio y aluminio, procinéticos, eritromicina, narcóticos, aspirina, anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, IRSN y antidepresivos más nuevos. Con la excepción de GoLYTELY, que se tomará la noche anterior al día del estudio de colon. 4- Los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) están permitidos en dosis bajas y estables. Todos los medicamentos serán revisados ​​y desaprobados por el investigador principal caso por caso.
   • Fármacos analgésicos, incluidos los opiáceos, los AINE y los inhibidores de la COX-2
   • Agentes GABAérgicos
   • Benzodiazepinas NOTA: se permiten dosis estables de reemplazo de tiroides, reemplazo de estrógeno y control de la natalidad (pero con un método anticonceptivo de respaldo adecuado ya que no se han realizado interacciones de medicamentos con el control de la natalidad).
   • Medicamentos con un índice terapéutico bajo, como warfarina, digoxina, medicamentos anticonvulsivos
5. Antecedentes de cirugía reciente (dentro de los 60 días posteriores a la selección)
6. Enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad que, en opinión del investigador, podría representar una amenaza o daño para el paciente o dificultar la interpretación de los resultados de las pruebas de laboratorio o la interpretación de los datos del estudio, como angina frecuente, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV. , deterioro moderado de la función renal o hepática, diabetes mal controlada, etc.
7. Cualquier anomalía clínicamente significativa en el examen físico o anomalías de laboratorio identificadas en la historia clínica, según lo determine el investigador.
8. Enfermedad GI aguda dentro de las 48 horas posteriores al inicio del día del estudio colónico
9. Mujeres que están embarazadas o amamantando
10. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias; Consumo de alcohol 2 días antes del día del estudio colónico
11. Participación en un estudio clínico que involucre un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación en el presente estudio
12. Cualquier otra razón, que en la opinión del Investigador, podría confundir la interpretación adecuada del estudio.