Étude pour évaluer les effets du RM-131 chez les patients souffrant de constipation chronique

Critère d'intégration:

1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude, et être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude.
2. Sujets souffrant de constipation IDIOPATHIQUE chronique, y compris souffrant de constipation pendant 12 semaines ou plus au cours des 12 mois précédents. La constipation chronique doit être définie par les critères de Rome III pour la constipation fonctionnelle
3. Médicaments concomitants stables définis comme aucun changement de régime pendant au moins 2 semaines avant la période d'étude.
4. Indice de masse corporelle de 18-40 kg/m2
5. Les patientes doivent avoir des tests urinaires de grossesse négatifs et ne pas allaiter. Pour les femmes capables de porter des enfants, une méthode hormonale (c'est-à-dire orale, implantable ou injectable) et à barrière unique, ou une méthode de contraception à double barrière doit être utilisée tout au long de l'étude. Les patientes incapables de porter des enfants doivent l'avoir documenté dans leurs antécédents médicaux. (c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie ou post-ménopause [défini comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle]).

Critère d'exclusion:

1. Incapable ou peu disposé à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures d'étude
2. Diagnostic de constipation secondaire, par ex. maladie neurologique générale sous-jacente telle que le parkinsonisme, la sclérose en plaques, les maladies associées à la neuropathie périphérique, la constipation iatrogène
3. Maladies structurelles ou métaboliques qui affectent le système gastro-intestinal REMARQUE : Les patients chez qui on soupçonne cliniquement une obstruction gastro-intestinale supérieure ou inférieure doivent avoir été évalués selon la norme de soins et l'obstruction doit être exclue avant le dépistage

4. Impossible de retirer les médicaments suivants 48 heures avant le jour de l'étude du côlon et tout au long de l'étude :

   • Médicaments qui altèrent le transit gastro-intestinal, notamment les laxatifs, les antiacides contenant du magnésium et de l'aluminium, les procinétiques, l'érythromycine, les narcotiques, l'aspirine, les anticholinergiques, les antidépresseurs tricycliques, les IRSN et les antidépresseurs plus récents. À l'exception de GoLYTELY qui sera pris la veille de la journée d'étude du côlon. 4- Les antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont autorisés à doses faibles et stables. Tous les médicaments doivent être examinés et dés/approuvés par le chercheur principal au cas par cas.
   • Médicaments analgésiques, y compris les opiacés, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2
   • Agents GABAnergiques
   • Benzodiazépines REMARQUE : des doses stables de remplacement de la thyroïde, de remplacement des œstrogènes et de contrôle des naissances (mais avec une contraception de secours adéquate, car aucune interaction médicamenteuse avec le contrôle des naissances n'a été effectuée) sont autorisées.
   • Médicaments à faible index thérapeutique, tels que la warfarine, la digoxine, les médicaments anti-épileptiques
5. Antécédents de chirurgie récente (dans les 60 jours suivant le dépistage)
6. Maladie aiguë ou chronique ou antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient constituer une menace ou nuire au patient ou obscurcir l'interprétation des résultats des tests de laboratoire ou l'interprétation des données de l'étude telles que l'angine de poitrine fréquente, l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV , altération modérée de la fonction rénale ou hépatique, diabète mal contrôlé, etc.
7. Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique ou anomalie de laboratoire identifiée dans le dossier médical, telle que déterminée par l'investigateur
8. Maladie gastro-intestinale aiguë dans les 48 heures suivant le début de la journée d'étude du côlon
9. Femmes enceintes ou allaitantes
10. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ; Consommation d'alcool 2 jours avant le jour de l'étude du côlon
11. Participation à une étude clinique impliquant un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dosage dans la présente étude
12. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'interprétation correcte de l'étude