バンコマイシンによる原発性硬化性胆管炎および胆道閉鎖症の治療
2016年11月10日 更新者：Sacramento Pediatric Gastroenterology
原発性硬化性胆管炎および胆道閉鎖症をバンコマイシンで治療する状況におけるヒト消化管微生物叢
この研究の目的は 2 つあります。
最初に、バンコマイシンが胆道閉鎖症 (BA) および原発性硬化性胆管炎 (PSC) の早期治療に有効かどうか、有効である場合はどのような機序によるかを判断することです。
第二に、人間の腸内微生物群集と宿主との相互作用を特徴付ける。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、分子手法を使用して人間の腸内微生物群集 (マイクロバイオーム: 微生物の集合体または集合体) を特徴付け、ゲノムアプローチを使用して宿主とマイクロバイオーム間の相互作用のメカニズムを調べ、マイクロバイオームが局所的な健康を維持し、病理学を促進する方法を決定する方法を学びたいと考えています。 調査は、原発性硬化性胆管炎、胆道閉鎖症、および健康状態に焦点を当てます。 関連するマイクロバイオームの組成は、リボソーム DNA および RNA 配列に基づいて評価され、時間、人、および解剖学的ニッチに関する豊富さ (多様性)、均一性 (相対的存在量)、および変動に注意が払われます。 隣接する粘膜表面での宿主応答は、ゲノム全体の遺伝子発現パターンに基づいて評価されます。 さらに、血液の代謝物の変化を分析します。
抗生物質バンコマイシンが胆道閉鎖症 (BA) および原発性硬化性胆管炎 (PSC) の早期治療に使用された場合、これらの疾患の有効な治療法であるかどうかを確認します。 研究者は、バンコマイシンがBAおよびPSCを患っている人の便、体液、または腸組織に存在する細菌にどのような影響を与えるか、またそうである場合はどのようなメカニズムによるかを知りたいと考えています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95841
- 募集
- Sacramento Pediatric Gastroenterology
-
コンタクト：
- Yinka Davies, MD
- 電話番号：916-332-1244
-
主任研究者：
- Yinka Davies, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性硬化性胆管炎、胆道閉鎖症、慢性腸疾患のある方、上部・下部内視鏡検査を受けている方。
- バンコマイシン療法に適した原発性硬化性胆管炎または胆道閉鎖症の人。
除外基準:
- 過去3か月以内に抗生物質および/または免疫調節剤を服用した患者は、元の細菌叢が変化するため除外されます。
- 妊娠中の女性は参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経口バンコマイシン
PSCまたはBAを持つすべての参加者は、経口バンコマイシンの同じアームを受け取ります
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経口バンコマイシンは、PSC または BA 参加者に投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発性硬化性胆管炎および胆道閉鎖症に対する経口バンコマイシン療法の利点を判断する
時間枠：3ヶ月
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バンコマイシンの経口投与前および投与中の血液検査、画像検査、および/または肝生検の変化により、治療の利点が決まります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yinka Davies, M.D.、Sacramento Pediatric Gastroenterology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月10日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。