Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av primær skleroserende kolangitt og biliær atresi med vankomycin

10. november 2016 oppdatert av: Sacramento Pediatric Gastroenterology

Den menneskelige mage-tarmkanalens mikrobiota ved behandling av primær skleroserende kolangitt og biliær atresi med vankomycin

Hensikten med denne studien er todelt. Først er det å finne ut om vankomycin er effektivt i tidlig behandling av biliær atresi (BA) og primær skleroserende kolangitt (PSC), og i så fall med hvilken mekanisme. For det andre å karakterisere menneskelige tarmmikrobielle samfunn og deres interaksjoner med verten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere håper å lære å karakterisere menneskelige tarmmikrobielle samfunn (mikrobiom: samling eller samling av mikroorganismer) ved hjelp av molekylære metoder, undersøke mekanismene for interaksjon mellom vert og mikrobiom ved hjelp av genomiske tilnærminger, og bestemme hvordan mikrobiomet både bevarer lokal helse og fremmer patologi. Undersøkelsen vil fokusere på primær skleroserende kolangitt, biliær atresi, samt helsetilstander. Sammensetningen av det assosierte mikrobiomet vil bli vurdert basert på ribosomale DNA- og RNA-sekvenser, og oppmerksomhet vil bli gitt til rikdom (mangfold), jevnhet (relativ overflod) og variasjon med hensyn til tid, person og anatomisk nisje. Vertsrespons på den tilstøtende slimhinneoverflaten vil bli vurdert basert på genomomfattende genuttrykksmønstre. I tillegg vil endringer i metabolittene til blodet bli analysert.

For å se om antibiotikumet vancomycin, når det brukes til tidlig behandling av biliær atresi (BA) og primær skleroserende kolangitt (PSC), er effektiv behandling for disse sykdommene. Etterforskere håper å finne ut hvilken effekt Vancomycin har på bakteriene som finnes i avføring, kroppsvæske eller tarmvev på noen som har BA og PSC og i så fall med hvilken mekanisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Rekruttering
        • Sacramento Pediatric Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
          • Yinka Davies, MD
          • Telefonnummer: 916-332-1244
        • Hovedetterforsker:
          • Yinka Davies, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har primær skleroserende kolangitt, biliær atresi, en kronisk tarmlidelse eller som gjennomgår øvre eller nedre endoskopi.
  • Personer som har primær skleroserende kolangitt eller biliær atresi som er gode kandidater for vankomycinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har tatt antibiotika og/eller immunmodulatorer i løpet av de siste 3 månedene vil bli ekskludert da dette vil endre den opprinnelige bakteriefloraen.
  • Kvinner som er gravide kan ikke delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral Vancomycin
Hver deltaker med PSC eller BA vil motta den samme Arm of Oral Vancomycin
Legemiddel: Oral Vancomycin
Oral Vancomycin gis til PSC- eller BA-deltakere
Andre navn:
  • ANI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem fordelen med oral vankomycinbehandling for primær skleroserende kolangitt og biliær atresi
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver, bildebehandlingsstudier og/eller leverbiopsiendringer før og mens du bruker oral vancomycin vil avgjøre fordelen med behandlingen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sacramento Pediatric Gastroenterology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yinka Davies, M.D., Sacramento Pediatric Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Davies 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data samles inn gjennom studiet og vil bli delt via publikasjoner når tilgjengelig på bestemte tidspunkter.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere