Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение первичного склерозирующего холангита и билиарной атрезии ванкомицином

10 ноября 2016 г. обновлено: Sacramento Pediatric Gastroenterology

Микробиота желудочно-кишечного тракта человека на фоне лечения первичного склерозирующего холангита и атрезии желчевыводящих путей ванкомицином

Цель этого исследования двояка. Во-первых, определить, эффективен ли ванкомицин в раннем лечении атрезии желчевыводящих путей (БА) и первичного склерозирующего холангита (ПСХ), и если да, то по какому механизму. Во-вторых, для характеристики кишечных микробных сообществ человека и их взаимодействия с хозяином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи надеются научиться характеризовать кишечные микробные сообщества человека (микробиом: совокупность или совокупность микроорганизмов) с использованием молекулярных методов, изучить механизмы взаимодействия между хозяином и микробиомом с использованием геномных подходов и определить, как микробиом сохраняет локальное здоровье и способствует патологии. Исследование будет сосредоточено на первичном склерозирующем холангите, билиарной атрезии, а также на состоянии здоровья. Состав связанного микробиома будет оцениваться на основе последовательностей рибосомной ДНК и РНК, и внимание будет уделяться богатству (разнообразию), равномерности (относительной численности) и вариациям в зависимости от времени, человека и анатомической ниши. Реакцию хозяина на прилегающей поверхности слизистой оболочки будут оценивать на основе полногеномных паттернов экспрессии генов. Кроме того, будут проанализированы изменения в метаболитах крови.

Проверить, является ли антибиотик ванкомицин при раннем лечении атрезии желчевыводящих путей (БА) и первичного склерозирующего холангита (ПСХ) эффективным средством для лечения этих заболеваний. Исследователи надеются узнать, какой эффект ванкомицин оказывает на бактерии, присутствующие в стуле, жидкостях организма или тканях кишечника у пациентов с БА и ПСХ, и если да, то по какому механизму.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
        • Рекрутинг
        • Sacramento Pediatric Gastroenterology
        • Контакт:
          • Yinka Davies, MD
          • Номер телефона: 916-332-1244
        • Главный следователь:
          • Yinka Davies, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с первичным склерозирующим холангитом, атрезией желчевыводящих путей, хроническим заболеванием кишечника или которым проводится верхняя или нижняя эндоскопия.
  • Лица с первичным склерозирующим холангитом или атрезией желчевыводящих путей, которые являются хорошими кандидатами на терапию ванкомицином.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимавшие антибиотики и/или иммуномодуляторы в течение последних 3 месяцев, будут исключены, поскольку это изменит исходную бактериальную флору.
  • Беременные женщины не могут участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный ванкомицин
Каждый участник с ПСХ или БА получит одну и ту же группу перорального ванкомицина.
Лекарство: Оральный ванкомицин
Пероральный ванкомицин дается участникам PSC или BA
Другие имена:
  • АНИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить преимущества пероральной терапии ванкомицином при первичном склерозирующем холангите и билиарной атрезии
Временное ограничение: 3 месяца
Анализы крови, визуализирующие исследования и/или изменения биопсии печени до и во время перорального приема ванкомицина определят пользу от лечения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sacramento Pediatric Gastroenterology

Следователи

  • Главный следователь: Yinka Davies, M.D., Sacramento Pediatric Gastroenterology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Davies 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные в ходе исследования, будут опубликованы в публикациях, когда они будут доступны в определенные моменты времени.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться