Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych i atrezji dróg żółciowych za pomocą wankomycyny

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Sacramento Pediatric Gastroenterology

Mikrobiota przewodu pokarmowego człowieka w warunkach leczenia pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych i zarośnięcia dróg żółciowych za pomocą wankomycyny

Cel tego badania jest dwojaki. Po pierwsze, należy ustalić, czy wankomycyna jest skuteczna we wczesnym leczeniu atrezji dróg żółciowych (BA) i pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC), a jeśli tak, to za pomocą jakiego mechanizmu. Po drugie, aby scharakteryzować ludzkie społeczności drobnoustrojów jelitowych i ich interakcje z gospodarzem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mają nadzieję nauczyć się charakteryzować ludzkie społeczności drobnoustrojów jelitowych (mikrobiom: zbiór lub zbiorowość mikroorganizmów) za pomocą metod molekularnych, zbadać mechanizmy interakcji między gospodarzem a mikrobiomem za pomocą metod genomicznych i określić, w jaki sposób mikrobiom zarówno zachowuje lokalne zdrowie, jak i promuje patologię. Badania będą koncentrować się na pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych, atrezji dróg żółciowych oraz stanach zdrowia. Skład powiązanego mikrobiomu zostanie oceniony na podstawie sekwencji rybosomalnego DNA i RNA, a uwaga zostanie zwrócona na bogactwo (różnorodność), równość (względna obfitość) i zmienność w odniesieniu do czasu, osoby i niszy anatomicznej. Odpowiedź gospodarza na przylegającej powierzchni błony śluzowej zostanie oceniona na podstawie wzorców ekspresji genów obejmujących cały genom. Ponadto analizowane będą zmiany metabolitów krwi.

Sprawdzenie, czy antybiotyk wankomycyna stosowany we wczesnym leczeniu zarośnięcia dróg żółciowych (BA) i pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC) jest skutecznym leczeniem tych chorób. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, jaki wpływ ma wankomycyna na bakterie obecne w stolcu, płynach ustrojowych lub tkance jelitowej u osoby z BA i PSC, a jeśli tak, to w jaki sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Rekrutacyjny
        • Sacramento Pediatric Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Yinka Davies, MD
          • Numer telefonu: 916-332-1244
        • Główny śledczy:
          • Yinka Davies, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, atrezją dróg żółciowych, przewlekłą chorobą jelit lub poddawane endoskopii górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Osoby z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych lub atrezją dróg żółciowych, które są dobrymi kandydatami do leczenia wankomycyną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki i/lub immunomodulatory w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zostaną wykluczeni, ponieważ spowoduje to zmianę pierwotnej flory bakteryjnej.
  • Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna wankomycyna
Każdy uczestnik z PSC lub BA otrzyma takie samo ramię doustnej wankomycyny
Lek: Doustna wankomycyna
Doustna wankomycyna jest podawana uczestnikom PSC lub BA
Inne nazwy:
  • ANI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie korzyści z doustnej terapii wankomycyną w przypadku pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych i atrezji dróg żółciowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badania krwi, badania obrazowe i/lub zmiany w biopsji wątroby przed i podczas stosowania doustnej wankomycyny określą korzyści z leczenia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sacramento Pediatric Gastroenterology

Śledczy

  • Główny śledczy: Yinka Davies, M.D., Sacramento Pediatric Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Davies 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zbierane podczas badania i będą udostępniane w publikacjach, gdy będą dostępne w określonych punktach czasowych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na Doustna wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj