Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af primær skleroserende kolangitis og biliær atresi med vancomycin

10. november 2016 opdateret af: Sacramento Pediatric Gastroenterology

Den menneskelige gastrointestinale mikrobiota i forbindelse med behandling af primær skleroserende kolangitis og biliær atresi med vancomycin

Formålet med denne undersøgelse er todelt. For det første er det at bestemme, om vancomycin er effektivt i den tidlige behandling af biliær atresi (BA) og primær skleroserende cholangitis (PSC), og i så fald med hvilken mekanisme. For det andet at karakterisere menneskelige tarmmikrobielle samfund og deres interaktioner med værten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere håber at lære at karakterisere menneskelige tarmmikrobielle samfund (mikrobiom: indsamling eller samling af mikroorganismer) ved hjælp af molekylære metoder, undersøge mekanismerne for interaktion mellem vært og mikrobiom ved hjælp af genomiske tilgange og bestemme, hvordan mikrobiomet både bevarer lokal sundhed og fremmer patologi. Undersøgelsen vil fokusere på primær skleroserende kolangitis, biliær atresi samt helbredstilstande. Sammensætningen af ​​det tilknyttede mikrobiom vil blive vurderet ud fra ribosomale DNA- og RNA-sekvenser, og der vil blive lagt vægt på rigdom (diversitet), jævnhed (relativ overflod) og variation med hensyn til tid, person og anatomisk niche. Værtsrespons på den tilstødende slimhindeoverflade vil blive vurderet baseret på genom-brede genekspressionsmønstre. Derudover vil ændringer i blodets metabolitter blive analyseret.

For at se, om antibiotikummet vancomycin, når det bruges til tidlig behandling af biliær atresi (BA) og primær skleroserende cholangitis (PSC), er effektiv behandling af disse sygdomme. Efterforskere håber at finde ud af, hvilken effekt Vancomycin har på de bakterier, der er til stede i afføring, kropsvæske eller tarmvæv på en person, der har BA og PSC, og i givet fald med hvilken mekanisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Rekruttering
        • Sacramento Pediatric Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Yinka Davies, MD
          • Telefonnummer: 916-332-1244
        • Ledende efterforsker:
          • Yinka Davies, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har primær skleroserende kolangitis, biliær atresi, en kronisk tarmlidelse eller som gennemgår øvre eller nedre endoskopi.
  • Personer med primær skleroserende kolangitis eller biliær atresi, som er gode kandidater til vancomycinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har taget antibiotika og/eller immunmodulatorer inden for de sidste 3 måneder, vil blive udelukket, da dette vil ændre den oprindelige bakterieflora.
  • Kvinder, der er gravide, må ikke deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Vancomycin
Hver deltager med PSC eller BA vil modtage den samme Arm of Oral Vancomycin
Medicin: Oral Vancomycin
Oral Vancomycin gives til PSC- eller BA-deltagere
Andre navne:
  • ANI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem fordelene ved oral vancomycinbehandling til primær skleroserende kolangitis og biliær atresi
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver, billeddiagnostiske undersøgelser og/eller leverbiopsiændringer før og under oral vancomycin vil bestemme fordelen ved behandlingen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sacramento Pediatric Gastroenterology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yinka Davies, M.D., Sacramento Pediatric Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Davies 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet gennem hele undersøgelsen og vil blive delt via publikationer, når de er tilgængelige på bestemte tidspunkter.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Oral Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner