- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02137668
Traiter la cholangite sclérosante primitive et l'atrésie biliaire avec la vancomycine
Le microbiote du tractus gastro-intestinal humain dans le cadre du traitement de la cholangite sclérosante primitive et de l'atrésie biliaire par la vancomycine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs espèrent apprendre à caractériser les communautés microbiennes intestinales humaines (microbiome : la collection ou la collectivité de micro-organismes) à l'aide de méthodes moléculaires, examiner les mécanismes d'interaction entre l'hôte et le microbiome à l'aide d'approches génomiques et déterminer comment le microbiome préserve la santé locale et favorise la pathologie. L'investigation portera sur la cholangite sclérosante primitive, l'atrésie des voies biliaires, ainsi que sur les états de santé. La composition du microbiome associé sera évaluée sur la base des séquences d'ADN et d'ARN ribosomiques, et une attention sera accordée à la richesse (diversité), à la régularité (abondance relative) et à la variation par rapport au temps, à la personne et à la niche anatomique. La réponse de l'hôte à la surface muqueuse adjacente sera évaluée en fonction des modèles d'expression génique à l'échelle du génome. De plus, les changements dans les métabolites du sang seront analysés.
Pour voir si l'antibiotique vancomycine, lorsqu'il est utilisé pour le traitement précoce de l'atrésie biliaire (BA) et de la cholangite sclérosante primitive (PSC), est un traitement efficace pour ces maladies. Les enquêteurs espèrent savoir quel effet la vancomycine a sur les bactéries présentes dans les selles, les fluides corporels ou les tissus intestinaux chez une personne atteinte de BA et de CSP et, le cas échéant, par quel mécanisme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Recrutement
- Sacramento Pediatric Gastroenterology
-
Contact:
- Yinka Davies, MD
- Numéro de téléphone: 916-332-1244
-
Chercheur principal:
- Yinka Davies, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui ont une cholangite sclérosante primitive, une atrésie des voies biliaires, un trouble intestinal chronique ou qui subissent une endoscopie haute ou basse.
- Les personnes atteintes de cholangite sclérosante primitive ou d'atrésie des voies biliaires qui sont de bons candidats pour un traitement à la vancomycine.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant pris des antibiotiques et/ou des immunomodulateurs au cours des 3 derniers mois seront exclus car cela modifiera la flore bactérienne d'origine.
- Les femmes enceintes ne peuvent pas participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vancomycine orale
Chaque participant avec PSC ou BA recevra le même bras de vancomycine orale
|
La vancomycine orale est administrée aux participants PSC ou BA
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer le bénéfice du traitement oral à la vancomycine pour la cholangite sclérosante primitive et l'atrésie biliaire
Délai: 3 mois
|
Des tests sanguins, des études d'imagerie et/ou des modifications de la biopsie hépatique avant et pendant la prise de vancomycine par voie orale détermineront le bénéfice du traitement.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yinka Davies, M.D., Sacramento Pediatric Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Davies 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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