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Traiter la cholangite sclérosante primitive et l'atrésie biliaire avec la vancomycine

10 novembre 2016 mis à jour par: Sacramento Pediatric Gastroenterology

Le microbiote du tractus gastro-intestinal humain dans le cadre du traitement de la cholangite sclérosante primitive et de l'atrésie biliaire par la vancomycine

L'objectif de cette étude est double. Premièrement, il s'agit de déterminer si la vancomycine est efficace dans le traitement précoce de l'atrésie biliaire (BA) et de la cholangite sclérosante primitive (PSC), et si oui, par quel mécanisme. Deuxièmement, caractériser les communautés microbiennes intestinales humaines et leurs interactions avec l'hôte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs espèrent apprendre à caractériser les communautés microbiennes intestinales humaines (microbiome : la collection ou la collectivité de micro-organismes) à l'aide de méthodes moléculaires, examiner les mécanismes d'interaction entre l'hôte et le microbiome à l'aide d'approches génomiques et déterminer comment le microbiome préserve la santé locale et favorise la pathologie. L'investigation portera sur la cholangite sclérosante primitive, l'atrésie des voies biliaires, ainsi que sur les états de santé. La composition du microbiome associé sera évaluée sur la base des séquences d'ADN et d'ARN ribosomiques, et une attention sera accordée à la richesse (diversité), à la régularité (abondance relative) et à la variation par rapport au temps, à la personne et à la niche anatomique. La réponse de l'hôte à la surface muqueuse adjacente sera évaluée en fonction des modèles d'expression génique à l'échelle du génome. De plus, les changements dans les métabolites du sang seront analysés.

Pour voir si l'antibiotique vancomycine, lorsqu'il est utilisé pour le traitement précoce de l'atrésie biliaire (BA) et de la cholangite sclérosante primitive (PSC), est un traitement efficace pour ces maladies. Les enquêteurs espèrent savoir quel effet la vancomycine a sur les bactéries présentes dans les selles, les fluides corporels ou les tissus intestinaux chez une personne atteinte de BA et de CSP et, le cas échéant, par quel mécanisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
        • Recrutement
        • Sacramento Pediatric Gastroenterology
        • Contact:
          • Yinka Davies, MD
          • Numéro de téléphone: 916-332-1244
        • Chercheur principal:
          • Yinka Davies, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui ont une cholangite sclérosante primitive, une atrésie des voies biliaires, un trouble intestinal chronique ou qui subissent une endoscopie haute ou basse.
  • Les personnes atteintes de cholangite sclérosante primitive ou d'atrésie des voies biliaires qui sont de bons candidats pour un traitement à la vancomycine.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant pris des antibiotiques et/ou des immunomodulateurs au cours des 3 derniers mois seront exclus car cela modifiera la flore bactérienne d'origine.
  • Les femmes enceintes ne peuvent pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vancomycine orale
Chaque participant avec PSC ou BA recevra le même bras de vancomycine orale
La vancomycine orale est administrée aux participants PSC ou BA
Autres noms:
  • ANI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le bénéfice du traitement oral à la vancomycine pour la cholangite sclérosante primitive et l'atrésie biliaire
Délai: 3 mois
Des tests sanguins, des études d'imagerie et/ou des modifications de la biopsie hépatique avant et pendant la prise de vancomycine par voie orale détermineront le bénéfice du traitement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yinka Davies, M.D., Sacramento Pediatric Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (Estimation)

14 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données recueillies tout au long de l'étude seront partagées via des publications lorsqu'elles seront disponibles à certains moments.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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