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Behandlung von primär sklerosierender Cholangitis und Gallengangsatresie mit Vancomycin

10. November 2016 aktualisiert von: Sacramento Pediatric Gastroenterology

Die Mikrobiota des menschlichen Gastrointestinaltrakts im Rahmen der Behandlung von primär sklerosierender Cholangitis und Gallengangsatresie mit Vancomycin

Der Zweck dieser Studie ist zweifach. Zunächst muss festgestellt werden, ob Vancomycin bei der frühen Behandlung von Gallengangsatresie (BA) und primär sklerosierender Cholangitis (PSC) wirksam ist, und wenn ja, durch welchen Mechanismus. Zweitens, um menschliche intestinale mikrobielle Gemeinschaften und ihre Wechselwirkungen mit dem Wirt zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher hoffen, lernen zu können, menschliche intestinale mikrobielle Gemeinschaften (Mikrobiom: die Ansammlung oder Kollektivität von Mikroorganismen) mit molekularen Methoden zu charakterisieren, die Mechanismen der Wechselwirkung zwischen Wirt und Mikrobiom mit genomischen Ansätzen zu untersuchen und festzustellen, wie das Mikrobiom sowohl die lokale Gesundheit erhält als auch die Pathologie fördert. Im Mittelpunkt der Untersuchung stehen die primär sklerosierende Cholangitis, die Gallengangsatresie sowie der Gesundheitszustand. Die Zusammensetzung des zugehörigen Mikrobioms wird basierend auf ribosomalen DNA- und RNA-Sequenzen bewertet, und es wird auf Reichhaltigkeit (Vielfalt), Gleichmäßigkeit (relative Häufigkeit) und Variation in Bezug auf Zeit, Person und anatomische Nische geachtet. Die Wirtsantwort an der angrenzenden Schleimhautoberfläche wird basierend auf genomweiten Genexpressionsmustern bewertet. Außerdem werden Veränderungen in den Metaboliten des Blutes analysiert.

Um zu sehen, ob das Antibiotikum Vancomycin, wenn es zur frühen Behandlung von Gallengangsatresie (BA) und primär sklerosierender Cholangitis (PSC) eingesetzt wird, eine wirksame Behandlung für diese Erkrankungen darstellt. Die Forscher hoffen zu erfahren, welche Wirkung Vancomycin auf die Bakterien hat, die in Stuhl, Körperflüssigkeit oder Darmgewebe bei jemandem mit BA und PSC vorhanden sind, und wenn ja, durch welchen Mechanismus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Rekrutierung
        • Sacramento Pediatric Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Yinka Davies, MD
          • Telefonnummer: 916-332-1244
        • Hauptermittler:
          • Yinka Davies, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit primär sklerosierender Cholangitis, Gallengangsatresie, einer chronischen Darmerkrankung oder bei denen eine obere oder untere Endoskopie durchgeführt wird.
  • Personen mit primär sklerosierender Cholangitis oder Gallengangsatresie sind gute Kandidaten für eine Vancomycin-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika und/oder Immunmodulatoren eingenommen haben, werden ausgeschlossen, da dies die ursprüngliche Bakterienflora verändert.
  • Schwangere Frauen dürfen nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Vancomycin
Jeder Teilnehmer mit PSC oder BA erhält denselben Arm von Oral Vancomycin
Arzneimittel: Orales Vancomycin
Orales Vancomycin wird PSC- oder BA-Teilnehmern verabreicht
Andere Namen:
  • ANI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Nutzen einer oralen Vancomycin-Therapie bei primär sklerosierender Cholangitis und Gallengangsatresie
Zeitfenster: 3 Monate
Blutuntersuchungen, bildgebende Untersuchungen und/oder Veränderungen der Leberbiopsie vor und während der Einnahme von oralem Vancomycin bestimmen den Nutzen der Behandlung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sacramento Pediatric Gastroenterology

Ermittler

  • Hauptermittler: Yinka Davies, M.D., Sacramento Pediatric Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Davies 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten Daten werden über Veröffentlichungen geteilt, wenn sie zu bestimmten Zeitpunkten verfügbar sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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