Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av primär skleroserande kolangit och biliär atresi med vankomycin

10 november 2016 uppdaterad av: Sacramento Pediatric Gastroenterology

Den mänskliga mag-tarmkanalens mikrobiota vid behandling av primär skleroserande kolangit och biliär atresi med vankomycin

Syftet med denna studie är dubbelt. Först är det att avgöra om vankomycin är effektivt vid tidig behandling av biliär atresi (BA) och primär skleroserande kolangit (PSC), och i så fall med vilken mekanism. För det andra, att karakterisera mänskliga tarmmikrobiella samhällen och deras interaktioner med värden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna hoppas kunna lära sig karakterisera mänskliga tarmmikrobiella samhällen (mikrobiom: insamling eller samling av mikroorganismer) med hjälp av molekylära metoder, undersöka mekanismerna för interaktion mellan värd och mikrobiom med hjälp av genomiska tillvägagångssätt, och bestämma hur mikrobiomet både bevarar lokal hälsa och främjar patologi. Utredningen kommer att fokusera på primär skleroserande kolangit, biliär atresi, samt hälsotillstånd. Sammansättningen av det associerade mikrobiomet kommer att bedömas baserat på ribosomala DNA- och RNA-sekvenser, och uppmärksamhet kommer att ägnas åt rikedom (diversitet), jämnhet (relativ överflöd) och variation med avseende på tid, person och anatomisk nisch. Värdens svar på den intilliggande mukosala ytan kommer att bedömas baserat på genomomfattande genuttrycksmönster. Dessutom kommer förändringar i blodets metaboliter att analyseras.

För att se om antibiotikumet vankomycin, när det används för tidig behandling av biliär atresi (BA) och primär skleroserande kolangit (PSC) är effektiv behandling för dessa sjukdomar. Utredarna hoppas få veta vilken effekt Vancomycin har på bakterierna som finns i avföring, kroppsvätska eller tarmvävnad på någon som har BA och PSC och i så fall med vilken mekanism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
        • Rekrytering
        • Sacramento Pediatric Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Yinka Davies, MD
          • Telefonnummer: 916-332-1244
        • Huvudutredare:
          • Yinka Davies, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som har primär skleroserande kolangit, biliär atresi, en kronisk tarmsjukdom eller som genomgår övre eller nedre endoskopi.
  • Personer som har primär skleroserande kolangit eller biliär atresi som är goda kandidater för vankomycinbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har tagit antibiotika och/eller immunmodulatorer inom de senaste 3 månaderna kommer att uteslutas eftersom detta kommer att förändra den ursprungliga bakteriefloran.
  • Kvinnor som är gravida får inte delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral Vancomycin
Varje deltagare med PSC eller BA kommer att få samma Arm of Oral Vancomycin
Läkemedel: Oral Vancomycin
Oral Vancomycin ges till PSC- eller BA-deltagare
Andra namn:
  • ANI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm fördelen med oral vankomycinbehandling för primär skleroserande kolangit och biliär atresi
Tidsram: 3 månader
Blodprover, avbildningsstudier och/eller leverbiopsiförändringar före och under behandling med oralt vankomycin kommer att avgöra fördelen med behandlingen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sacramento Pediatric Gastroenterology

Utredare

  • Huvudutredare: Yinka Davies, M.D., Sacramento Pediatric Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Davies 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data samlas in under hela studien och kommer att delas via publikationer när de är tillgängliga vid vissa tidpunkter.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera