万古霉素治疗原发性硬化性胆管炎和胆道闭锁
2016年11月10日 更新者：Sacramento Pediatric Gastroenterology
万古霉素治疗原发性硬化性胆管炎和胆道闭锁的人体胃肠道微生物群
这项研究的目的是双重的。
首先，确定万古霉素对胆道闭锁（BA）和原发性硬化性胆管炎（PSC）的早期治疗是否有效，如果有效，作用机制是什么。
其次，表征人类肠道微生物群落及其与宿主的相互作用。
研究概览
详细说明
研究人员希望学习使用分子方法表征人类肠道微生物群落（微生物组：微生物的集合或集体），使用基因组方法检查宿主和微生物组之间相互作用的机制，并确定微生物组如何既保持局部健康又促进病理。 调查将侧重于原发性硬化性胆管炎、胆道闭锁以及健康状况。 相关微生物组的组成将根据核糖体 DNA 和 RNA 序列进行评估，并将关注丰富度（多样性）、均匀度（相对丰度）以及时间、人和解剖生态位的变化。 将根据全基因组基因表达模式评估相邻粘膜表面的宿主反应。 此外，还将分析血液代谢物的变化。
看看抗生素万古霉素在用于胆道闭锁 (BA) 和原发性硬化性胆管炎 (PSC) 的早期治疗时是否对这些疾病有效。 研究人员希望了解万古霉素对患有 BA 和 PSC 的人的粪便、体液或肠道组织中存在的细菌有什么影响，如果有的话，是通过什么机制产生的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95841
- 招聘中
- Sacramento Pediatric Gastroenterology
-
接触：
- Yinka Davies, MD
- 电话号码：916-332-1244
-
首席研究员：
- Yinka Davies, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有原发性硬化性胆管炎、胆道闭锁、慢性肠道疾病或正在接受上消化道或下消化道内窥镜检查的人。
- 原发性硬化性胆管炎或胆道闭锁患者适合万古霉素治疗。
排除标准：
- 在过去 3 个月内服用过抗生素和/或免疫调节剂的患者将被排除在外，因为这会改变原来的菌群。
- 怀孕的女性不得参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服万古霉素
每个具有 PSC 或 BA 的参与者都将接受相同的口服万古霉素治疗
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PSC 或 BA 参与者口服万古霉素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定口服万古霉素治疗原发性硬化性胆管炎和胆道闭锁的益处
大体时间：3个月
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口服万古霉素之前和期间的血液检查、影像学研究和/或肝活检变化将决定治疗的益处。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yinka Davies, M.D.、Sacramento Pediatric Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月12日
首次发布 (估计)
2014年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月10日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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