Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba primární sklerotizující cholangitidy a biliární atrézie vankomycinem

10. listopadu 2016 aktualizováno: Sacramento Pediatric Gastroenterology

Mikrobiota lidského gastrointestinálního traktu v prostředí léčby primární sklerotizující cholangitidy a biliární atrézie vankomycinem

Účel této studie je dvojí. Za prvé, je třeba určit, zda je vankomycin účinný při časné léčbě biliární atrézie (BA) a primární sklerotizující cholangitidy (PSC), a pokud ano, jakým mechanismem. Za druhé, charakterizovat lidská střevní mikrobiální společenství a jejich interakce s hostitelem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci doufají, že se naučí charakterizovat lidská střevní mikrobiální společenství (mikrobiom: shromažďování nebo kolektivita mikroorganismů) pomocí molekulárních metod, zkoumat mechanismy interakce mezi hostitelem a mikrobiomem pomocí genomických přístupů a určit, jak mikrobiom zachovává místní zdraví a podporuje patologii. Vyšetření se zaměří na primární sklerotizující cholangitidu, biliární atrézii a také na zdravotní stavy. Složení přidruženého mikrobiomu bude posuzováno na základě sekvencí ribozomální DNA a RNA a pozornost bude věnována bohatosti (diverzitě), rovnoměrnosti (relativní hojnost) a variabilitě s ohledem na čas, osobu a anatomickou niku. Odpověď hostitele na přilehlém povrchu sliznice bude hodnocena na základě vzorů genové exprese v celém genomu. Kromě toho budou analyzovány změny v metabolitech krve.

Chcete-li zjistit, zda je antibiotikum vankomycin, pokud se používá k časné léčbě biliární atrézie (BA) a primární sklerotizující cholangitidy (PSC), účinnou léčbou těchto onemocnění. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, jaký účinek má vankomycin na bakterie přítomné ve stolici, tělesné tekutině nebo střevní tkáni u někoho, kdo má BA a PSC, a pokud ano, jakým mechanismem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Nábor
        • Sacramento Pediatric Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Yinka Davies, MD
          • Telefonní číslo: 916-332-1244
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yinka Davies, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které mají primární sklerotizující cholangitidu, biliární atrézii, chronickou střevní poruchu nebo podstupují horní nebo dolní endoskopii.
  • Osoby, které mají primární sklerotizující cholangitidu nebo biliární atrézii, které jsou dobrými kandidáty na léčbu vankomycinem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců užívali antibiotika a/nebo imunomodulátory, budou vyloučeni, protože to změní původní bakteriální flóru.
  • Těhotné ženy se nemohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální vankomycin
Každý účastník s PSC nebo BA obdrží stejné rameno orálního vankomycinu
Lék: Perorální vankomycin
Účastníkům PSC nebo BA se podává perorálně vankomycin
Ostatní jména:
  • ANI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete přínos perorální léčby vankomycinem u primární sklerotizující cholangitidy a biliární atrézie
Časové okno: 3 měsíce
Krevní testy, zobrazovací studie a/nebo změny jaterní biopsie před a během perorálního vankomycinu určí přínos léčby.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sacramento Pediatric Gastroenterology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yinka Davies, M.D., Sacramento Pediatric Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Davies 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné v průběhu studie a budou sdíleny prostřednictvím publikací, pokud budou k dispozici v určitých časových bodech.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální vankomycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit