Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van primaire scleroserende cholangitis en galgangatresie met vancomycine

10 november 2016 bijgewerkt door: Sacramento Pediatric Gastroenterology

De microbiota van het menselijk maagdarmkanaal in de setting van de behandeling van primaire scleroserende cholangitis en galgangatresie met vancomycine

Het doel van deze studie is tweeledig. Ten eerste moet worden bepaald of vancomycine effectief is bij de vroege behandeling van biliaire atresie (BA) en primaire scleroserende cholangitis (PSC), en zo ja, door welk mechanisme. Ten tweede, om microbiële gemeenschappen in de menselijke darm en hun interacties met de gastheer te karakteriseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers hopen microbiële gemeenschappen in de menselijke darm (microbioom: de verzameling of collectiviteit van micro-organismen) te leren karakteriseren met behulp van moleculaire methoden, de mechanismen van interactie tussen gastheer en microbioom te onderzoeken met behulp van genomische benaderingen, en te bepalen hoe het microbioom zowel de lokale gezondheid behoudt als pathologie bevordert. Het onderzoek zal zich richten op primaire scleroserende cholangitis, galgangatresie en gezondheidstoestanden. De samenstelling van het bijbehorende microbioom zal worden beoordeeld op basis van ribosomale DNA- en RNA-sequenties, en er zal aandacht worden besteed aan rijkdom (diversiteit), gelijkmatigheid (relatieve overvloed) en variatie met betrekking tot tijd, persoon en anatomische niche. Gastheerrespons op het aangrenzende mucosale oppervlak zal worden beoordeeld op basis van genoombrede genexpressiepatronen. Daarnaast zullen veranderingen in de metabolieten van het bloed worden geanalyseerd.

Om te zien of het antibioticum vancomycine, wanneer gebruikt voor de vroege behandeling van biliaire atresie (BA) en primaire scleroserende cholangitis (PSC), een effectieve behandeling is voor deze ziekten. Onderzoekers hopen te leren welk effect Vancomycine heeft op de bacteriën die aanwezig zijn in ontlasting, lichaamsvocht of darmweefsel bij iemand die BA en PSC heeft en zo ja, via welk mechanisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Werving
        • Sacramento Pediatric Gastroenterology
        • Contact:
          • Yinka Davies, MD
          • Telefoonnummer: 916-332-1244
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yinka Davies, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met primaire scleroserende cholangitis, galgangatresie, een chronische darmaandoening of die een bovenste of onderste endoscopie ondergaan.
  • Personen met primaire scleroserende cholangitis of galgangatresie die goede kandidaten zijn voor vancomycinetherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden antibiotica en/of immunomodulatoren hebben gebruikt, worden uitgesloten omdat dit de oorspronkelijke bacteriële flora aantast.
  • Vrouwen die zwanger zijn mogen niet deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale vancomycine
Elke deelnemer met PSC of BA krijgt dezelfde arm van orale vancomycine
Orale Vancomycine wordt gegeven aan PSC- of BA-deelnemers
Andere namen:
  • ANI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het voordeel van orale vancomycine-therapie voor primaire scleroserende cholangitis en biliaire atresie
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloedonderzoek, beeldvormende onderzoeken en/of leverbiopsieveranderingen voor en tijdens orale vancomycine zullen het voordeel van de behandeling bepalen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yinka Davies, M.D., Sacramento Pediatric Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld en zullen worden gedeeld via publicaties wanneer deze op bepaalde tijdstippen beschikbaar zijn.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis

Klinische onderzoeken op Orale vancomycine

3
Abonneren