- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02137668
Behandeling van primaire scleroserende cholangitis en galgangatresie met vancomycine
De microbiota van het menselijk maagdarmkanaal in de setting van de behandeling van primaire scleroserende cholangitis en galgangatresie met vancomycine
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers hopen microbiële gemeenschappen in de menselijke darm (microbioom: de verzameling of collectiviteit van micro-organismen) te leren karakteriseren met behulp van moleculaire methoden, de mechanismen van interactie tussen gastheer en microbioom te onderzoeken met behulp van genomische benaderingen, en te bepalen hoe het microbioom zowel de lokale gezondheid behoudt als pathologie bevordert. Het onderzoek zal zich richten op primaire scleroserende cholangitis, galgangatresie en gezondheidstoestanden. De samenstelling van het bijbehorende microbioom zal worden beoordeeld op basis van ribosomale DNA- en RNA-sequenties, en er zal aandacht worden besteed aan rijkdom (diversiteit), gelijkmatigheid (relatieve overvloed) en variatie met betrekking tot tijd, persoon en anatomische niche. Gastheerrespons op het aangrenzende mucosale oppervlak zal worden beoordeeld op basis van genoombrede genexpressiepatronen. Daarnaast zullen veranderingen in de metabolieten van het bloed worden geanalyseerd.
Om te zien of het antibioticum vancomycine, wanneer gebruikt voor de vroege behandeling van biliaire atresie (BA) en primaire scleroserende cholangitis (PSC), een effectieve behandeling is voor deze ziekten. Onderzoekers hopen te leren welk effect Vancomycine heeft op de bacteriën die aanwezig zijn in ontlasting, lichaamsvocht of darmweefsel bij iemand die BA en PSC heeft en zo ja, via welk mechanisme.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- Werving
- Sacramento Pediatric Gastroenterology
-
Contact:
- Yinka Davies, MD
- Telefoonnummer: 916-332-1244
-
Hoofdonderzoeker:
- Yinka Davies, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met primaire scleroserende cholangitis, galgangatresie, een chronische darmaandoening of die een bovenste of onderste endoscopie ondergaan.
- Personen met primaire scleroserende cholangitis of galgangatresie die goede kandidaten zijn voor vancomycinetherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden antibiotica en/of immunomodulatoren hebben gebruikt, worden uitgesloten omdat dit de oorspronkelijke bacteriële flora aantast.
- Vrouwen die zwanger zijn mogen niet deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Orale vancomycine
Elke deelnemer met PSC of BA krijgt dezelfde arm van orale vancomycine
|
Orale Vancomycine wordt gegeven aan PSC- of BA-deelnemers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal het voordeel van orale vancomycine-therapie voor primaire scleroserende cholangitis en biliaire atresie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedonderzoek, beeldvormende onderzoeken en/of leverbiopsieveranderingen voor en tijdens orale vancomycine zullen het voordeel van de behandeling bepalen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yinka Davies, M.D., Sacramento Pediatric Gastroenterology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Davies 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis
-
Medical University of WarsawNational Science Centre, PolandWervingPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Polen
-
Mayo ClinicActief, niet wervendPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten
-
Cascade Pharmaceuticals, IncCovanceVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidScleroserende cholangitisVerenigde Staten
-
RenJi HospitalWervingPrimaire scleroserende cholangitis | IgG4-gerelateerde scleroserende cholangitisChina
-
HighTide Biopharma Pty LtdVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten, Canada
-
Intercept PharmaceuticalsVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten, Italië
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada
-
Mayo ClinicVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten
-
Karolinska University HospitalVoltooidScleroserende cholangitisZweden
Klinische onderzoeken op Orale vancomycine
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië