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ステロイド抵抗性/再発性免疫性血小板減少症(ITP)の管理における標準レジメンと比較した2サイクルのリツキシマブの多施設共同研究

2016年4月18日 更新者:Ming Hou、Shandong University

ITP管理におけるリツキシマブの2サイクルと標準レジメンとの比較

このプロジェクトは、斉魯病院、山東大学、その他中国のいくつかの有名な病院によって実施されました。 ステロイド抵抗性/再発性免疫性血小板減少症(ITP)の成人の治療におけるリツキシマブの有効性と安全性をさまざまな頻度で報告するため。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

研究者らは、中国の医療センターからの難治性ITP成人患者60人を対象とした並行グループ多施設ランダム化対照試験を実施している。 参加者の一部は、リツキシマブ(毎週 375mg/m2 の用量で 2 週間静脈内投与)を受けるためにランダムに選ばれます。 1日目、8日目。残りは標準的なリツキシマブ治療(毎週 375 mg/m2 の用量で 4 サイクル静脈内投与)を受けるために選択されます。 1日目、8日目、15日目、22日目)。 血小板数、出血、その他の症状を治療の前後で評価しました。 有害事象も研究全体を通じて記録されます。 ステロイド抵抗性/再発性免疫性血小板減少症(ITP)の成人の治療における従来のリツキシマブ療法と比較した併用療法の有効性と安全性を報告するため。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 免疫性血小板減少症の診断基準を満たしている。
  2. 未治療の入院患者は、年齢 18 ~ 80 歳の男性または女性です。
  3. 血小板数が 30×10^9/L 未満で、出血症状を伴うこと。
  4. 書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある。

除外基準:

  1. スクリーニング訪問前の3か月以内に化学療法、抗凝固剤、または血小板数に影響を与えるその他の薬剤を受けている。
  2. -スクリーニング来院前3か月以内に二次治療のITP特異的治療(例、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチンなど)を受けた。
  3. -研究開始前の3週間に高用量のステロイドまたはIVIGを受けた。
  4. 現在の HIV 感染、B 型肝炎ウイルス、または C 型肝炎ウイルス感染。
  5. 慢性ITP以外の重篤な病状(肺、肝臓、腎臓障害)。 心機能に関連する、または心機能に影響を与える、不安定または制御されていない疾患または症状(例、不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない高血圧または心臓不整脈)
  6. 研究期間中に授乳中または妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠を検討している女性患者。
  7. -抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、狼瘡抗凝固薬または直接クームス試験の測定結果が陽性であり、病歴および検査所見で確立された他の自己免疫疾患の既知の診断を持っている。
  8. 研究者が研究に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2サイクル
2サイクルRTX
リツキシマブは、2 サイクル群で連続 2 週間(1 日目、8 日目)毎週 375 mg/m2 の用量で静脈内投与されました。または標準的な4サイクル群で連続4週間(1日目、8日目、15日目、22日目)
アクティブコンパレータ:標準4サイクル
標準 4 サイクル RTX
リツキシマブは、2 サイクル群で連続 2 週間(1 日目、8 日目)毎週 375 mg/m2 の用量で静脈内投与されました。または標準的な4サイクル群で連続4週間(1日目、8日目、15日目、22日目)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期対応
時間枠:3ヶ月
RTX の初回注射から 3 か月目の反応率 (CR+R)。 CR は血小板数 ≥ 100×10^9/L として定義され、R は血小板数 >30 × 10^9/L でベースライン値の少なくとも 2 倍として定義されます。
3ヶ月
期間応答
時間枠:12ヶ月
RTX の初回注射から 12 か月目の反応率 (CR+R)。 CR は血小板数 ≥ 100×10^9/L として定義され、R は血小板数 >30 × 10^9/L でベースライン値の少なくとも 2 倍として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:1ヶ月
治療に関連する有害事象の種類と頻度
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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