Многоцентровое исследование 2 курсов ритуксимаба по сравнению со стандартной схемой лечения стероидрезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопении (ИТП)
18 апреля 2016 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University
2 цикла ритуксимаба по сравнению со стандартной схемой лечения ИТП
Проект осуществлялся больницей Цилу, Шаньдунским университетом и несколькими другими известными больницами Китая.
Чтобы сообщить об эффективности и безопасности ритуксимаба при различной частоте применения у взрослых со стероидорезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопенией (ИТП).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи проводят параллельное групповое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 60 взрослых пациентов с рефрактерной ИТП из медицинских центров Китая.
Одну часть участников случайным образом отбирают для получения ритуксимаба (внутривенно в дозе 375 мг/м2 еженедельно в течение 2 недель, т.е.
День 1, 8; остальные выбраны для получения стандартного лечения ритуксимабом (внутривенно в дозе 375 мг/м2 еженедельно в течение 4 циклов, т.е.
День 1, 8, 15, 22).
Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения.
Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.
Чтобы сообщить об эффективности и безопасности комбинированной терапии по сравнению с традиционной терапией ритуксимабом для лечения взрослых со стероидорезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопенией (ИТП).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении.
- Нелеченные госпитализированные пациенты могут быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 80 лет.
- Чтобы показать количество тромбоцитов <30×10^9/л, и с проявлениями кровотечения.
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Получал химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Получал специфическое лечение ИТП второго ряда (например, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, винкристин, винбластин и т. д.) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Получал высокие дозы стероидов или ВВИГ за 3 недели до начала исследования.
- Текущая ВИЧ-инфекция или инфекции, вызванные вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
- Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), отличное от хронической ИТП. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия)
- Женщины-пациенты, кормящие грудью или беременные, которые могут быть беременны или планируют беременность в период исследования.
- Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса.
- Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 цикла
2 цикла RTX
|
Ритуксимаб вводили внутривенно в дозе 375 мг/м2 еженедельно в течение 2 недель подряд (день 1, день 8) в группе с 2 циклами; или 4 недели подряд (день 1, 8, 15, 22) в стандартной группе из 4 циклов
|
|
Активный компаратор: стандартные 4 цикла
стандартный 4 цикла RTX
|
Ритуксимаб вводили внутривенно в дозе 375 мг/м2 еженедельно в течение 2 недель подряд (день 1, день 8) в группе с 2 циклами; или 4 недели подряд (день 1, 8, 15, 22) в стандартной группе из 4 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний ответ
Временное ограничение: 3 месяца
|
частота ответов (CR+R) через 3 месяца после начальной инъекции RTX.
CR определяется как количество тромбоцитов ≥ 100 × 10 ^ 9 / л, а R определяется как количество тромбоцитов> 30 × 10 ^ 9 / л с минимум удвоением исходного значения.
|
3 месяца
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота ответов (CR+R) через 12 месяцев после начальной инъекции RTX.
CR определяется как количество тромбоцитов ≥ 100 × 10 ^ 9 / л, а R определяется как количество тромбоцитов> 30 × 10 ^ 9 / л с минимум удвоением исходного значения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тип и частота нежелательных явлений, связанных с терапией
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- ITP-RTX2vs4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .