- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02137681
Een multicentrisch onderzoek van 2 cycli Rituximab vergeleken met het standaardregime bij de behandeling van steroïde-resistente/recidiverende immuuntrombocytopenie (ITP)
18 april 2016 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University
2 cycli Rituximab vergeleken met standaardregime bij de behandeling van ITP
Het project werd uitgevoerd door het Qilu-ziekenhuis, de Shandong-universiteit en andere bekende ziekenhuizen in China.
Om de werkzaamheid en veiligheid van Rituximab in verschillende frequenties te rapporteren voor de behandeling van volwassenen met steroïde-resistente/recidiverende immuuntrombocytopenie (ITP).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voeren een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit met een parallelle groep van 60 volwassen ITP-patiënten uit medische centra in China.
Een deel van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om rituximab te krijgen (intraveneus toegediend in een dosis van 375 mg/m2) wekelijks gedurende 2 weken, d.w.z.
Dag 1, 8; de anderen worden geselecteerd om standaard rituximab-behandeling te krijgen (intraveneus toegediend in een dosis van 375 mg/m2) wekelijks gedurende 4 cycli, d.w.z.
Dag 1, 8, 15, 22).
Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd.
Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd.
Om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie te rapporteren in vergelijking met conventionele rituximab-therapie voor de behandeling van volwassenen met steroïde-resistente/recidiverende immuuntrombocytopenie (ITP).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie.
- Onbehandelde gehospitaliseerde patiënten, kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 18 ~ 80 jaar.
- Om een aantal bloedplaatjes <30×10^9/L te laten zien, en met bloedingsverschijnselen.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek chemotherapie of antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloedden.
- Tweedelijns ITP-specifieke behandelingen ontvangen (bijv. cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, enz.) binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
- Hoge dosis steroïden of IVIG ontvangen in de 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Huidige HIV-infectie of hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfecties.
- Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan chronische ITP. Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen)
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, die mogelijk zwanger zijn of die zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode.
- Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test.
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 cycli
2 cycli RTX
|
Rituximab werd intraveneus toegediend in een dosis van 375 mg/m2 per week gedurende 2 opeenvolgende weken (dag 1, 8) in de arm met 2 cycli; of 4 opeenvolgende weken (dag 1, 8, 15, 22) in standaardarm met 4 cycli
|
|
Actieve vergelijker: standaard 4 cycli
standaard 4 cycli RTX
|
Rituximab werd intraveneus toegediend in een dosis van 375 mg/m2 per week gedurende 2 opeenvolgende weken (dag 1, 8) in de arm met 2 cycli; of 4 opeenvolgende weken (dag 1, 8, 15, 22) in standaardarm met 4 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
responspercentage (CR+R) in de 3e maand vanaf de eerste injectie met RTX.
CR wordt gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/L, en R wordt gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes van >30 × 10^9/L met ten minste een verdubbeling van de uitgangswaarde.
|
3 maanden
|
|
Duur reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
responspercentage (CR+R) in de 12e maand vanaf de eerste injectie met RTX.
CR wordt gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/L, en R wordt gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes van >30 × 10^9/L met ten minste een verdubbeling van de uitgangswaarde.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Het type en de frequentie van therapiegerelateerde bijwerkingen
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Trombocytopenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- ITP-RTX2vs4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .