Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus 2 syklistä rituksimabi verrattuna standardihoitoon steroidiresistentin/relapsoituneen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

2 sykliä rituksimabi verrattuna standardihoitoon ITP:n hoidossa

Hankkeen toteuttivat Qilu Hospital, Shandongin yliopisto ja muut useat tunnetut sairaalat Kiinassa. Rituksimabin tehon ja turvallisuuden raportoimiseksi eri taajuuksilla aikuisten steroidiresistenttien/relapsoituneen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat rinnakkaisryhmässä, monikeskus-, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 60 tulenkestävää ITP-aikuista potilasta Kiinan lääketieteellisistä keskuksista. Yksi osa osallistujista valitaan satunnaisesti saamaan rituksimabia (annostetaan suonensisäisesti annoksella 375 mg/m(2) viikoittain 2 viikon ajan, ts. Päivä 1, 8; muut valitaan saamaan tavanomaista rituksimabihoitoa (annostetaan suonensisäisesti annoksella 375 mg/m(2) viikoittain 4 syklin ajan, ts. Päivät 1, 8, 15, 22). Verihiutalemäärä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan. Raportoidakseen yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen rituksimabihoitoon aikuisten steroidiresistentin/relapsoituneen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit.
  2. Hoitamattomat sairaalapotilaat, voivat olla miehiä tai naisia, iältään 18–80 vuotta.
  3. Näyttää verihiutaleiden määrän <30×10^9/l ja verenvuotoilmiöitä.
  4. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  2. Sai toisen linjan ITP-spesifisiä hoitoja (esim. syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, vinkristiini, vinblastiini jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  3. Sai suuriannoksisia steroideja tai IVIG:tä 3 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
  4. Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio.
  5. Muu vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) kuin krooninen ITP. Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö)
  6. Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana, jotka voivat olla raskaana tai jotka harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  7. Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä ja positiivisilla tuloksilla antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi.
  8. Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 sykliä
2 sykliä RTX
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabia annettiin suonensisäisesti annoksella 375 mg/m(2) viikoittain 2 peräkkäisen viikon ajan (päivät 1, 8) 2 syklissä; tai 4 peräkkäistä viikkoa (päivät 1, 8, 15, 22) tavallisessa 4 syklin käsivarressa
Active Comparator: vakio 4 sykliä
vakio 4 sykliä RTX
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabia annettiin suonensisäisesti annoksella 375 mg/m(2) viikoittain 2 peräkkäisen viikon ajan (päivät 1, 8) 2 syklissä; tai 4 peräkkäistä viikkoa (päivät 1, 8, 15, 22) tavallisessa 4 syklin käsivarressa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Early Response
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vasteprosentti (CR+R) 3. kuukauden kuluttua ensimmäisestä RTX-injektiosta. CR määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 100 × 10^9/l, ja R määritellään verihiutaleiden määräksi >30 × 10^9/l vähintään kaksinkertaisella perusarvolla.
3 kuukautta
Kesto vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vasteprosentti (CR+R) 12. kuukauden kuluttua ensimmäisestä RTX-injektiosta. CR määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 100 × 10^9/l, ja R määritellään verihiutaleiden määräksi >30 × 10^9/l vähintään kaksinkertaisella perusarvolla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten tyyppi ja esiintymistiheys
1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-RTX2vs4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa