Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické vyšetření 2 cyklů rituximabu ve srovnání se standardním režimem v léčbě steroid-rezistentní/relapsující imunitní trombocytopenie (ITP)

18. dubna 2016 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

2 cykly Rituximabu ve srovnání se standardním režimem v léčbě ITP

Projekt provedla nemocnice Qilu, univerzita Shandong a několik dalších známých nemocnic v Číně. Abychom informovali o účinnosti a bezpečnosti Rituximabu v různých frekvencích pro léčbu dospělých s rezistencí vůči steroidům/relapsem imunitní trombocytopenie (ITP).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí paralelní skupinovou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii na 60 dospělých pacientech s refrakterní ITP z lékařských center v Číně. Jedna část účastníků je náhodně vybrána, aby dostávala rituximab (podávaný intravenózně v dávce 375 mg/m(2) týdně po dobu 2 týdnů, tzn. Den 1, 8; ostatní jsou vybráni pro standardní léčbu rituximabem (podávaným intravenózně v dávce 375 mg/m(2) týdně po 4 cykly, tzn. Den 1, 8, 15, 22). Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody. Abychom informovali o účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie ve srovnání s konvenční terapií rituximabem pro léčbu dospělých s rezistentní/relapsující imunitní trombocytopenií (ITP) na steroidy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii.
  2. Neléčení hospitalizovaní pacienti mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let.
  3. Ukázat počet krevních destiček <30×10^9/l a s krvácivými projevy.
  4. Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal chemoterapii nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  2. Během 3 měsíců před screeningovou návštěvou obdrželi ITP specifickou léčbu druhé linie (např. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin atd.).
  3. Během 3 týdnů před začátkem studie dostávali vysoké dávky steroidů nebo IVIG.
  4. Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  5. Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než chronická ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie)
  6. Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné, které mohou být těhotné nebo které zvažují těhotenství během období studie.
  7. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, založenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test.
  8. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 cykly
2 cykly RTX
Lék: Rituximab
Rituximab byl podáván intravenózně v dávce 375 mg/m(2) týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (den 1, 8) ve 2 cyklech; nebo 4 po sobě jdoucí týdny (1., 8., 15., 22. den) ve standardním rameni se 4 cykly
Aktivní komparátor: standardní 4 cykly
standardní 4 cykly RTX
Lék: Rituximab
Rituximab byl podáván intravenózně v dávce 375 mg/m(2) týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (den 1, 8) ve 2 cyklech; nebo 4 po sobě jdoucí týdny (1., 8., 15., 22. den) ve standardním rameni se 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná odezva
Časové okno: 3 měsíce
míra odpovědi (CR+R) ve 3. měsíci od úvodní injekce RTX. CR je definován jako počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l a R je definován jako počet krevních destiček >30 x 10^9/l s alespoň dvojnásobkem výchozí hodnoty.
3 měsíce
Doba odezvy
Časové okno: 12 měsíců
míra odpovědi (CR+R) ve 12. měsíci od úvodní injekce RTX. CR je definován jako počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l a R je definován jako počet krevních destiček >30 x 10^9/l s alespoň dvojnásobkem výchozí hodnoty.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1 měsíce
Typ a frekvence nežádoucích účinků spojených s léčbou
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-RTX2vs4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit