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Uno studio multicentrico su 2 cicli di rituximab rispetto al regime standard nella gestione della trombocitopenia immunitaria resistente agli steroidi/ricaduta (ITP)

18 aprile 2016 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

2 cicli di rituximab rispetto al regime standard nella gestione dell'ITP

Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital, dall'Università di Shandong e da altri noti ospedali in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza di Rituximab in diverse frequenze per il trattamento di adulti con trombocitopenia immunitaria (ITP) resistente agli steroidi/recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo un gruppo parallelo, multicentrico, randomizzato controllato di 60 pazienti adulti con ITP refrattaria provenienti da centri medici in Cina. Una parte dei partecipanti viene selezionata in modo casuale per ricevere rituximab (somministrato per via endovenosa alla dose di 375 mg/m(2) a settimana per 2 settimane, cioè Giorno 1, 8; gli altri sono selezionati per ricevere il trattamento standard con rituximab (somministrato per via endovenosa alla dose di 375 mg/m(2) alla settimana per 4 cicli, cioè Giorno 1, 8, 15, 22). La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione rispetto alla terapia convenzionale con rituximab per il trattamento di adulti con trombocitopenia immunitaria (ITP) resistente agli steroidi/recidivante.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria.
  2. Pazienti ospedalizzati non trattati, possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni.
  3. Mostrare una conta piastrinica <30×10^9/L e con manifestazioni emorragiche.
  4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening.
  2. - Ha ricevuto trattamenti specifici per ITP di seconda linea (ad esempio, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  3. - Ha ricevuto steroidi ad alte dosi o IVIG nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  4. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C.
  5. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI cronica. Malattia instabile o non controllata o condizione correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)
  6. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio.
  7. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.
  8. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 cicli
2 cicli RTX
Droga: Rituximab
Rituximab è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 375 mg/m(2) alla settimana per 2 settimane consecutive (giorno 1, 8) nel braccio di 2 cicli; o 4 settimane consecutive (giorno 1, 8, 15, 22) nel braccio standard da 4 cicli
Comparatore attivo: standard 4 cicli
RTX standard a 4 cicli
Droga: Rituximab
Rituximab è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 375 mg/m(2) alla settimana per 2 settimane consecutive (giorno 1, 8) nel braccio di 2 cicli; o 4 settimane consecutive (giorno 1, 8, 15, 22) nel braccio standard da 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticipata
Lasso di tempo: 3 mesi
tasso di risposta (CR+R) al 3° mese dall'iniezione iniziale di RTX. CR è definita come conta piastrinica ≥ 100×10^9/L, e R è definita come conta piastrinica >30 × 10^9/L con almeno un raddoppio del valore basale.
3 mesi
Risposta di durata
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di risposta (CR+R) al 12° mese dall'iniezione iniziale di RTX. CR è definita come conta piastrinica ≥ 100×10^9/L, e R è definita come conta piastrinica >30 × 10^9/L con almeno un raddoppio del valore basale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese
Il tipo e la frequenza degli eventi avversi associati alla terapia
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-RTX2vs4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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