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스테로이드 내성/재발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 관리에서 표준 요법과 비교한 2주기 Rituximab의 다기관 조사

2016년 4월 18일 업데이트: Ming Hou, Shandong University

ITP 관리에서 표준 요법과 비교한 2주기 Rituximab

이 프로젝트는 Qilu Hospital, Shandong University 및 기타 중국의 여러 유명한 병원에서 수행했습니다. 스테로이드 내성/재발성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인의 치료에 대해 다양한 빈도로 리툭시맙의 효능과 안전성을 보고하기 위해.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 중국의 의료 센터에서 난치성 ITP 성인 환자 60명을 대상으로 병렬 그룹, 다기관, 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다. 참가자 중 한 부분은 리툭시맙(2주 동안 매주 375mg/m(2)의 용량으로 정맥 주사, 즉 1일, 8일; 나머지는 표준 리툭시맙 치료(4주기 동안 매주 375mg/m(2)의 용량으로 정맥 주사, 즉 1일, 8일, 15일, 22일). 혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다. 부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. 성인 스테로이드 내성/재발성 면역혈소판감소증(ITP) 치료에 대한 기존 리툭시맙 요법과 비교한 병용 요법의 효능 및 안전성을 보고하기 위해.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 면역혈소판감소증의 진단기준을 충족한다.
  2. 치료받지 않은 입원 환자는 18~80세의 남성 또는 여성일 수 있습니다.
  3. 혈소판 수치가 30×10^9/L 미만이고 출혈 증상이 있는 경우.
  4. 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 화학 요법, 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 경우.
  2. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 2차 ITP 특정 치료(예: 시클로포스파미드, 6-머캅토퓨린, 빈크리스틴, 빈블라스틴 등)를 받았습니다.
  3. 연구 시작 3주 전에 고용량 스테로이드 또는 IVIG를 투여받았습니다.
  4. 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  5. 만성 ITP 이외의 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애). 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)
  6. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자.
  7. 항핵 항체, 항 카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대해 긍정적인 결과로 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환에 대한 알려진 진단이 있어야 합니다.
  8. 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2주기
2주기 RTX
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 2주기 팔에서 연속 2주(1일, 8일) 동안 매주 375mg/m(2)의 용량으로 정맥 주사되었습니다. 또는 표준 4주기 부문에서 연속 4주(1일, 8일, 15일, 22일)
활성 비교기: 표준 4주기
표준 4주기 RTX
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 2주기 팔에서 연속 2주(1일, 8일) 동안 매주 375mg/m(2)의 용량으로 정맥 주사되었습니다. 또는 표준 4주기 부문에서 연속 4주(1일, 8일, 15일, 22일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 대응
기간: 3 개월
RTX 최초 주입 후 3개월차 반응률(CR+R). CR은 혈소판 수가 ≥ 100×10^9/L로 정의되고 R은 혈소판 수가 >30 × 10^9/L이고 기준치의 최소 두 배가 되는 것으로 정의됩니다.
3 개월
기간 응답
기간: 12 개월
RTX 최초 주입 후 12개월 반응률(CR+R). CR은 혈소판 수가 ≥ 100×10^9/L로 정의되고 R은 혈소판 수가 >30 × 10^9/L이고 기준치의 최소 두 배가 되는 것으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 1개월
치료 관련 부작용의 유형 및 빈도
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITP-RTX2vs4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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