Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af rituximab i 2 cyklusser sammenlignet med standardregimen til behandling af steroid-resistent/tilbagefaldende immuntrombocytopeni (ITP)

18. april 2016 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

2 cyklusser Rituximab sammenlignet med standardregimen i håndtering af ITP

Projektet blev iværksat af Qilu Hospital, Shandong University og andre adskillige velkendte hospitaler i Kina. For at rapportere effekten og sikkerheden af ​​Rituximab i forskellige frekvenser til behandling af voksne med steroid-resistent/relapserende immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med en parallel gruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 60 refraktære ITP voksne patienter fra medicinske centre i Kina. En del af deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage rituximab (givet intravenøst ​​i en dosis på 375mg/m(2) ugentligt i 2 uger, dvs. Dag 1, 8; de andre er udvalgt til at modtage standard rituximabbehandling (givet intravenøst ​​i en dosis på 375 mg/m(2) ugentligt i 4 cyklusser, dvs. Dag 1, 8, 15, 22). Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen sammenlignet med konventionel rituximab-behandling til behandling af voksne med steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni (ITP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni.
  2. Ubehandlede hospitalsindlagte patienter kan være mænd eller kvinder i alderen 18 ~ 80 år.
  3. For at vise et blodpladetal <30×10^9/L, og med blødningsmanifestationer.
  4. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  2. Modtog anden linje ITP-specifikke behandlinger (f.eks. cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin osv.) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  3. Modtog højdosis steroider eller IVIG i de 3 uger før studiets start.
  4. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner.
  5. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra kronisk ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi)
  6. Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  7. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
  8. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 cyklusser
2 cyklusser RTX
Medicin: Rituximab
Rituximab blev givet intravenøst ​​i en dosis på 375 mg/m(2) ugentligt i 2 på hinanden følgende uger (dag 1, 8) i 2 cyklusser arm; eller 4 på hinanden følgende uger (dag 1, 8, 15, 22) i standard 4 cyklusser arm
Aktiv komparator: standard 4 cyklusser
standard 4 cyklusser RTX
Medicin: Rituximab
Rituximab blev givet intravenøst ​​i en dosis på 375 mg/m(2) ugentligt i 2 på hinanden følgende uger (dag 1, 8) i 2 cyklusser arm; eller 4 på hinanden følgende uger (dag 1, 8, 15, 22) i standard 4 cyklusser arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig respons
Tidsramme: 3 måneder
responsrate (CR+R) den 3. måned fra den første injektion af RTX. CR er defineret som blodpladetal ≥ 100×10^9/L, og R er defineret som blodpladeantal på >30 × 10^9/L med mindst en fordobling af basislinjeværdien.
3 måneder
Varighed svar
Tidsramme: 12 måneder
responsrate (CR+R) den 12. måned fra den første injektion af RTX. CR er defineret som blodpladetal ≥ 100×10^9/L, og R er defineret som blodpladeantal på >30 × 10^9/L med mindst en fordobling af basislinjeværdien.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 1 måned
Typen og hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-RTX2vs4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner