Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterundersökning av rituximab i två cykler jämfört med standardregimen vid behandling av steroidresistent/återfallande immuntrombocytopeni (ITP)

18 april 2016 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

2 cykler Rituximab jämfört med standardregimen vid hantering av ITP

Projektet genomfördes av Qilu Hospital, Shandong University och flera andra välkända sjukhus i Kina. För att rapportera effekt och säkerhet av Rituximab i olika frekvenser för behandling av vuxna med steroidresistent/återfallande immuntrombocytopeni (ITP).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en parallell grupp, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av 60 refraktär ITP vuxna patienter från medicinska centra i Kina. En del av deltagarna väljs slumpmässigt ut för att få rituximab (ges intravenöst i en dos av 375mg/m(2) per vecka under 2 veckor, d.v.s. Dag 1, 8; de andra väljs ut för att få standardbehandling med rituximab (ges intravenöst i en dos av 375 mg/m(2) per vecka under 4 cykler, d.v.s. Dag 1, 8, 15, 22). Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling. Biverkningar registreras också under hela studien. För att rapportera effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandlingen jämfört med konventionell rituximabbehandling för behandling av vuxna med steroidresistent/återfallande immuntrombocytopeni (ITP).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni.
  2. Obehandlade sjukhuspatienter, kan vara män eller kvinnor, i åldrarna 18 ~ 80 år.
  3. För att visa ett trombocytantal <30×10^9/L, och med blödningsmanifestationer.
  4. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 3 månader före screeningbesöket.
  2. Fick andra linjens ITP-specifika behandlingar (t.ex. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) inom 3 månader före screeningbesöket.
  3. Fick högdos steroider eller IVIG under de 3 veckorna innan studiens start.
  4. Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner.
  5. Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än kronisk ITP. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi)
  6. Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden.
  7. Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test.
  8. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 cykler
2 cykler RTX
Läkemedel: Rituximab
Rituximab gavs intravenöst i en dos av 375 mg/m(2) per vecka under 2 på varandra följande veckor (dag 1, 8) i 2 cykler arm; eller 4 veckor i följd (dag 1, 8, 15, 22) i standard 4-cyklers arm
Aktiv komparator: standard 4 cykler
standard 4 cykler RTX
Läkemedel: Rituximab
Rituximab gavs intravenöst i en dos av 375 mg/m(2) per vecka under 2 på varandra följande veckor (dag 1, 8) i 2 cykler arm; eller 4 veckor i följd (dag 1, 8, 15, 22) i standard 4-cyklers arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig respons
Tidsram: 3 månader
svarsfrekvens (CR+R) den 3:e månaden från den första injektionen av RTX. CR definieras som trombocytantal ≥ 100×10^9/L, och R definieras som trombocytantal på >30 × 10^9/L med minst en fördubbling av baslinjevärdet.
3 månader
Varaktighet Svar
Tidsram: 12 månader
svarsfrekvens (CR+R) den 12:a månaden från den första injektionen av RTX. CR definieras som trombocytantal ≥ 100×10^9/L, och R definieras som trombocytantal på >30 × 10^9/L med minst en fördubbling av baslinjevärdet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 1 månad
Typen och frekvensen av terapirelaterade biverkningar
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP-RTX2vs4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera