En multisenterundersøkelse av rituximab i 2 sykluser sammenlignet med standardregime i behandling av steroidresistent/residiverende immuntrombocytopeni (ITP)
18. april 2016 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University
2 sykluser Rituximab sammenlignet med standard regime i håndtering av ITP
Prosjektet ble utført av Qilu Hospital, Shandong University og andre flere kjente sykehus i Kina.
For å rapportere effekten og sikkerheten til Rituximab i ulike frekvenser for behandling av voksne med steroidresistent/residiverende immuntrombocytopeni (ITP).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører en parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie av 60 refraktære ITP voksne pasienter fra medisinske sentre i Kina.
En del av deltakerne er tilfeldig valgt til å motta rituximab (gitt intravenøst i en dose på 375mg/m(2) ukentlig i 2 uker, dvs.
Dag 1, 8; de andre er valgt til å motta standard rituximab-behandling (gitt intravenøst i en dose på 375 mg/m(2) ukentlig i 4 sykluser, dvs.
Dag 1, 8, 15, 22).
Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling.
Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.
For å rapportere effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen sammenlignet med konvensjonell rituximab-behandling for behandling av voksne med steroidresistent/residiverende immuntrombocytopeni (ITP).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni.
- Ubehandlede sykehuspasienter, kan være menn eller kvinner, i alderen 18 ~ 80 år.
- For å vise et blodplateantall <30×10^9/L, og med blødningsmanifestasjoner.
- Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Mottok annenlinjes ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Mottok høydose steroider eller IVIG i de 3 ukene før studiestart.
- Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner.
- Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn kronisk ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi)
- Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden.
- Ha en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
- Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 sykluser
2 sykluser RTX
|
Rituximab ble gitt intravenøst i en dose på 375 mg/m(2) ukentlig i 2 påfølgende uker (dag 1, 8) i 2 sykluser arm; eller 4 uker på rad (dag 1, 8, 15, 22) i standard 4-syklusarm
|
|
Aktiv komparator: standard 4 sykluser
standard 4 sykluser RTX
|
Rituximab ble gitt intravenøst i en dose på 375 mg/m(2) ukentlig i 2 påfølgende uker (dag 1, 8) i 2 sykluser arm; eller 4 uker på rad (dag 1, 8, 15, 22) i standard 4-syklusarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig respons
Tidsramme: 3 måneder
|
responsrate (CR+R) den 3. måneden etter den første injeksjonen av RTX.
CR er definert som blodplateantall ≥ 100×10^9/L, og R er definert som blodplatetall på >30 × 10^9/L med minst en dobling av grunnlinjeverdien.
|
3 måneder
|
|
Varighet Respons
Tidsramme: 12 måneder
|
responsrate (CR+R) den 12. måneden fra den første injeksjonen av RTX.
CR er definert som blodplateantall ≥ 100×10^9/L, og R er definert som blodplatetall på >30 × 10^9/L med minst en dobling av grunnlinjeverdien.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 1 måned
|
Type og hyppighet av terapiassosierte bivirkninger
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- ITP-RTX2vs4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .