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Une enquête multicentrique sur 2 cycles de rituximab par rapport au régime standard dans la prise en charge de la thrombocytopénie immunitaire résistante aux stéroïdes/en rechute (PTI)

18 avril 2016 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

2 cycles de rituximab par rapport au schéma standard dans la prise en charge du PTI

Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu, l'université du Shandong et plusieurs autres hôpitaux bien connus en Chine. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité du rituximab à différentes fréquences pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI) résistante aux stéroïdes/en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupe parallèle de 60 patients adultes ITP réfractaires provenant de centres médicaux en Chine. Une partie des participants est sélectionnée au hasard pour recevoir du rituximab (administré par voie intraveineuse à une dose de 375 mg/m(2) par semaine pendant 2 semaines, soit Jour 1, 8 ; les autres sont sélectionnés pour recevoir un traitement standard de rituximab (administré par voie intraveineuse à la dose de 375 mg/m(2) hebdomadaire pendant 4 cycles, soit Jour 1, 8, 15, 22). La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie combinée par rapport à la thérapie conventionnelle au rituximab pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI) résistante aux stéroïdes/en rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire.
  2. Les patients hospitalisés non traités, peuvent être des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 80 ans.
  3. Pour montrer un nombre de plaquettes <30 × 10 ^ 9 / L et avec des manifestations hémorragiques.
  4. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  2. A reçu des traitements spécifiques au PTI de deuxième intention (par exemple, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  3. A reçu des stéroïdes à forte dose ou des IgIV dans les 3 semaines précédant le début de l'étude.
  4. Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C.
  5. Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI chronique. Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
  6. Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui pourraient être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude.
  7. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct.
  8. Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 cycles
2 cycles RTX
Médicament: Rituximab
Le rituximab a été administré par voie intraveineuse à une dose de 375 mg/m(2) par semaine pendant 2 semaines consécutives (Jour 1, 8) dans le bras à 2 cycles ; ou 4 semaines consécutives (Jour 1, 8, 15, 22) dans le bras standard de 4 cycles
Comparateur actif: standard 4 cycles
standard 4 cycles RTX
Médicament: Rituximab
Le rituximab a été administré par voie intraveineuse à une dose de 375 mg/m(2) par semaine pendant 2 semaines consécutives (Jour 1, 8) dans le bras à 2 cycles ; ou 4 semaines consécutives (Jour 1, 8, 15, 22) dans le bras standard de 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse rapide
Délai: 3 mois
taux de réponse (RC+R) au 3ème mois à partir de l'injection initiale de RTX. CR est défini comme une numération plaquettaire ≥ 100 × 10 ^ 9/L, et R est défini comme une numération plaquettaire > 30 × 10 ^ 9/L avec au moins un doublement de la valeur de base.
3 mois
Réponse de durée
Délai: 12 mois
taux de réponse (RC+R) au 12e mois à partir de l'injection initiale de RTX. CR est défini comme une numération plaquettaire ≥ 100 × 10 ^ 9/L, et R est défini comme une numération plaquettaire > 30 × 10 ^ 9/L avec au moins un doublement de la valeur de base.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 1 mois
Le type et la fréquence des événements indésirables associés au traitement
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

14 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-RTX2vs4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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