Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie 2 cykli rytuksymabu w porównaniu ze standardowym schematem leczenia steroidoopornej/nawracającej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

2 cykle Rytuksymab w porównaniu ze standardowym schematem leczenia ITP

Projekt był realizowany przez Qilu Hospital, Shandong University i kilka innych znanych szpitali w Chinach. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu w różnych częstościach leczenia osób dorosłych ze steroidooporną/nawracającą małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 60 dorosłych pacjentów z oporną na leczenie pierwotną małopłytkowością immunologiczną z ośrodków medycznych w Chinach. Jedna część uczestników jest losowo wybierana do grupy otrzymującej rytuksymab (podawany dożylnie w dawce 375 mg/m2 co tydzień przez 2 tygodnie, tj. Dzień 1, 8; pozostałych wybiera się do standardowego leczenia rytuksymabem (podawanym dożylnie w dawce 375 mg/m2 tygodniowo przez 4 cykle, tj. Dzień 1, 8, 15, 22). Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania. W celu opisania skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej w porównaniu z konwencjonalną terapią rytuksymabem w leczeniu osób dorosłych ze steroidooporną/nawracającą małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej.
  2. Nieleczeni hospitalizowani pacjenci mogą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 80 lat.
  3. Aby wykazać liczbę płytek krwi <30×10^9/l, z objawami krwawienia.
  4. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Otrzymał leczenie drugiego rzutu specyficzne dla ITP (np. cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna itp.) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  3. Otrzymał duże dawki sterydów lub IVIG w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  4. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  5. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż przewlekła ITP. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca)
  6. Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania.
  7. Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa.
  8. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 cykle
2 cykle RTX
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podawano dożylnie w dawce 375 mg/m2 co tydzień przez 2 kolejne tygodnie (dzień 1, 8) w ramieniu z 2 cyklami; lub 4 kolejne tygodnie (Dzień 1, 8, 15, 22) w standardowym ramieniu 4 cykli
Aktywny komparator: standardowe 4 cykle
standardowe 4 cykle RTX
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podawano dożylnie w dawce 375 mg/m2 co tydzień przez 2 kolejne tygodnie (dzień 1, 8) w ramieniu z 2 cyklami; lub 4 kolejne tygodnie (Dzień 1, 8, 15, 22) w standardowym ramieniu 4 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik odpowiedzi (CR+R) w 3. miesiącu od pierwszego wstrzyknięcia RTX. CR definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l, a R jako liczbę płytek >30 × 10^9/l przy co najmniej dwukrotnym zwiększeniu wartości wyjściowej.
3 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik odpowiedzi (CR+R) w 12. miesiącu od pierwszego wstrzyknięcia RTX. CR definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l, a R jako liczbę płytek >30 × 10^9/l przy co najmniej dwukrotnym zwiększeniu wartości wyjściowej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z terapią
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-RTX2vs4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj